چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر برگ کارده و تامسولوسین بر بهبود درد و دفع سنگهای 4 تا 10 ميليمتر کلیه و حالب
طراحی
در این کارازمایی بالینی تصادفی با گروههای موازی از بهمن 97 تا دی 98 بروش تصادفی ساده 80 بیمار بالای 18 سال به یکی از دو گروه (برگ کارده یا تامسولوسین) تخصیص داده میشوند و مداخله را به مدت دو هفته دریافت میکنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک شهید مفتح یاسوج مبتلا به سنگ کلیه و حالب با اندازه 10-4 به روش تصادفی ساده در یکی از دو گروه قرار میگیرند.از همه بیماران شرح حال و معاینه فیزیکی و ازمایشات پایه سرم عمل میاید.در دو گروه توصیه میشود روزانه حداقل 30 دقیقه ورزش و پیاده روی انجام دهند. دو هفته و یک ماه بعد مجددا بيماران ویزیت شده و KUB يا سونوگرافي انجام می گیرد و موفقيت درمان بر حسب تغییر اندازه سنگ و وجود سنگهای باقیمانده اندازه گیری و ثبت می شوند. همچنین شدت درد بیماران با استفاده از مقیاس درد بصری حین درمان و دو هفته بعد چک و ثبت می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن بالای 18 سال ,ابتلا به سنگ کلیه و حالب کوچکتر از 10 میلیمتر ,داشتن رضایت جهت ورود به مطالعه شرایط خروج:وجود اختلا ل انعقادی اصلاح نشده , حاملگی , ازوتمی, حساسیت به داروهای شیمیایی یا گیاهی, داشتن بیماری قلبی ،عروقی یا ریوی شدید
گروه‌های مداخله
گروه مداخله :برگ گیاه کارده بصورت کپسول تهیه و به میزان 3 کپسول در روز بصورت منقسم بعد از غذا با یک لیوان اب برای 2 هفته مصرف میشود. گروه کنترل: کپسول تامسولوسین 4/ میلی گرم هر شب با یک لیوان اب برای دو هفته مصرف میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر اندازه و دفع سنگها ؛ شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20081011001323N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرالله محرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3334 6070
آدرس ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: مقایسه اثر برگ گیاه کارده و تامسولوسین خوراکی بر بهبود درد و میزان دفع سنگ های 4 تا 10 ميليمتر کلیه و حالب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر گیاه کارده و تامسولوسین در سنگ های ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال ابتلا به سنگ کلیه و حالب کوچکتر از 10 میلیمتر داشتن رضایت جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلا ل انعقادی اصلاح نشده حاملگی ازوتمی وجود حساسیت به داروهای شیمیایی یا گیاهی داشتن بیماری قلبی ،عروقی یا ریوی شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی به روش تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
یاسوج ،خيابان مطهري، دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1397.130

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ های کلیه و حالب
کد ICD-10
N20.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney with calculus of ureter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دفع سنگهاي کلیه و حالب فوقاني 4 تا 10 میلیمتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته و یکماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام KUB و سونوگرافي و گزارش بیمار

2

شرح متغیر پیامد
میزان شدت درد ناشی از دفع سنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی مطالعه و دو هفته و یکماه بعداز شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مقیاس درد بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برگ گیاه کارده بصورت کپسول تهیه و به میزان 3 کپسول 300 میلیگرمی در روز بصورت منقسم بعد از غذا با یک لیوان اب برای 2 هفته مصرف میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول تامسولوسین 4/ میلی گرم هر شب با یک لیوان اب برای دو هفته تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شهید مفتح یاسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابي
آدرس خیابان
ایران، یاسوج خیابان منتظری ، کلینیک شهید مفتح
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 4721
ایمیل
mehrabi.sadrollah@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
علی موسوی زاده
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهري، دانشگاه علوم پزشكي ياسوج، معاونت تحقیقات
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6074
ایمیل
health.epid@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
موقعیت شغلی
استاد ،مدیر گروه اورولوژی دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهری، دانشگاه علوم پزشكی ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 33346070
ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابی
موقعیت شغلی
استاد ، فلوشیپ فوق تخصصي اندويورولوژي و لاپاروسكوپي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهری، دانشگاه علوم پزشكی یاسوج، معاونت آموزشی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6070
ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابی
موقعیت شغلی
استاد ، فلوشیپ فوق تخصصي اندويورولوژي و لاپاروسكوپي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهری، دانشگاه علوم پزشكی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6070
ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...