بررسی تاثیر آمینوفیلین وریدی در ساعات اول عمر در پیشگیری از بروز اختلال عملکرد کلیه در نوزادان با آسفیکسی متوسط تا شدید
طراحی
طی 12 ماه از تیرماه 1395 تا خرداد 1396، 50 نوزاد مورد بررسی قرار گرفت. این نوزادان که با شرایط آسفیکسی متوسط و شدید متولد شده بودند به صورت تصادفی با استفاده از بلوک های تصادفی در دو گروه 25 نفری قرار گرفتند.شامل:
گروه درمان: یک دوز واحد آمینوفیلین 5mg/kg وریدی آهسته طی 5 دقیقه دریافت کردند.
گروه پلاسبو: 2cc سرم قندی 10% وریدی مثل گروه قبلی دریافت کردند.
سپس پیامدها در دو گروه با برنامه spss ثبت و مقایسه شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دو سو کور جهت بررسی تاثیر آمینوفیلین وریدی در ساعات اول عمر در پیشگیری از بروز اختلال عملکرد کلیه در نوزادان با آسفیکسی متوسط تا شدید در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان های منتخب علوم پزشکی ایران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: نوزادان با آسفیکسی متوسط تا شدید
معیارهای خروج: ناهنجاری های مادرزادی، نارسی (سن کوچکتر از 37 هفته حاملگی)
گروههای مداخله
گروه درمان: یک دوز واحد آمینوفیلین 5mg/kg وریدی آهسته طی 5 دقیقه دریافت کردند.
گروه پلاسبو: 2cc سرم قندی 10% وریدی مثل گروه قبلی دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مایع دریافتی، حجم ادرار سه روز اول تولد ، الکترولیت های سرم شامل سدیم، پتاسیم، کلسیم و کراتینین سرم و GFR نوزادان ثبت شد.همچنین عوارض آسفیکسی در دو گروه ثبت و مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181201041815N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین خالصی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 2041
آدرس ایمیل
khalesi.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آمینوفیلین وریدی در ساعات اول عمر در پیشگیری از بروز اختلال عملکرد کلیه در نوزادان با آسفیکسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آمینوفیلین وریدی در پیشگیری از بروز اختلال عملکرد کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با آسفیکسی متوسط تا شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های مادرزادی
نارسی(سن کوچکتر از 37 هفته حاملگی)
سن
تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک بندی تصادفی شده 4 تایی با استفاده از نرم افزار آماری R صورت گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مشارکت کننده(نوزاد)، محقق، درمانگر ، و شخص ارزیاب از تخصیص افراد در گروه مداخله اطلاع نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2015-10-31, ۱۳۹۴/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.8821215173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بهبودی آسیفکسی متوسط تا شدید در نوزادان
کد ICD-10
R09.0
توصیف کد ICD-10
Asphyxia and hypoxemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مایع دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24 ساعت بعد از مداخله روز چهارم و روز هفتم در طول اجرای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول شوارتز
2
شرح متغیر پیامد
حجم ادرار سه روز اول تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24 ساعت بعد از مداخله روز چهارم و روز هفتم در طول اجرای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول شوارتز
3
شرح متغیر پیامد
الکترولیت های سرم شامل سدیم، پتاسیم، کلسیم و کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24 ساعت بعد از مداخله روز چهارم و روز هفتم در طول اجرای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول شوارتز
4
شرح متغیر پیامد
GFR
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24 ساعت بعد از مداخله روز چهارم و روز هفتم در طول اجرای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول شوارتز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درگیری ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز چهارم و روز هفتم در طول اجرای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با مشاهده گرافی سینه
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی مغزی و تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز چهارم و روز هفتم در طول اجرای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونو گرافی مغز و گزارش پرستاری پیرامون حرکات تشنجی
3
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز چهارم و روز هفتم در طول اجرای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش شیفت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک دوز واحد آمینوفیلین 5 میلی گرم/ کیلوگرم به صورت وریدی آهسته طی 5 دقیقه دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل 2 میلی لیتر سرم دکستروز سالین 10 درصد با شرایط مشابه گروه مداخله دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
نسرین خالصی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه آیت ا... مدرس، خیابان شهید وحید دستگردی (ظفر سابق)، مرکز آموزشی درمانی فوق تخصصی کودکان حضرت علی اصغر(ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۱۹۸۱۶۷۶۶
تلفن
+98 21 2222 2041
ایمیل
nasrinkhalessi@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهید اکبر آبادی
نام کامل فرد مسوول
نسرین خالصی
آدرس خیابان
تهران، خیابان مولوی،نرسیده به چهارراه مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۱۹۸۱۶۷۶۶
تلفن
+98 21 2222 2041
ایمیل
nasrinkhalessi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسرین خالصی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
nasrinkhalessi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسرین خالصی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
nasrinkhalessi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسرین خالصی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
nasrinkhalessi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسرین خالصی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
nasrinkhalessi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها و مستندات در فایل های جدا تنظیم شده و بعد از انتشار نتایج آماده ی اشتراک گذاری هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک هفته تا 10 روز
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر فردی که تمایل داشته باشد مجددا دیتا را آنالیز کند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام تست های آماری قوی تری که ممکن است در آینده به وجود بیاید. یا فردی که قصد داشته باشه متاآنالیز انجام دهد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خانم دکتر نسرین خالصی-بخش مراقبت های ویژه نوزادان-بیمارستان حضرت علی اصغر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی از طریق ایمیل از خانم دکتر خالصی تقاضا میکند و فایل ها برای ایشان ارسال خواهد گردید.