بررسی اثر آسپرین بر میزان بروز PLP، IUGRو پره اکلامپسی در زنان باردار دارای سابقه ی پره اکلامپسی در حاملگی های قبلی در بیمارستان خلیج فارس در سال 1397-1396
بررسی اثر آسپرین بر میزان بروز PLP، IUGR و پره اکلامپسی در زنان باردار دارای سابقه ی پره اکلامپسی در حاملگی های قبلی
طراحی
بر اساس جدول خروجی نرم افزار تصادفی تصادفی، بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند: یک گروه مداخله در سن بارداری 12 تا 15 هفته تحت درمان با 80 میلی گرم آسپرین روزانه و یک گروه کنترل که روشهای روتین درمان را دریافت می کنند. در گروه اول، درمان تا هفته ی 36 بارداری ادامه یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی در 86 بیمار مبتلا به پره اکلامپسی در حاملگی های قبلی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان خلیج فارس در بندرعباس در سال 2017 بود. بیماران از طریق نمونه گیری مناسب و هدفمند انتخاب شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل تمام خانم هاي باردار دارای سابقه ی پره اکلامپسی در حاملگی های قبل خواهد بود. معیارهای خروج شامل ماردان باردار با حامگی چندقلویی؛ مادران دیابتی؛ سابقه PLP قبلی و پلی هیدروآمینوس؛ سابقه بیماریهای سیستمیک دیگر (مانند پرقشاری خون)؛ سابقه اختلالات انعقادی ؛ مصرف داروهای ضد انعقاد و موارد حساسیت به آسپیرین خواهد بود.
گروههای مداخله
گروه مداخله با میزان روزانه 80 میلی گرم آسپیرین درمان شد.
متغیرهای پیامد اصلی
محدودیت رشد جنین
زایمان زودرس
پره اکلامپسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181218042033N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین عبدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 3280
آدرس ایمیل
abdinazanin834@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آسپرین بر میزان بروز PLP، IUGRو پره اکلامپسی در زنان باردار دارای سابقه ی پره اکلامپسی در حاملگی های قبلی در بیمارستان خلیج فارس در سال 1397-1396
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آسپرین بر میزان بروز زایمان زودرس، محدودیت رشد جنین و فشارخون بارداری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام خانم هاي باردار دارای سابقه ی پره اکلامپسی در حاملگی های قبل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حامگی چندقلویی
مادران دیابتی
سابقه PLP قبلی
پلی هیدروآمینوس
سابقه بیماریهای سیستمیک دیگر (مانند پرقشاری خون)
سابقه اختلالات انعقادی
مصرف داروهای ضد انعقاد
موارد حساسیت به آسپیرین
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
حجم نمونه تحقق یافته:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1396.89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
محدودیت رشد جنین
کد ICD-10
o36.5
توصیف کد ICD-10
IUGR
2
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
o60
توصیف کد ICD-10
Preterm labor
3
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Pre-eclampsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان زایمان زودرس، محدویت رشد جنین، پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
مطالعه پرونده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه مداخله از سن بارداری 12 تا 15 هفته تحت درمان با 80 میلی گرم آسپرین روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک گروه کنترل که روشهای روتین درمان را دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
نازنین عبدی
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 71 3647 9830
ایمیل
abdinazanin834@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 76 3647 9830
ایمیل
azimnejate@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه روزرخ
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 76 3647 9830
ایمیل
afroozrokh1988@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
نازنین عبدی
موقعیت شغلی
استایار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 736479830
ایمیل
abdinazanin834@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
نازنین عبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بندرعباس بلوار شهید چمران دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 36479830
ایمیل
nazanin.abdi57@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان: اطلاعات و داده های حاصل از پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان:1397 فرم رضایت آگاهانه: 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل داده شرکت کنندگان: محققین و بیمار فرم رضایت آگاهانه: بیمار
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل داده شرکت کنندگان: فرم رضایت آگاهانه: آگاهی از نتیجه آزمایشات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فایل داده شرکت کنندگان: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس فرم رضایت آگاهانه: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فایل داده شرکت کنندگان: معاونت پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: معاونت پژوهشی