مقایسه ﺗﺄﺛﯿﺮ راﯾﺤﻪ اﺳﺘﻨﺸﺎﻗﯽ ﻻوﻧﺪوﻻ وآرام سازی بنسونﺑﺮ اضطراب بیماران دچار اختلال افسردگی اساسی تحت الکتروشوک درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دوگروه مداخله ویک گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بر روي 90 بيمار مبتلا به اختلال افسردگي اساسي در بيمارستان ابن سینای مشهد انجام خواهد شد که بر اساس نمونه گيري در دسترس انتخاب و به طور تصادفي در سه گروه كنترل (30نفر) و مداخله آرام سازی بنسون (30نفر) و رایحه درمانی با لاوندولا (30نفر) قرار خواهند گرفت. ابزار گردآوری داده هاپرسشنامه اضطراب اسپیلبرگر می باشد که در چهار مرحله یک روز قبل از مداخله و پس از مداخله در قبل از جلسات اول و سوم وششم الکتروشوک درمانی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1- تشخیص اختلال افسردگی اساسی توسط روانپزشک
2- توانايي شنيداري ، گفتاري ، و هوشياري قابل قبول براي پاسخ گويي به سوالات
3- عدم وجود اختلال روانپزشکی همزمان با شوک درمانی
4- داشتن سن 20 تا60 سال و امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه
5- عدم وجود اختلال بویائی و نداشتن سابقه حساسیت به بوی اسطوخودوس
شرایط خروج:1-در زمان مطالعه کمتر از چهار جلسه شوک درمانی داشته باشد.
2- استفاده از دارو های آرام بخش یا روش غیر داروئی دیگری برای کاهش اضطراب و خستگی در طول مدت مداخله.
3- عدم پیروی از برنامه درمانی در ضمن مطالعه.
گروههای مداخله
گروه آرام سازی بنسون وگروه رایحه درمانی با لاوندولا وگروه کنترل اقدامات معمول بخش
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ECT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181211041922N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا حصاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2055
آدرس ایمیل
hesarir941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقاﯾﺴﻪ ﺗﺄﺛﯿﺮ راﯾﺤﻪ اﺳﺘﻨﺸﺎﻗﯽ ﻻوﻧﺪوﻻ و آرامﺳﺎزي ﺑﻨﺴﻮن ﺑﺮ اضطراب بیماران دچار اختلال افسردگی اساسی قبل الکتروشوک درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
ﺗﺄﺛﯿﺮ راﯾﺤﻪ اﺳﺘﻨﺸﺎﻗﯽ ﻻوﻧﺪوﻻ و آرامﺳﺎزي ﺑﻨﺴﻮن ﺑﺮ اضطراب قبل الکتروشوک درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی اختلال افسردگی اساسی توسط روانپزشک داده شده باشد
سابقه الکتروشوک درمانی قبلی نداشته باشد
تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشد
سطح تحصیلات پنجم ابتدایی به بالا باشد
مشکلات گفتاری وشنیداری وبویایی نداشته باشد
فقدان بیماری جسمی منجر به اختلال شناختی
فقدان اختلال سایکوتیک در زمان شوک
عقب ماندگی ذهنی نداشته باشد
مشکلات طبی و ارگانیک عمده مداخله کننده در پژوهش نداشته باشد
اختلال اضطرابش شدید و همزمان نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل خانواده یا بیمار به ادامه همکاری و شرکت در پژوهش به هر دلیلی
درصورت حساسیت به عصاره لاوندولا
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي از توع ساده و به روش قرعه كشي با كمك پرتاب سكه
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
خیر
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2018-10-04, ۱۳۹۷/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1397.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب آشکار بیماران افسردگی اساسی تحت الکتروشوک درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه قبل از مداخله وبعد از مداخله اولین وششمین جلسه شوک درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه کنترل مراقبتهای معمول بخش مانند ناشتا بودن، تخلیه مثانه و خروج زیورآلات و فلزات انجام خواهد شد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : روش آرام سازی عضلانی بنسون : منظور اجرای روش آرام سازی عضلانی بنسون توسط بیمار است که در شش مرحله انجام می شود. 1- قرار گرفتن در وضعیت خوابیده و راحت 2- بستن چشم ها. 3- منبسط کردن و شل کردن عضلات بدن از نوک پا تا فرق سر 4- انجام دم از طریق بینی و بازدم از طریق دهان و زمزمه کلمه مورد نظر هنگام بازدم. 5- انجام مراحل فوق به مدت 20 دقیقه و سپس باز کردن چشم ها و عدم حرکت برای چند دقیقه. 6- عدم احساس نگرانی و نادیده گرفتن افکار مزاحم حین انجام آرام سازی.در طول انجام مداخله افکار مزاحم را حتی الامکان از ذهن خود دور کندو یک کلمه را که همیشه برای او يادآور آرامش بوده است مانند (خدا، عشق، دريا) انتخاب کند. دستورالعمل انجام این مراحل از طریق MP3 player و هدفون در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. در این فایل صوتی دستورالعمل برای 20 دقیقه تنظیم شده و نیازی به کوک کردن ساعت جهت تعیین مدت زمان روش نیست. در این فایل 30 ثانیه پیش از اتمام روش آهنگی ملایم جهت آگاه نمودن بیمار از پایان انجام روش قرار داده می شود. براى اجراى آرام سازى عضلانى با کشیدن پرده های کنار تخت بیمار،حریم بیمار رعایت شده وجهت رعایت حریم فرد و تامین محیط آرام و ساکت برای نشستن فرد با مسئولین بخش هماهنگ می شود که کسی وارد یونیت بیمار نشود.روز بعد از آموزش مراحل انجام روش؛علاوه بر مراقبت های معمول بخش، مراحل روش آرامسازی بنسون روزی یکبار صبح بین ساعت (8-6) برای شش روز متوالی توسط بیماران و با نظارت پژوهشگر انجام خواهد شد
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله اول: رایحه درمانی: منظور رایحه درمانی با عصاره اسطوخودوس به شکل استنشاقی است که در آن از افراد خواسته خواهد شد دو قطره رایحه اسطوخودوس 2% آغشته شده بر روی گاز 10 در 10 را به مدت 20 دقیقه در فاصله 5 سانتی متری از بینی تنفس و بو کنند.این اقدام روزی یکبار بین ساعات 8-6 برای شش روز متوالی توسط بیماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
رضا حصاری
آدرس خیابان
خیابان حر عاملی میدان بوعلی بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195773391
تلفن
+98 51 3711 2055
ایمیل
www.HesariR941@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا حصاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9317744839
تلفن
+98 51 3711 2055
ایمیل
HesariR941@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا حصاری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا دانشکده پرستاری مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195773391
تلفن
+98 51 3711 2055
ایمیل
www.HesariR941@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا حصاری
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195773391
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
HesariR941@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا حصاری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا چهاراه دکترا دانشکده پرستاری مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195773391
تلفن
+98 51 3711 2055
ایمیل
www.HesariR941@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست