تاثیر داروی نانوميسل کورکومین بر روی بیماران استروک ایسکمیک حاد: کارآزمایی بالینی پلاسبو-کنترل سه سوکور

بررسی اثربخشی داروی کورکومین در بیماران استروک ایسکمیک حاد

کارآزمایی بالینی با گروه پلاسبو، گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، از نوع برتری، با رویکرد تحلیل با قصد درمان.

بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک حاد مراجعه کننده به اورژانس اعصاب بیمارستان قائم دانشگاه علوم پزشکی مشهد که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشد وارد این کارآزمایی بالینی خواهند شد. بیمار به طور تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت و نسبت به نوع درمان کور خواهند بود. گروه پلاسبو در طی 12 ساعت پس از شروع استروک، قرص پلاسبو و گروه مداخله کورکومین 80 میلی گرم تجویز خواهد شد و تا 8 هفته ادامه خواهد یافت. در نهایت بیماران 4 روز، 8 هفته و 3 ماه بعد توسط ارزیابان که نسبت به گروه های مطالعاتی کور هستند بررسی خواهند شد.

معیارهای ورود: سن 50-80 سال، گذشت حداکثر 8 ساعت از شروع استروک، اولین سکته مغزی، سکته ایسکمیک مغز، GCS>13، 20-4NIHSS=، mrs<2 قبل از شروع استروک. معیارهای خروج: تب در هنگام مراجعه اولیه وجود بیماریهای التهابی دیگر شامل پنومونی، هماتولوژی، روماتولوژی، کبدی، عفونت ادراری در بدو ورود. مصرف داروهای سرکوب گر سیستم ایمنی مرگ در یک هفته اول پس از سکته بروز زخم بستر در طی فالوآپ بروز سکته ی قلبی در طی مطالعه حاملگی وجود TIA در 3ماه اخیر وجود انفارکت وسیع مغزی عدم رضایت برای شرکت در مطالعه سابقه حساسيت به زردچوبه بيماري کبدي پيشرفته سندرم هاي سوجذب سابقه دیابت دریافت rTPA ترومبکتومی مکانیکال در طی مطالعه سابقه دمانس انجام کرانیوتومی در طی مطالعه BMI بیشتر از 35 مصرف سیگار مصرف الکل

در گروه مداخله کپسول کورکومین 80 میلی گرم یک بار در روز به مدت 8 هفته علاوه بر درمان استاندارد برای بیماران تجویز می شود. در گروه کنترل برای بیماران داروی پلاسبو همراه با درمان های اصلی تجویز می شود. دارونما به صورت کپسول بوده و بسته بندی و شکل آن کاملا مشابه با کپسول های کورکومین می باشد و تنها داخل این کپسول ها با پودر خوراکی پر شده است

شدت استروک با استفاده از معیار NIHSS شدت ناتوانی با استفاده از نمره MRS

این مطالعه با استفاده از تصادفی سازی ساده انجام شد. واحد تصادفی سازی افراد بوده و با استفاده از روش پاکت های سربسته انجام شد.

شرکت کنندگان: بیماران به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسیم می شوند. داروهای پلاسبو و دارو گروه مداخله شبیه یک دیگر بوده و بیماران در مورد نوع دارو اگاهی نخواهند داشت. محققین و ارزیابان: گروهی از ارزیابان بیماران را بررسی خواهند کرد. داروهای مربوط به دو گروه در که در اختیار ارزیابان قرار میگیرد شبیه یک دیگر بوده و بر روی label داروها A و B ذکر شده است که نمایانگر هریک از گروه های مطالعاتی است. تحلیل گر اماری: داده های اماری مربوط به دو گروه در غالب گروه های A و B به تحلیل گر اماری ارائه خواهد شد و وی از ماهیت گروه ها اطلاعی نخواهد داشت.

فایل های زیر پس از تایید درخواست محققان در اختیارشان قرار خواهد گرفت. فایل داده های شرکت کنندگان پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد، فایل پروتکل مطالعه، فایل نقشه انالیز اماری و روش های اماری استفاده شده در طرح، فرم رضایت اگاهانه

شروع دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج به مدت 2 سال خواهد بود.

هر محققی که برای مطالعه در زمینه موضع مرتبط به داده های این مطالعه نیاز داشته باشد.

محققان صرفا مجاز به استفاده از این داده ها و انجام مطالعات اماری روی آن ها در مطالعات مرتبط با موضوع و با ذکر منبع خواهند بود.

برای دریافت داده به اقای رضا رحیم زاده اسکویی از طریق ایمیل تماس بر قرار شود. ادرس ایمیل: rahimzadehr901@mums.ac.ir

محقق باید به فرد مذکور درخواست مبسوط خود را برای نیاز داده های مورد نظر و علت نیاز داده ها در مطالعه خود، به همراه توضیح جامع پروتکل و اهداف مطالعه خود به طریق های ذکر شده بفرستد. طی دو هفته کاری درخواست بررسی شده و داده های مورد نیاز در اختیار قرار خواهد گرفت.