چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان عوارض و رضایت از نظر بیمار و پزشک در روش بلفاروپلاستی کم تهاجم(minimally invasive) به همراه پیلینگ فنول با بلفاروپلاستی کم تهاجم به تنهایی در پلک های تحتانی
طراحی
مطالعه کارآزمایی روی 30 بیمار مبتلا به هرنیشن چربی پلک های تحتانی که بصورت گروه های موازی و یک سویه کور از نظر فرد ارزیابی کننده نتایج طراحی شده و از مهر 1396 تا مهر 1397 با فالوآپ 2 ماهه انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 30 بیمار که در سال 1396 به درمانگاه های بیمارستان الزهرا در اصفهان مراجعه کرده بودند وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به دو گروه بلفاروپیلینگ و گروه بلفاروپلاستی بدون پیلینگ تقسیم گردیدند. عمل ها توسط یک جراح انجام گردید.قبل و 2 ماه بعد از عمل از صورت بیمار عکس گرفته شد. عکس قبل و بعد هر بیمار توسط دو پزشک بطور جداگانه مقایسه شده و میزان رضایت از عمل به صورت "کم 25%، متوسط 50%، خوب 75%، عالی 100%" ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تایپ پوستی FITZ PATRICK 1-3؛ هرنیه بودن چربی زیر پلکی؛ نداشتن tear trough deformity؛ سن بالای 40 سال؛ پر کردن فرم رضایت آگاهانه. معیارهای عدم ورود: درمان موضعی قبلی؛ سابقه بیماری های سایکولوژیک؛ شدید بودن تغییرات پیری در پلک تحتانی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1 : گروه بلفاروپیلینگ که این گروه تحت درمان بلفاروپلاستی کم تهاجم پلک های تحتانی به همراه پیلینگ فنول قرار میگیرند. گروه مداخله 2 : گروه بلفاروپلاستی که این گروه تحت درمان بلفاروپلاستی کم تهاجم پلک های تحتانی به تنهایی قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
اریتم؛ هیپو پیگمانتاسیون؛ هیپر پیگمانتاسیون؛ اسکار؛ هماتوم؛ گرانولوم؛ عفونت؛ تورم؛ کبودی؛ سلولیت؛ عدم تقارن؛ پتوز

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181216042009N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه طلاكوب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 1861
آدرس ایمیل
mahboobeh.talakoob@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان عوارض و رضایت از نظر بیمار و پزشک در روش بلفاروپلاستی کم تهاجم(minimally invasive) به همراه پیلینگ فنول با بلفاروپلاستی کم تهاجم به تنهایی در پلک های تحتانی به منظور جوانسازی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عمل لایه برداری با فنول به منظور جوانسازی پلک های تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایپ پوستی FITZ PATRICK 1-3 هرنیه بودن چربی زیر پلکی نداشتن tear trough deformity سن بالای 40 سال پر کردن فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان موضعی قبلی سابقه بیماری های سایکولوژیک شدید بودن تغییرات پیری در پلک تحتانی
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده انجام شده است. بر اساس جداول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد مسئول ارزیابی نتایج درمان در توالی های زمانی مشخص شده بدون اطلاع از نحوه درمان گروه ها امتیاز دهی می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، خيابان هزار جريب ، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2017-07-29, ۱۳۹۶/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.644

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فتق چربي پلك تحتاني
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران از کاهش پف زیر چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار برای تقارن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار برای حس زیبایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران از افتادگی پلک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
رضایت کلی بیماران از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

6

شرح متغیر پیامد
رضایت پزشک از کاهش شلی پلک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اریتم پری اربیتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

2

شرح متغیر پیامد
هیپوپیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

3

شرح متغیر پیامد
هیپرپیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

4

شرح متغیر پیامد
اسكار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

5

شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

6

شرح متغیر پیامد
گرانولوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

7

شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

8

شرح متغیر پیامد
سندروم چشم خشک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

9

شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

10

شرح متغیر پیامد
كبودي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

11

شرح متغیر پیامد
از دست دادن بينايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

12

شرح متغیر پیامد
دوبيني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

13

شرح متغیر پیامد
ناتوانی در بستن چشمها به طور کامل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

14

شرح متغیر پیامد
غير قرينگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

15

شرح متغیر پیامد
پتوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

16

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته و دو هفته و دو ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت ، شرح حال و معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این مرحله پوست و چربی زیر جلدی با محلول لیدو کایین 1%و اپی نفرین 1:100000اینفیلتره میشود. پیلینگ توسط فنول 89% در تمام منطقه پری اُکولار تحتانی انجام می شود. فنول توسط یک آپلیکاتور پنبه ای یک بار مصرف تا زمان تشکیل لایه سفید رنگ استفاده می شود. سپس محل با تیغ شماره 15یک برش در سطح پوست و عضله داده میشود و چربی زیر جلدی با کمک فشار دو انگشت جراح و فورسپس bishopو یک فورسپس curvedخارج میشود.بعد از خارج کردن مقدار مناسب چربی ساقه اتصالی چربی قبل از این که اجازه دهیم به زیر پوست برگردد کوتر میشود.این پرو سه برای تمام محل هایی که fatpadها علامت گذاری شده اند تکرار میشود..سپس برای بستن شکاف از یک بخیه سادهethilon 5.0استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این مرحله پوست و چربی زیر جلدی با محلول لیدو کایین 1%و اپی نفرین 1:100000اینفیلتره میشود و سپس محل با تیغ شماره 15یک برش در سطح پوست و عضله داده میشود و چربی زیر جلدی با کمک فشار دو انگشت جراح و فورسپس bishopو یک فورسپس curvedخارج میشود.بعد از خارج کردن مقدار مناسب چربی ساقه اتصالی چربی قبل از این که اجازه دهیم به زیر پوست برگردد کوتر میشود.این پرو سه برای تمام محل هایی که fatpadها علامت گذاری شده اند تکرار میشود..سپس برای بستن شکاف از یک بخیه سادهethilon 5.0 استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)، اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محبوبه طلاكوب
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1668 5555
ایمیل
Mahboobeh.talakoob@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقايق حق جو
آدرس خیابان
بلوار صفه ،بيمارستان الزهرا، گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1668 5555
ایمیل
Mahboobeh.talakoob@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه طلاكوب
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان ,خيابان توحيد مياني ، كوچه ايزدي
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173783581
تلفن
+98 31 3628 4700
ایمیل
Mahboobeh.talakoob@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علي اصيليان
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1668 5555
ایمیل
asillian@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه طلاكوب
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1668 5555
ایمیل
Mahboobeh.talakoob@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...