اثر مصرف مکمل ویتامینD و امگا-3 به تنهایی و توأم آن‌ها بر وضعیت کبدی، شاخص‌های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال

بررسی اثر مصرف مکمل ویتامینD و امگا-3 به تنهایی و توام آن‌ها بر وضعیت کبدی، شاخص‌های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال

مطالعه در فاز 3 کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با طراحی فاکتوریال، دو سویه کور، و تصادفی انجام میگیرد. 80 بیمار مبتلا به سرطان کولورکتال و واجد شرایط، به صورت تصادفی در یکی از 4 گروه (ویتامینD، امگا-3، توأم دو مکمل، دارونما) قرار می‌گیرند. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد.

بیماران مراجعه کننده به کلینیک خون و سرطان مرکز مشاوره بیماری‌های گوارش و کبد تهران، که معیارهای ورود را داشته باشند، به صورت تصادفی در یکی از این 4 گروه قرار خواهند گرفت. نمونه خون به منظور ارزیابی سطح 25- هیدروکسی ویتامین د، و آنزیم های کبدی در ابتدا و پایان هفته 8 مداخله جمع آوری خواهد شد.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال مرحله 2 یا 3 که کاندید شیمی درمانی باشند؛ سن 18 سال یا بالاتر؛ نمایه توده بدنی 30-18/5 کیوگرم/مترمربع؛ سطح 25- هیدروکسی ویتامین د سرمی کم‌تر از 30 نانوگرم/میلی‌لیتر؛ عدم ابتلا به بیماری های مزمن یا خودایمنی؛ عدم دریافت مکمل ویتامین د و/یا امگا-3 و سایر مکمل‌های ویتامین و مواد معدنی؛ عدم دریافت داروهای مسهل و ضد التهاب؛ عدم وجود آلرژی به ماهی و غذاهای دریایی.

گروه های مداخله به صورت تصادفی، به مدت 8 هفته، در یکی از این 4 گروه قرار خواهند گرفت: 1) دریافت یک قرص 50000 واحدی ویتامین د (ساخت شرکت زهراوی) به صورت هفتگی به همراه روزانه دو کپسول امگا-3 (هر کپسول حاوی 330 میلی‌گرم اسیدچرب امگا-3 است) (ساخت شرکت Minami Nutrition)؛ 2) دریافت یک قرص 50000 واحدی ویتامین د به صورت هفتگی به همراه روزانه دو دارونمای امگا- 3 (ساخت شرکت زهراوی)؛ 3) دریافت یک دارونمای ویتامین د (ساخت شرکت زهراوی) به صورت هفتگی به همراه روزانه دو کپسول امگا-3؛ 4) دریافت یک دارونمای ویتامین د به صورت هفتگی به همراه روزانه دو دارونمای امگا-3.

سطح سرمی TNF-α

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای 4 تایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 80 نفر، 20 بلوک 4 تایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و بسته های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص داده خواهد شد. لذا قبل از انتخاب شرکت کنندگان، فرد از نوع درمانی که دریافت خواهد کرد، بی اطلاع خواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.

جهت انجام کورسازی، فردی که در مراحل اجرای طرح نقشی ندارد، لیست تصادفی سازی را جهت اختصاص شرکت کنندگان به یکی از 4 گروه: ویتامین د، امگا-3، توأم ویتامین د و امگا-3، یا دارونما، تهیه می نماید. قرص های ویتامین د، امگا-3، و دارونما در ظروف قرصی که از نظر ظاهر کاملا یکسان هستند، قرار گرفته و با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به صورت تصادفی کدگذاری می شوند. هیچ یک از افراد شرکت کننده و شخص پژوهشگر از نحوه کدگذاری آگاهی نخواهند داشت.

بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.

4 ماه پس از چاپ نتایج.

محققین و دانشجویان.

4 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین و دانشجویان متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران ، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: 0098 21 86704743 ایمیل:rezavafa@yahoo.com

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران ، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: 0098 21 86704743 ایمیل:rezavafa@yahoo.com