چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر سیکلوسپورین به تنهایی به منظور درمان بیماری لیکن پلانوپیلاریس
طراحی
موارد مورد مطالعه از بین بیماران داری لیکن پلانو پیلارس مراجعه کننده به بیمارستان رازی به صورت تصادفی انتخاب شدند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در بیمارستان رازی به سوالات پرسشگر پاسخ می دهند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیمارانی که دارای بیماری لیکن پلانو پیلاریس هستند
گروه‌های مداخله
مطالعه به منظور اثربخشی گروه دارویی سیکلوسپورین/کلوبتازول و گروه دارویی کلوبتازول به تنهایی مورد بررسی قرار گرفته و در نهایت مقایسه بین تاثیر این دو گروه انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
رویش مجدد مو در مناطق ریزش در صورتی که بیمار در مراحل اولیه بیماری باشد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181112041620N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه یوسفی عبدالملکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8803 2269
آدرس ایمیل
ensiehyousefi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر همزمان استفاده از لوسیون کلوبتازول و سیکلوسپورین خوراکی با لوسیون کلوبتازول به تنهایی در درمان لیکن پلانوپیلاریس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیکلوسپورین بر ریزش مو لیکن پلانو پیلاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه کنندگان مبتلا به لیکن پلانوپیلاریس به بیمارستان رازی محدودیت سنی 15 تا 40 سال رعایت شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باید حداقل یک ماه از مراجعه اولیه این بیماران به بیمارستان گذشته باشد
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای انجام این تحقیق از مراجعه کنندگان به بیمارستان رازی تهران که دارای بیماری Lpp می باشند و از تشخیص ابتلای آن ها یک ماه گذشته است و در محدوده سنی 15 تا 70 سال قرار دارند به صورت تصادفی ساده تعداد 40 نفر انتخاب شده و به صورت فردی و با پنهان سازی داروی مصرفی با استفاده از نرم افزار spss آنالیز انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این تحقیق از نحوه مطالعه دوسویه کور استفاده شد و بیماران مبتلا و محقق اولیه پرسشگر سوالات از نحوه درمان کاملا بی اطلاع بوده اند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خ ملاصدرا- خ شیرازی شمالی- کوچه صائب شرقی-پلاک 216
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111111111
تاریخ تایید
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.341

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیکن پلانوپیلاریس
کد ICD-10
L67
توصیف کد ICD-10
Hair color and hair shaft abnormalities

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد بیماران مبتلا به پلانوپیلاریس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
60 روزه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش های درمانگار از بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ممکن است بیمار در اثر مصرف دارو علاوه بر درمان مشکلات کوچکی مثل پوسته ریزی و آتروفی پیدا کند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روزه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انتخاب تصادفی بیماران و سوالات درمانگر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
لوسیون کلوبتازول به عنوان یک استروئید قوی موضعی شبی یک بار به میزان 30 قطره برای حداقل شش ماه
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
سیکلوسپورین خوراکی به میزان 1 تا 3 mg/kg روزانه به همراه 30 قطره لوسیون کلوبتازول موضعی هر شب به مدت 6 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر ربابه عابديني
آدرس خیابان
تهران – خيابان وحدت اسلامي – ميدان وحدت اسلامي – بن بست رازي – بيمارستان تخصصي پوست رازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
11996639
تلفن
+98 21 5563 0174
ایمیل
razihospital@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
Https://razihos.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره قدسی
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه هفتم،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
tums_edu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انسیه یوسفی عبدالملکی
موقعیت شغلی
دستیار درماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران – خيابان وحدت اسلامي – ميدان وحدت اسلامي – بن بست رازي – بيمارستان تخصصي پوست رازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
11111-11111
تلفن
+98 21 5560 9951
ایمیل
ensiyehyousefi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحیده السادات لاجوردی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران – خيابان وحدت اسلامي – ميدان وحدت اسلامي – بن بست رازي – بيمارستان تخصصي پوست رازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 21 5563 0174
ایمیل
razihospital@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انسیه یوسفی عبدالملکی
موقعیت شغلی
دستیار درماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا. خیابان شیرازی شمالی. کوچه صایب شرقی. آپارتمان 216
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
11111-11111
تلفن
+98 21 8803 2269
ایمیل
Ensiehyousefi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...