مقایسه اثر چهار روش لیزر PDL، QSwitch-Nd-YAG، CO2، CO2+Qswitch-Nd-YAG در درمان ماکولار امیلوییدوزیس پوستی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز چهار که به صورت موازی در گروه مورد به صورت کور نشده انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
به منظور مقایسه اثر درمانی لیزرهای مورد استفاده در درمان بیماری ماکولار امیلوییدوزیس پوستی در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز، ضایعه پوستی بیماران به چهار قسمت تقسیم می شود و هر قسمت آن توسط یکی از لیزرهای PDL، QSwitch-Nd-YAG، CO2، CO2+Qswitch-Nd-YAG مورد درمان قرار می گیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران دارای ماکولار امیلوییدوزیس پوستی که به درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز مراجعه می نمایند
شرایط خروج: سابقه آلرژی به لیزر درمانی
گروههای مداخله
گروه مداخله یک: یک چهارم نخست ضایعه پوستی بیماران توسط لیزر PDL مورد درمان قرار می گیرد.
گروه مداخله دو: یک چهارم دوم ضایعه پوستی بیماران توسط لیزر QSwitch-Nd-YAG مورد درمان قرار می گیرد.
گروه مداخله سه: یک چهارم سوم ضایعه پوستی بیماران توسط لیزر CO2 مورد درمان قرار می گیرد.
گروه مداخله چهار: یک چهارم آخر ضایعه پوستی بیماران توسط لیزر CO2+Qswitch-Nd-YAG مورد درمان قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181217042026N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ قناطیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3587 4366
آدرس ایمیل
ghanatir.f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر چهار روش لیزر PDL، QSwitch-Nd-YAG، CO2، CO2+Qswitch-Nd-YAG در درمان ماکولار امیلوییدوزیس پوستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر چهار روش لیزر PDL، QSwitch-Nd-YAG، CO2، CO2+Qswitch-Nd-YAG در درمان ماکولار امیلوییدوزیس پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران دارای ماکولار امیلوییدوزیس پوستی که به درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز مراجعه می نمایند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آلرژی به لیزر درمانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
یک چهارم از ضایعه پوستی
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان،دانشگاه علوم پزشکی اهوا
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234567899
تاریخ تایید
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.376
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماکولار امیلوییدوزیس پوستی
کد ICD-10
L99.0
توصیف کد ICD-10
Amyloidosis of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود ضایعه پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام لیزر درمانی و چهار ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده محل زخم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک: یک چهارم نخست ضایعه پوستی بیماران توسط لیزر PDL مورد درمان قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو: یک چهارم دوم ضایعه پوستی بیماران توسط لیزر QSwitch-Nd-YAG مورد درمان قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سه: یک چهارم سوم ضایعه پوستی بیماران توسط لیزر CO2 مورد درمان قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهار: یک چهارم آخر ضایعه پوستی بیماران توسط لیزر CO2+Qswitch-Nd-YAG مورد درمان قرار می گیرد