چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیرعصاره هیدروالکلی غنچه¬های گیاه میخک برمیزان شدت درد و ترمیم زخم اپی زیاتومی در مادران مراجعه کننده به بیمارستان شهید چمران فردوس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل ومداخله، دوسویه کور وتصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از 146نفر مادر باردار بالای 20هفته وداشتن معیارهای ورود به مطالعه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی صورت می گیرد که بااستفاده از جدول اعدادتصادفی حجم نمونه مورد نظر تکمیل وسپس بااستفاده مجدد از جدول اعدادتصادفی افراد به دوگروه مداخله وکنترل تخصیص خواهند یافت. برروی دفترچه بهداشتی مادران درگروه مداخله و کنترل کدهای AوBنوشته خواهد شد. سپس در هنگام زایمان وانجام اپی زیاتومی نمونه وارد مطالعه می شود. که به مادران در گروه مداخله شیشه حاوی وحلول میخک وبه گروه کنترل شیشه حاوی آب مقطر داده می شود ونحوه استفاده محلول برای هردو گروه توضیح داده خواهد شد. همچنین این مطالعه ازنوع یک سویه کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18-35سال داشتن حداقل سوادخواندن ونوشتن داشتن قصد انجام زایمان طبیعی زندگی باهمسرخود، نداشتن اندیکاسیون جهت سزارین اندکس توده بدنی درمحدوده 19.8-29 جنین واحد با نمایش ورتکس نداشتن سابقه مامایی پذیرش مادر بعداز هفته 20بارداری حاملگی بیشتریا مساوی37هفته بدون سابقه بیماری طبی و روانی عدم کورتاژ پارگی پرده ها کمتر10ساعت عدم سابقه جراحی ترمیمی روی مهبل ومیاندوراه عدم استفاده از داروهای خاص
گروه‌های مداخله
به مادران درگروه مداخله میزان 0.25میلی گرم از محلول میخک وبه مادران درگروه کنترل همین میزان آب مقطر به عنوان پلاسبو داده خواهد شد واز مادر خواسته می شود تاروزی دوبار تا 10روز 0.25میلی گرم از محلول را در4لیترآب مخلوط نماید وبه مدت 30دقیقه درآن بنشیند
متغیرهای پیامد اصلی
درد اپی زیاتومی; ترمیم زخم اپی زیاتومی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181216041990N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده رجب زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3273 1424
آدرس ایمیل
s.rajabzadeh@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی غنچه های گیاه میخک برمیزان شدت درد وترمیم زخم اپی زیاتومی درمادران باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی غنچه های گیاه میخک برمیزان شدت درد وترمیم زخم اپی زیاتومی درمادران باردار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18-35سال داشتن حداقل سوادخواندن ونوشتن داشتن قصد انجام زایمان طبیعی زندگی باهمسرخود نداشتن اندیکاسیون جهت سزارین اندکس توده بدنی درمحدوده 19.8-29 جنین واحد با نمایش ورتکس داشتن سابقه مامایی پذیرش مادر بعداز هفته 20بارداری بدون سابقه بیماری طبی و روانی پارگی پرده ها کمتر10ساعت عدم کورتاژ عدم سابقه جراحی ترمیمی روی مهبل ومیاندوراه عدم استفاده از داروهای خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 146
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مادران باردار بااستفاده از جدول اعدادتصادفی وبراساس حجم نمونه معین شده ومعیارهای ورود به مطالعه به دوگروه مداخله وکنترل تخصیص می یابند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه مادران باردار شرکت کننده در مورد نوع محلول استفاده کننده اطلاعی نخواهند داشت .هم چنین مراقبان بالینی ومحقق نیز درمورد نوع محلول اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
شهرگناباد. حاشیه جاده سنتو.دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۶۹۱۷۹۳۷۱۸
تاریخ تایید
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1397.090

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شدت درد وترمیم زخم اپی زیاتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد وترمیم زخم اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ودر روزهای 3تا5 وروز 10بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد و مقیاس ریدا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله ودرروزهای 3تا5 و10بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله ودرروزهای 3تا5 و10بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ترمیم زخم ریدا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: میزان 0.25میلی لیتر از عصاره میخک در 4لیتر آب مخلوط شده وروزی دوبار به مدت 30دقیقه مادر درآن می نشیند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: میزان 0.25میلی لیتر از محلول پلاسبو در4لیترآب مخلوط کرده وروزی دوبار به مدت 30دقیقه درآن می نشیند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران فردوس
نام کامل فرد مسوول
سعیده رجب زاده
آدرس خیابان
خیابان مطهری. بیمارستان شهید چمران فردوس
شهر
فردوس
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۶۹۱۷۹۳۷۱۸
تلفن
+98 56 3272 2801
ایمیل
s.rajabzadeh@gmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی سجادی
آدرس خیابان
گناباد، ابتدای جاده سنتو. دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
ایمیل
sajjadi@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
سعیده رجب زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
گناباد.ابتدای جاده سنتو.دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
ایمیل
s.rajabzadeh@gmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
سعیده رجب زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
گناباد. ابتدای جاده سنتو. دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
ایمیل
s.rajabzadeh@gmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
سعیده رجب زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
گناباد. ابتدای جاده سنتو. دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
ایمیل
s.rajabzadeh@gmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...