چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی میزان بی دردی در بیماران کاندید کوله سیستکتومی باز با تزریق پتدین داخل پلور و مقایسه ان با مخدر وریدی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، فاز3، با گروه های موازی، سه سویه کور،تصادفی شده، حجم نمونه 80 بیمار در دو گروه 40 نفره
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل بیمارستان لقمان حکیم، در گروه مداخله، در خاتمه عمل جراحی، پس از ریورس شل کننده و با ادامه پروپوفول و رمی فنتانیل پس از پرپ و درپ محل، سوزن اپیدورال فلزی در فضای بین دنده ای پنجم در خط مید آگزیلاری سمت راست وارد فضای اینترپلورال می شود و پس از اطمینان از وجود سوزن در فضای پلور بوسیله فشارمنفی موجود در فضا که قطره آب رابه سوی خود می کشد. داروی مورد نظر که در گروه کنترل20 میلی لیتر نرمال سالین است تزریق می شود.در گروه کنترل،0.1 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن مورفین به صورت داخل وریدی تزریق می گردد. داروی مورد نظر که در گروه مداخله 50 میلی گرم پتدین رقیق شده در نرمال سالین با حجم کلی 20 میلی لیتر تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مرد و زن که کوله سیستکتومی باز الکتیو میشوند ، ASAclass 1,2 هستند، سابقه مصرف مواد مخدر یا مسکن به صورت مداوم نداشته باشد،قبلا جراحی توراکوتومی نشده باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: برای کنترل درد بعد از عمل از بلوک اینترپلورال به روش Hanging drop با استفاده از پتدین انجام می شود؛ گروه کنترل: برای کنترل درد بعد از عمل از مورفین داخل وریدی استفاده می شود.برای کورسازی بلوک اینترپلورال با حجم مشابه از نرمال سالین در گروه کنترل انجام می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مورفین مصرفی در 12 ساعت اول بعدازعمل جراحی؛ زمان اولین تقاضای دوز مورفین وریدی بعد از عمل

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151012024493N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا سزاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 219 4036
آدرس ایمیل
psezari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دو روش تزريق بوپيواكائين اينتراپلورال و مورفين وريدي در كنترل درد پس از عمل جراحي كوله سيستكتومي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو روش تزريق بوپيواكائين اينتراپلورال و مورفين وريدي در كنترل درد پس از عمل جراحي كوله سيستكتومي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندیدای جراحی کوله سیستکتومی باز الکتیو ASA class = 1 or 2 اندکس توده بدنی بین 18 تا 30 کیلوگرم بر مترمربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر بیمار به مدت طولانی از مسکن استفاده بکند سابقه عمل جراحی توراکوتومی داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
وش پاکت های سربسته: نام گروه روی برگهای نوشته می شود و داخل پاکت های مات و دربسته که به ترتیب شماره گذاری شده اند، قرار داده می شود.پژوهشگران تنها بلافاصله پیش از شروع بیهوشی هر بیمار اجازه دارند پاکت ها را به ترتیب شماره گذاری شده باز کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران ازروش بی دردی تجویز شده اطلاع ندارند. محقق اصلی مسئول آماده سازی دارو و مراقبت از بیمار است و از نوع روش تجویز شده اطلاع دارد اما دستیار و پرستار مربوطه در بخش ریکاوری از نوع دارو اطلاع نخواهند داشت. کدگذاری گروه ها به صورت عددی بوده و متخصص آمار و مسئول آزمایشگاه از نوع کد گذاری اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2019-02-26, ۱۳۹۷/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.792

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوله سیستکتومی باز
کد ICD-10
K81
توصیف کد ICD-10
Cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مورفین مصرفی در 12 ساعت اول بعدازعمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت میزان کلی مورفین داخل وریدی تجویز شده بر حسب میلی گرم در پرونده

2

شرح متغیر پیامد
زمان اولین تقاضای دوز مورفین وریدی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین نوبت درخواست مخدر توسط بیمار بعد از عمل جراحی بر حسب دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کرونومتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در خاتمه عمل جراحی،پس از ریورس شل کننده و با ادامه پروپوفول و رمیفنتانیل پس از پرپ و درپ محل، سوزن اپیدورال فلزی در فضای بین دنده ای پنجم در خط مید آگزیلاری سمت راست وارد فضای اینترپلورال می شود و پس از اطمینان از وجود سوزن در فضای پلور بوسیله فشارمنفی موجود در فضا که قطره آب رابه سوی خود می کشد. داروی مورد نظر که در گروه کنترل20 میلی لیتر نرمال سالین است تزریق می شود.در این گروه 0.1 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن مورفین به صورت داخل وریدی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در خاتمه عمل جراحی،پس از ریورس شل کننده و با ادامه پروپوفول و رمیفنتانیل پس از پرپ و درپ محل، سوزن اپیدورال فلزی در فضای بین دنده ای پنجم در خط مید آگزیلاری سمت راست وارد فضای اینترپلورال می شود و پس از اطمینان از وجود سوزن در فضای پلور بوسیله فشارمنفی موجود در فضا که قطره آب رابه سوی خود می کشد داروی مورد نظر که در گروه مداخله 50 میلی گرم پتدین رقیق شده در نرمال سالین با حجم کلی 20 میلی لیتر تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
پریسا سزاری
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13333631151
تلفن
+98 21 5542 4040
ایمیل
parissasezari@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا سزاری
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پریسا سزاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم، خیابان مخصوص، خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تلفن
+98 21 5542 4040
ایمیل
parissasezari@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پریسا سزاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم، خیابان مخصوص، خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تلفن
+98 21 5542 4040
ایمیل
parissasezari@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پریسا سزاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم، خیابان مخصوص، خیابان کارگر جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تلفن
+98 21 5542 4040
ایمیل
parissasezari@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...