بررسی اثرات ضد التهابی کورکومین انکپسوله شده با نانو حامل نیوزوم درضایعات پوستی بیماران مبتلا به پسوریازیس: مطالعه پایه و کارآزمایی بالینی

تعیین اثرات ضد التهابی کورکومین انکپسوله شده با نیوزوم در ضایعات پوستی بیماران پسوریازیسی

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دو سویه کور دارای گروه کنترل به همراه دارونما در 10 بیمار (ضایعات قرینه خود بیمار)

بیماران با مراجعه به کلینیک تخصصی پوست پزشک متخصص انتخاب می شوند و از ضایعه مورد نظر قبل و بعد از درمان با دارو و پلاسبو جهت بررسی شدت بیماری تصاویر پزشکی گرفته می شود. پس از درمان از قسمت های مورد نظر پانچ پوستی تهیه شده و تجمع سلولهای ایمنی و همچنین بیان ژن های مورد نظر در موضع با روش real time PCR بررسی می شوند. کورسازی برای بیماران، پزشک و انجام دهنده آزمایشها صورت می گیرد.

معیار ورود: بیماران 18 سال یا بالاتر مبتلا به پسوریازیس دارای ضایعه پوستی قرینه با شدت ضعیف تا متوسط و بدون عفونت یا بدخیمی معیار عدم ورود: بارداری و یا بودن در دوران شیردهی، ابتلا به سایر بیماریهای مزمن، التهابی و خودایمن

گروه مداخله (ضایعات مورد مداخله): پماد کورکومین- نیوزوم انکپسوله در پایه پمادی دارو، را روزانه به مدت چهار هفته دریافت خواهند کرد و جهت مقایسه پیامدها، ضایعات قرینه همان بیماران به عنوان گروه کنترل پماد دارونما (پلاسبو) را در همین مدت یعنی روزانه برای چهار هفته دریافت خواهند کرد. تهیه دارو توسط فارماکولوژیست و با شکل، رنگ و بوی یکسان صورت خواهند گرفت.

بیان ژنهای IL17 ،IL22 ،IL23 ،TNFα ،s100A7 ،s100A12 ،βdefensin2 ،ki67; بررسی موضعی شدت بیماری; تجمع سلولهای ایمنی

در این مطالعه واحد تحقیق ضایعات پوستی خواهد بود یعنی هریک از ضایعات یکی از درمانهای مداخله یا مقایسه را دریافت خواهند کرد. به این دلیل با استفاده از نرم افزارهای تولید اعداد تصادفی یک مجموعه اعداد یک تا 10 به صورت تصادفی تولید خواهد شد. سپس شماره های فرد نشان می دهد فرد مورد مطالعه مداخله را برروی ضایعه سمت راست و داروی مقایسه را روی ضایعه سمت چپ بدن دریافت خواهدکرد و به همین ترتیب برای شماره های زوج داروی مورد مداخله روی ضایعه سمت چپ و داروی مورد مقایسه روی ضایعه سمت راست بدن مالیده خواهد شد.

در این مطالعه بیمار، فرد مسئول انجام عمل پانچ برای تهیه نمونه بافتی و فرد ارزیابی کننده ی پیامد از نحوه ی قرار گیری در گروههای مقایسه و مداخله مطلع نخواهند بود. عمل تولید تصادفی اعداد توسط یکی از همکاران گروه انجام و اعداد تولید شده در پاکتهای در بسته مجزا قرار داده خواهد شد. پس از اخذ رضایت آگاهانه پاکتها به بیمار داده می شود تا در حضور محقق باز و نوع پماد مصرفی که قبلا با حروف (R یا L) مشخص شده اند به بیمار داده شده و توضیح داده می شود برحسب شماره داخل پاکت (زوج یا فرد بودن) کدامیک از پمادها روی ضایعه سمت راست و کدامیک روی ضایعه سمت چپ مالیده شود. با توجه به اینکه بسته بندی، شکل، بو و رنگ داروی موضعی در هردو درمان مشابه است بیمار و فرد نمونه گیر (پزشک متخصص) از نوع درمان دریافتی بی اطلاع خواهند ماند و نمونه گیری به شکل یکسان صورت خواهد گرفت. در نهایت محققین تمامی نمونه ها را فقط با کدهای داده شده دریافت می نمایند.