مقایسه ی دو روش Augmented Platting وExchange Nailingدر درمان بیماران مبتلا به شکستگی های نان یونیون استخوان های بلند
طراحی
دو گروه که به روش تصادفی سازی پاکت های مهر و موم شده تحت عمل جراحی با دو روش مختلف قرار میگیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان ها ی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی, که دچار عدم جوش خوردگی استخوان های بلند شده اند مجددا با یکی از روش های Augmented Plating ویا Exchange nailingتحت جراحی قرار خواهند گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به شکستگی های نان یونیون استخوان های بلند
گروههای مداخله
بیمارانی که شکستگی جوش نخورده استخوانهای بلند دارند تحت جراحی با روش Exchange NailingویاAugmented Plattingقرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان جوش خوردن استخوان; عوارض جراحی; کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181216042007N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویان جلال پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4400 8273
آدرس ایمیل
p.jalalpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی دو روشAugmented PlattingوExchange Nailing در درمان بیماران مبتلا به شکستگی های نان یونیون استخوان های بلند
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی روش های مختلف در درمان نان یونیون های استخوان های بلند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به شکستگی های نان یونیون استخوان های بلند
پاکتهای مهر وموم شده: در این روش جهت هر یک از بیماران برای انتخاب روش درمانی از پاکتهای دربسته به تعداد مساوی و تعداد کل بیماران که در نیمی از کل پاکتها یکی از دو روش درمانی نوشته شده است استفاده میشود و از هریک از بیماران خواسته میشود تا یک پاکت را برداشته و جهت انتخاب نوع درمان بدون دیدن محتویات به جراح تحویل دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ها ی در مطالعه و آنالیزور از نحوه ی قرار گیری افراد در گروه های مطالعه بی اطلاع هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.816
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی های جوش نخورده
کد ICD-10
M84.1
توصیف کد ICD-10
Nonunion of fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جوش خوردگی استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴۵-۶۰-۱۲۰-۲۴۰روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس رادیوگرافی و شرایط بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی و 3و6ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ویژوال آنالوگ
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه اول بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص جراح
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که به علت عدم جوش خوردگی استخوان های بلند به دنبال عمل جراحی اولیه تحت جراجی با روش Augmented Plattingقرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بیمارانی که به علت عدم جوش خوردگی استخوان های بلند به دنبال عمل جراحی اولیه تحت جراجی با روش Exchange Nailingقرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
پویان جلال پور
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
فکس
ایمیل
msp@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://msp.sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک جنب بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
فکس
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.sbmu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پویان جلال پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2990 2233
ایمیل
p.jalalpour@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پویان جلال پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2990 2233
ایمیل
p.jalalpour@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پویان جلال پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2990 2233
ایمیل
p.jalalpour@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در صورت درخواست در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افرادی که در موسسات آموزشی ارتوپدی کار می کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پست الکترونیک،
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند