افزایش کارامدی و طول مدت اثر گفتاردرمانی در درمان بزرگسالان مبتلا به لکنت از طریق همراهی گفتاردرمانی با تحریک الکتریکی فراجمجمه ای بر مبنای پردازش سیگنال های الکتروفیزیولوژیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بصورت تخصیص اتفاقی ساده، گروه مداخله=۱۵، گروه کنترل=۱۵ نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در زمینه توانبخشی عصبی و در دانشکده علوم و فناوری های نوین پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام می شود. مراحل کار: ارزیابی شدت لکنت، اخذ و تحلیل EEG حین گفتار روان و ناروان، تعیین نواحی، باندها و همبستگی های فرکانسی متمایز کننده روانی گفتار، القاء الگوهای موثر بر روانی بر اساس EEG بوسیله TES همراه با گفتاردرمانی در گروه مداخله، القاء TES مرسوم در لکنت همراه با گفتاردرمانی در گروه کنترل، ارزیابی شدت لکنت بلافاصله و ۳ ماه پس از مداخله، مقایسه شدت لکنت دو گروه، گفتاردرمانگر نسبت به الگوی TES کور است(نصب یک کلاه غیر شفاف توسط کاربر دستگاه روی سر آزمودنی ها)، آزمودنی ها نسبت به تخصیص کور هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
ابتلا به لکنت پایدار مربوط به دوران رشد
راست دست
۱۸-۴۲ سال
شرایط عدم ورود:
ابتلا به اختلالات عصب شناختی رشدی و اکتسابی
گروههای مداخله
گروه مداخله: القاء باندهای فرکانسی و همبستگی های فازی موثر بر روانی در نواحی مشخص شده از طریق EEG بوسیله تحریک الکتریکی فراجمجمه ای همراه با گفتاردرمانی طی دو هفته ، هفته ای 5 روز و روزی 30 دقیقه
گروه کنترل: گروه مداخله: تحریک الکتریکی بر اساس الگوی مرسوم در لکنت بصورت تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم آندی در ناجیه FC5(بر اساس سیستم10-20) و الکترود مرجع در ناحیه supra orbital ridge همراه با گفتاردرمانی طی دو هفته ، هفته ای 5 روز و روزی 30 دقیقه
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در طول مدت دوره و میزان ماندگاری اثر گفتاردرمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181215041975N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه بیات
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3234 0034
آدرس ایمیل
m_bayat@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی فراجمجمه ای بر مبنای نوار مغز همراه با گفتاردرمانی در کاهش لکنت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی مغز بر مبنای EEG در بهبود لکنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به لکنت پایدار مربوط به دوران رشد، با لکنت در حد متوسط تا خیلی شدید
فارسی زبان
راست دست
بدون تاریخچه مشکلات حسی، زبانی و شناختی
حدااقل تحصیلات دیپلم
مرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه اختلالات گفتار، زبان، شناخت یا شنوایی(بجز لکنت) بر اساس گزارش آزمودنی
ابتلا به اختلالات عصب شناختی رشدی
داشتن تاریخچه گفتاردرمانی طی سه ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 54 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آزمودنی ها به صورت نمونه گیری در دسترس از جامعه افراد مبتلا به لکنت بزرگسال انتخاب شده پس از احراز شرایط ورود و خروج مطالعه، بصورت تخصیص تصادفی ساده و بر اساس جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه و کنترل قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی شدت لکنت در مراحل قبل، بعد و پیگیری درمان توسط گفتاردرمانگرانی که نسبت به تخصیص کور هستند انجام می شود
شرگت کنندگان نسبت به تخصیص کور خواهند بود
گفتاردرمانگر نسبت به تخصیص کور است به طوری که پس از مونتاژ دستگاه و نصب کلاه مخصوص غیر شفاف توسط اپراتور، وارد اتاق درمان خواهد شد
ثبت کنندگان نوار مغز نسبت به تخصیص کور هستند
تحلیل گران نتایج نوار مغز نسبت به گروه ها کور هستند
محقق اصلی تا پایان مرحله پیگیری بیماران نسبت به تخصیص کور است و پس از اینکه نتایج ارزیابی لکنت و تحلیل نوار مغز توسط عوامل مربوطه در پایان اجرای طرح در اختیارش قرار گرفت اطلاعات مربوط به تخصیص را از اپراتور دستگاه که فردی مستقل از طرح است جهت تحلیل های آماری دریافت خواهد کرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه کاربرد تحریک بر مبنای تحلیل های داده های الکتروفیزیولوژیک افراد(درمان شخصی سازی شده) با کاربرد تحریک بصورت یک پروتکل مرسوم از پیش تعیین شده در مطالعات قبلی مقایسه می شود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1397.712
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لکنت
کد ICD-10
F98.5
توصیف کد ICD-10
Speech that is characterized by frequent repetition or prolongation of sounds or syllables or words, or by frequent hesitations or pauses that disrupt the rhythmic flow of speech. It should be classified as a disorder only if its severity is such as to ma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت لکنت بر اساس آزمون ssi-4 و آزمون oases
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت لکنت در ابتدای مطالعه، بلافاصله پس از مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش لکنت-ویرایش4 و مقیاس ارزیابی جامع تجربه فرد از لکنت-بزرگسالان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مشخصه های مورد اختلاف در سیگنال نوار مغز (EEG) مربوط به گفته های روان و ناروان که تعیین کننده فرکانس و نواحی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای هستند در هر یک از آزمودنی ها تعیین خواهد شد.مونتاژ و نوع تحریک الکتریکی بر اساس تفاوت های معنادار دو حالت روان و ناروان از نظر توان یا همبستگی فازی انتخاب خواهد شد. بر این مبنا القاء باندهای فرکانسی و همبستگی های فازی موثر بر روانی گفتار، در نواحی که با سیستم 10 -20 مشخص شده با تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (tDCS) یا آلترناتیو (tACS) انجام خواهد شد. این تحریک همراه با گفتاردرمانی طی دو هفته ، هفته ای 5 روز و روزی 30 دقیقه ارائه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مشخصه های مورد اختلاف در سیگنال EEG مربوط به گفته های روان و ناروان که تعیین کننده فرکانس و نواحی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای هستند در هر یک از آزمودنی ها تعیین خواهد شد.مونتاژ و نوع تحریک الکتریکی بر اساس الگوی مرسوم در لکنت بصورت تحریک tDCS آندی در ناجیه FC5(بر اساس سیستم10-20) و الکترود مرجع در ناحیه supra orbital ridge انجام خواهد شد.. این تحریک همراه با گفتاردرمانی طی دو هفته ، هفته ای 5 روز و روزی 30 دقیقه ارائه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده علوم رفتاری و سلامت روان، دانشگاه علوم پزشکی ایران