تعیین اثر سرعت دمش گاز CO2 بر عوارض پس از اعمال جراحی لاپاراسکوپی
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه ی اثر سرعت دمش گاز CO2 بر عوارض پس از اعمال جراحی لاپاراسکوپی در بیمارستان امام خمینی کرمانشاه است. در این مطالعه بیماران و گروه اندازه گیری کننده متغیرها، از قرار گرفتن بیماران در گروه اول یا دوم بی اطلاع خواهند بود. تنها جراح از نحوه گروهبندی افراد مطلع میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 65 سال و جراحی لاپاراسکوپی داشتن؛
بیماران باسابقه بیماری حرکتی، دیابت، نارسایی قلبی عروقی، تهوع و استفراغ شدید در اعمال جراحی گذشته
بیماران با عمل جراحی همزمان دیگر
بیمارانی که تحت درمان با داروهای مخدر یا داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی باشند
گروههای مداخله
مداخله: برای اینکه بتوان در محدوده شکم جراحی انجام داد در جراحی های نوین مقداری CO2 را در محوطه شکم تزریق می کنند تا با باز شدن اندامها از همدیگر دسترسی جراح آسان گردد. سرعت وارد کردن گاز به درون حفره شکم در ابتدای عمل جراحی لاپاراسکوپی به دو صورت سرعت پائین و سرعت بالا انجام می شود. گروههای مداخله نیز بیمارانی هستندکه دارای معیار ورود به مطالعه بوده و بدون اینکه خود بداند که جز گروه اول (تحت جراحی با سرعت دمیدن گاز CO2 با سرعت پایین )یا گروه دوم (تحت جراحی با سرعت دمیدن گاز CO2 با سرعت بالا ) است، مورد جراحی قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
1- میزان درد بعد از عمل جراحی به روش لاپاراسکوپی
2- میزان تهوع بعد از عمل جراحی به روش لاپاراسکوپی
3- میزان استفراغ بعد از عمل جراحی به روش لاپاراسکوپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100609004141N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-18, ۱۳۹۷/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-18, ۱۳۹۷/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-18, ۱۳۹۷/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6325
آدرس ایمیل
dr.makhsosy@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سرعت دمش گاز CO2 بر عوارض پس از اعمال جراحی لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سرعت دمش گاز CO2 بر عوارض پس از اعمال جراحی لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
دارای جراحی لاپاراسکوپی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باسابقه بیماری حرکتی، دیابت، نارسایی قلبی عروقی
بیماران با عمل جراحی همزمان دیگر
بیمارانی که تحت درمان با داروهای مخدر یا داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی باشند
سابقه تهوع و استفراغ شدید در اعمال جراحی گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتصاب بیماران به هر گروه به صورت تصادفی بلوکی برای کنترل اثر سن وجنس انجام خواهد شد. به این صورت که نسبت جنس ( زن ومرد) و سن (زیر 40 سال، 40 ساله و بیشتر) در دو گروه تقریباً یکسان باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و گروه اندازه گیری کننده متغیرها، از قرار گرفتن بیماران در گروه اول یا دوم بی اطلاع خواهند بود. تنها جراح از نحوه گروهبندی افراد مطلع میباشد که بر اساس سیستم کدبندی بعد از اتمام اندازه گیریها قرار گرفتن هر فرد در گروه مورد مطالعه در چک لیست وی را مشخص میکند.
سرعت دمش گاز CO2 ، عوارض بعد از جراحی لاپاراسکوپی کولهسیستکتومی
کد ICD-10
K81.0
توصیف کد ICD-10
Acute cholecystitis
2
شرح
سرعت دمش گاز CO2, عوارض بعد از جراحی لاپاراسکوپی هرنیورافی
کد ICD-10
K43
توصیف کد ICD-10
Ventral hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از عمل جراحی به روش لاپاراسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- بلافاصله بعد از شروع جراحی 2- سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش دیداری؛ VAS
2
شرح متغیر پیامد
میزان تهوع بعد از عمل جراحی به روش لاپاراسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- بلافاصله بعد از شروع جراحی 2- سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش دیداری؛ VAS
3
شرح متغیر پیامد
میزان استفراغ بعد از عمل جراحی به روش لاپاراسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- بلافاصله بعد از شروع جراحی 2- سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش دیداری؛ VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: برای اینکه بتوان در محدوده شکم جراحی انجام داد در جراحی های نوین مقداری CO2 را در محوطه شکم تزریق می کنند تا با باز شدن اندامها از همدیگر دسترسی جراح آسان گردد. قبل از اینکه لاپاراسکوپ را از طریق پورت اولیه به درون شکم وارد کنند ، حفره پریتوئن با گاز CO2 توسط دستگاه اینسوفلاتور (دستگاهی که میزان محاسبه شده از جریان گاز را با فشار کنترل شده بین 18-12 میلی متر جیوه به درون شکم می فرستد) پر می شود. در بسیاری از موارد تعیین سرعت دمش گاز CO2 که می تواند بر اندامها تاثیرات متفاوتی بگذارد توسط جراح انجام می گیرد. سرعت وارد کردن گاز به درون حفره شکم در ابتدای عمل جراحی لاپاراسکوپی به دو صورت سرعت پائین و سرعت بالا بر حسب (L/ min CO2) انجام می شود. گروههای مداخله: بیمارانی هستندکه دارای معیار ورود به مطالعه بوده و بدون اینکه خود بداند که جز گروه اول (تحت جراحی با سرعت دمیدن گاز CO2 با سرعت پایین )یا گروه دوم (تحت جراحی با سرعت دمیدن گاز CO2 با سرعت بالا ) است، مورد جراحی قرار می گیرد. در این قسمت گروه مداخله 1؛ افراد گروه اول هستند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
مداخله: برای اینکه بتوان در محدوده شکم جراحی انجام داد در جراحی های نوین مقداری CO2 را در محوطه شکم تزریق می کنند تا با باز شدن اندامها از همدیگر دسترسی جراح آسان گردد. قبل از اینکه لاپاراسکوپ را از طریق پورت اولیه به درون شکم وارد کنند ، حفره پریتوئن با گاز CO2 توسط دستگاه اینسوفلاتور (دستگاهی که میزان محاسبه شده از جریان گاز را با فشار کنترل شده بین 18-12 میلی متر جیوه به درون شکم می فرستد) پر می شود. در بسیاری از موارد تعیین سرعت دمش گاز CO2 که می تواند بر اندامها تاثیرات متفاوتی بگذارد توسط جراح انجام می گیرد. سرعت وارد کردن گاز به درون حفره شکم در ابتدای عمل جراحی لاپاراسکوپی به دو صورت سرعت پائین و سرعت بالا بر حسب (L/ min CO2) انجام می شود. گروههای مداخله: بیمارانی هستندکه دارای معیار ورود به مطالعه بوده و بدون اینکه خود بداند که جز گروه اول (تحت جراحی با سرعت دمیدن گاز CO2 با سرعت پایین )یا گروه دوم (تحت جراحی با سرعت دمیدن گاز CO2 با سرعت بالا ) است، مورد جراحی قرار می گیرد. در این قسمت گروه مداخله 2؛ افراد گروه دوم هستند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام رضا مخصوصی
آدرس خیابان
کرمانشاه - خیابان نقلیه - بیمارستان امام خمینی کرمانشاه