امروزه استنت حالب بعنوان یک وسیله ارولوژیک ضروری در رفع انسداد سیستم ادراری فوقانی به علل مختلف کاربرد دارد . بااین وجود، عوارض آن بعنوان یک مشکل سلامتی بالقوه مطرح بوده، کیفیت زندگی بیمار را تحت تأثیر قرار میدهد. هدف از اين مطالعه بررسي كارايي Tolterodine و Tamsulosin در رفع علائم ناشي از استنت حالب تعبیه شده ميباشد. در اين كارآزمايي باليني، جامعه نمونه از ميان بيماراني كه بعلت انسداد سیستم ادراری فوقانی تحت تعبیه استنت حالب یکطرفه قرار ميگيرند، با در نظر گرفتن معيارهاي ورود وخروج انتخاب ميشوند. حجم نمونه 156 نفر ميباشد. سپس بطور تصادفي بعد از تعبيه استنت، در یکی از 3 گروه قرص Tolterodine 2 ميلي گرمي دوعدد در روز يا كپسولTamsulosin 4/0 ميليگرمي يك عدد هنگام خواب یا دارونما قرار ميگيرند. بيماران به مدت 4 هفته درمان ميشوند. به عنوان ضد درد، برای هریک از بیماران قرص Acetaminophen 500mg و Tramadol 50mg هرکدام به تعداد 50 عدد تجویز میگردد تا در صورت نیاز مصرف نمایند. علائم بیماران توسط پرسشنامه معتبر USSQ، يك هفته و چهار هفته بعد از تعبیه استنت حالب ارزیابی میگردد. استنت حالب تمامی بیماران چهار هفته بعد از تعبیه خارج میگردد و مجدداً یك هفته بعد از خروج آن پرسشنامه USSQ تکمیل میگردد. همچنين ميزان نياز به مصرف ضد درد نيز در نهايت بررسي ميگردد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138812173509N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-09, ۱۳۸۹/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-09, ۱۳۸۹/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
داشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1336 6523
آدرس ایمیل
sebrahimi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-07, ۱۳۸۸/۱۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-08, ۱۳۸۹/۰۷/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر داروهاي Tolterodine ،Tamsolusin و دارونما بر روی علائم ناشی از استنت حالب تعبیه شده
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان موثر جهت رفع علائم ناشي از استنت حالب تعبیه شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بزرگسالان کاندید تعبیه استنت حالب یکطرفه به علت انسداد ناشی از سنگ سیستم ادراری فوقانی (کلیه یا حالب)
معيارهاي خروج: وجود سابقه جراحی سیستم ادراری، بزرگي خوش خيم پروستات PSS>7 ، علائم سيستم ادراري طولاني مدت، وجود استنت حالب فعلی، مصرف مداوم ضد التهاب غير استروئيدي يا آلفا بلوكرها، بیماران با بیماری قلبی و کبدی پیشرفته، بارداري
سن
از سن 16 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
156
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
آدرس خیابان
كرمانشاه- بلوار شهيد بهشتي- ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشكي
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-27, ۱۳۸۸/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
54122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علائم استنت حالب تعبیه شده
کد ICD-10
T83.5 , T8
توصیف کد ICD-10
Infection and inflammatory reaction due to prosthetic device, implant and graft in urinary system - Unspecified complication of genitourinary prosthetic device, implant and graft
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علائم ناشي از استنت حالب تعبیه شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته و 4 هفته بعد از تعبیه، 1 هفته بعد بعد از خروج
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی علائم ناشي از استنت حالب (USSQ)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وجود علائم ناشي از استنت حالب تعبیه شده عليرغم مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته بعد و 4 هفته بعد از تعبیه استنت حالب
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی علائم ناشي از استنت حالب (USSQ)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
يك عدد كپسول Tamsulosin 0.4mg هنگام خواب، به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
Tolterodine 2mg دو عدد در روز - يك عدد صبح و يك عدد شب به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
كپسول نشاسته يك عدد در روز به مدت 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
كرمانشاه- بلوار زكرياي رازي - بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
كرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريد نجفي
آدرس خیابان
كرمانشاه- بلوار شهيد بهشتي- ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشكي
شهر
كرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمودرضا مرادی
موقعیت شغلی
دانشيار / فلوشيپ اورلوژي اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
كرمانشاه- بلوار زكرياي رازي - بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 831427630911
فکس
ایمیل
drmoradi@kums.ac.ir , drmrmoradi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمودرضا مرادی
موقعیت شغلی
دانشيار / فلوشيپ اورلوژي اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
كرمانشاه – بلوار زكرياي رازي – بيمارستان امام رضا(ع) – بخش اورلوژي
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 831427630911
فکس
ایمیل
drmoradi@kums.ac.ir , drmrmoradi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر سینا ابراهیمی
موقعیت شغلی
رزيدنت اورولوژي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
كرمانشاه – بلوار زكرياي رازي – بيمارستان امام رضا(ع) – بخش اورلوژي