بررسی اثر فراورده موضعی قسط بر علائم نوروپاتی محیطی ناشی از تاکسان‏‌ها در مبتلایان به سرطان: یک کارآزمایی پایلوت کنترل شده تصادفی

بررسی اثر فراورده موضعی قسط بر علائم نوروپاتی محیطی ناشی از تاکسان‏ها در مبتلایان به سرطان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

50 بيمار داوطلب مبتلا به سرطان در دامنه سني 80-18 سال مراجعه کننده به بيمارستان امام حسين(ع) (تهران) با شکايت از علائم نوروپاتي محيطي که تحت درمان شيمي درماني هستند و يا حداکثر دو ماه از اتمام شيمي درماني آنها گذشته باشد، در صورتيکه نورولوژيست تشخيص دهد که نوروپاتي آنها ناشي از شيمي درماني با تاکسان ها است، صرف نظر از تعداد کورس شيمي درماني بر اساس معيارهاي ورود، وارد مطالعه خواهند شد. بيماران به روش تصادفي ساده به دو گروه تقسيم خواهند شد. گروه «الف» فراورده موضعي (پماد) قسط، گروه «ب» پلاسبو (دارونما) را دريافت خواهند کرد.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به سرطان بیماران در حال انجام شیمی‌درمانی یا اتمام شیمی‌درمانی حداکثر در دو ماه گذشته بیماران با شکایت نوروپاتی که نوروپاتی آن‌ها بر اثر شیمی‌درمانی با داروهای تاکسان باشد داشتن علائم نوروپاتی محیطی در هر چهار اندام داشتن حداقل گریدB بر اساس پرسشنامه PNQ داشتن حداقل سن 18 سال و حداکثر 80 سال شرایط عدم ورود: ابتلا به دیابت ابتلا به نارسایی کلیه متاستاز مغزی داشتن سندرم تونل کارپال

دو گروه مداخله در این مطالعه وجود دارند، یک گروه پماد قسط دریافت می‏کند و گروه دیگر، پماد پلاسبو دریافت میکند.

نمره ارزیابی نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی

تصادفی ساده: بدین صورت که اعداد 1 تا 50 را روی 50تا کاغذ کوچک نوشته و داخل یک کیسه گذاشته می‏شود. هر بار که یک بیمار بر اساس کرایتریاهای ورود ، وارد مطالعه می‎‏شود، یک کاغذ از داخل کیسه برداشته می‏شود و شماره عددی که روی کاغذ نوشته شده، شماره داروی مداخله خواهد بود ( که میتواند پماد قسط و یا دارونما باشد).

جهت کورسازی محقق ، پماد قسط و پلاسبو، کد گذاری شدند بیمار نیز از نوع داروی اختصاص داده شده به وی آگاهی نداشت.

اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی

بعد از 6 ماه

محققان

بعد از انتشار مقاله مستخرج از کارآزمایی بالینی

ارسال ایمیل به محققین

ارسال درخواست ازطریق ایمیل