کارایی فنوباربیتال وریدی بصورت یک یا دو بار در روز جهت کنترل تشنج نوزادان در بخش مراقبت های ویژه

مقایسه کارایی فنوباربیتال به دو روش مصرف یکبار یا دو بار در روز در درمان تشنج نوزادان

این مطالعه، کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور (فاز 3) با گروه های موازی بود. به روش تصادفی سازی ساده، 24 بیمار که دارای شرایط ورود به مطالعه بوده و رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نموده بودند، در دو گروه تخصیص یافتند. با نرم افزار تولید اعداد تصادفی (با استفاده از www.random.org) برای هر بیمار یک عدد مشخص شد که اگر عدد فرد بود بیمار به گروه 1 و اگر زوج بود بیمار به گروه 2 تخصیص داده شدند. فرآیند تصادفی سازی توسط سرپرستار بخش (که مستقل از محققین اصلی بود) به هنگام ورود بیمار به مطالعه انجام شده و مداخله متناسب با گروه درمانی وی تخصیص یافت.

محل انجام مطالعه بیمارستان بوعلی سینا ساری بود. باتوجه به نحوه متفاوت مصرف فنوباربیتال، قادر بودیم تنها ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده را نسبت به گروه های مطالعه کور کنیم. فرآیند تصادفی سازی توسط سرپرستار بخش (که مستقل از محققین اصلی بود) انجام شد.

معیار ورود به مطالعه: نوزادان دچار تشنج که فنوباربیتال دریافت کردند. معیار عدم ورود به مطالعه: داشتن بیماری کبدی یا کلیوی

گروه اول (یکبار در روز): بیماران فنوباربیتال وریدی با دوز ابتدایی 20 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم و در صورت نیاز با افزایش 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم هر 15 دقیقه تا حداکثر 40 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم و دریافت دوز نگهدارنده 5 میلی گرم بر کیلوگرم تک دوز را به مدت 5 روز دریافت کردند. گروه دوم (دوبار در روز): بیماران فنوباربیتال وریدی با دوز ابتدایی 20 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم و در صورت نیاز با افزایش 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم هر 15 دقیقه تا حداکثر 40 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم و در ادامه دوز نگهدارنده ۲/۵ میلی گرم بر کیلوگرم هر ۱۲ ساعت را به مدت 5 روز دریافت نمودند. همه آمپول های فنوباربیتال (۲۰۰ میلی گرم در میلی لیتر) از کارخانه داروپخش ایران تهیه شدند.

1) غلظت پلاسمایی فنوباربیتال 2) تعداد تشنج جدید

به روش تصادفی سازی ساده، بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه بوده و رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نموده بودند، در دو گروه تخصیص یافتند. با نرم افزار تولید اعداد تصادفی (با استفاده از www.random.org) برای هر بیمار یک عدد مشخص شد که اگر عدد فرد بود بیمار به گروه 1 و اگر زوج بود بیمار به گروه 2 تخصیص داده شدند. فرآیند تصادفی سازی توسط سرپرستار بخش (که مستقل از محققین اصلی بود) انجام شد. تصادفی سازی به هنگام ورود بیمار به مطالعه انجام شده و مداخله متناسب با گروه درمانی وی تخصیص یافت.

اگر نوزاد دچار تشنج نیاز به مصرف فنوباربیتال داشت، توسط پزشک معالج اعلام شده و سرپرستار آموزش دیده نیز برحسب کد تصادفی بدست آمده از سامانه www.random.org (فرد یا زوج) نوزاد را در گروه 1 یا 2 داخل کرد. باتوجه به نحوه متفاوت مصرف فنوباربیتال، قادر بودیم تنها ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده را نسبت به گروه های مطالعه کور کنیم. همه بیماران فنو باربیتال وریدی با دوز ابتدایی 20 میلی گرم بر کیلوگرم و در صورت نیاز با افزایش 10 میلی گرم بر کیلوگرم هر 5 دقیقه تا حداکثر 40 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت کردند.سپس بیماران گروه 1 برای دوز نگهدارنده 5 میلی گرم بر کیلوگرم تک دوز روزانه و بیماران گروه 2 هم 2/5 میلی گرم بر کیلوگرم هر 12 ساعت دریافت نمودند.