مقایسه درمان ﺗﺮاﺷﯿﺪن ﭘﺮوﺳﺘﺎت از راه ﻣﺠﺮا با ﺗﺮاﺷﯿﺪن ﭘﺮوﺳﺘﺎت از راه ﻣﺠﺮا به همراه تزریق بوتاکس در بیماران با هیپرپلازی خوش خیم پروستات.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و دو سو کور شده، 50 بیمار هیپرپلازی خوش خیم پروستات به روش جدول اعداد تصادفی، مبتنی بر جامعه و عمل گرا به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران هیپرپلازی خوش خیم پروستات در بیمارستان امام رضا مشهد انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 50 تا 80 سال؛ داشتن علايم تحريكي سيستم ادراري تحتاني مقاوم به درمان طبی استاندارد؛ IPSS بیشتر از 12؛ حجم بیشتر از 50 سانتی متر مکعب پروستات در سونوگرافی.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن سابقه عمل جراحی پروستات؛ داشتن کانسر پروستات؛ داشتن اختلال خونریزی؛ بروز احتباس حاد ادراری طی مدت درمان.
گروههای مداخله
گروه مداخله یک، درمان ﺗﺮاﺷﯿﺪن ﭘﺮوﺳﺘﺎت از راه ﻣﺠﺮا را دریافت خواهند نمود. گروه مداخله دو، درمان ﺗﺮاﺷﯿﺪن ﭘﺮوﺳﺘﺎت از راه ﻣﺠﺮا به همراه تزریق 300 واحد بوتاکس در 30 نقطه مختلف را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه علایم بالینی (دیزوری، تکرر ادرار، ناکچوری، درد لگنی، ...) بیماران با استفاده از سیستم امتیازدهی علائم پروستات بین المللی 3، 6 و 12 ماه بعد از مداخله در دو گروه مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110306005981N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-25, ۱۳۹۷/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-25, ۱۳۹۷/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-25, ۱۳۹۷/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه کشوری شیروان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1761 5063
آدرس ایمیل
keshvarim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه درمان ﺗﺮاﺷﯿﺪن ﭘﺮوﺳﺘﺎت از راه ﻣﺠﺮا با ﺗﺮاﺷﯿﺪن ﭘﺮوﺳﺘﺎت از راه ﻣﺠﺮا به همراه تزریق بوتاکس در بیماران با هیپرپلازی خوش خیم پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان بیماران با هیپرپلازی خوش خیم پروستات.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 50 تا 80 سال
داشتن علايم تحريكي سيستم ادراري تحتاني مقاوم به درمان طبی استاندارد؛
IPSS بیشتر از 12
حجم بیشتر از 50 سانتی متر مکعب پروستات در سونوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه عمل جراحی پروستات
داشتن کانسر پروستات
داشتن اختلال خونریزی
بروز احتباس حاد ادراری طی مدت درمان
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
50 بیمار با هیپرپلازی خوش خیم پروستات در بیمارستان امام رضا مشهد انتخاب نموده، به روش جدول اعداد تصادفی، به وسيله برنامه های رايانهاي، به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به دو گروه مداخله تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران هیپرپلازی خوش خیم پروستات در بیمارستان امام رضا مشهد انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي