تعیین تاثیرعصاره هیدروالکلی غنچه¬های گیاه میخک برمیزان شدت درد و ترمیم زخم اپی زیاتومی در مادران مراجعه کننده به بیمارستان شهید چمران فردوس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل ومداخله، دوسویه کور وتصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از 146نفر مادر باردار بالای 20هفته وداشتن معیارهای ورود به مطالعه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی صورت می گیرد که بااستفاده از جدول اعدادتصادفی حجم نمونه مورد نظر تکمیل وسپس بااستفاده مجدد از جدول اعدادتصادفی افراد به دوگروه مداخله وکنترل تخصیص خواهند یافت. برروی دفترچه بهداشتی مادران درگروه مداخله و کنترل کدهای AوBنوشته خواهد شد. سپس در هنگام زایمان وانجام اپی زیاتومی نمونه وارد مطالعه می شود. که به مادران در گروه مداخله شیشه حاوی وحلول میخک وبه گروه کنترل شیشه حاوی آب مقطر داده می شود ونحوه استفاده محلول برای هردو گروه توضیح داده خواهد شد. همچنین این مطالعه ازنوع یک سویه کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18-35سال
داشتن حداقل سوادخواندن ونوشتن
داشتن قصد انجام زایمان طبیعی
زندگی باهمسرخود، نداشتن اندیکاسیون جهت سزارین
اندکس توده بدنی درمحدوده 19.8-29
جنین واحد با نمایش ورتکس
نداشتن سابقه مامایی
پذیرش مادر بعداز هفته 20بارداری
حاملگی بیشتریا مساوی37هفته
بدون سابقه بیماری طبی و روانی
عدم کورتاژ
پارگی پرده ها کمتر10ساعت
عدم سابقه جراحی ترمیمی روی مهبل ومیاندوراه
عدم استفاده از داروهای خاص
گروههای مداخله
به مادران درگروه مداخله میزان 0.25میلی گرم از محلول میخک وبه مادران درگروه کنترل همین میزان آب مقطر به عنوان پلاسبو داده خواهد شد واز مادر خواسته می شود تاروزی دوبار تا 10روز 0.25میلی گرم از محلول را در4لیترآب مخلوط نماید وبه مدت 30دقیقه درآن بنشیند
سن بین 18-35سال
داشتن حداقل سوادخواندن ونوشتن
داشتن قصد انجام زایمان طبیعی
زندگی باهمسرخود
نداشتن اندیکاسیون جهت سزارین
اندکس توده بدنی درمحدوده 19.8-29
جنین واحد با نمایش ورتکس
داشتن سابقه مامایی
پذیرش مادر بعداز هفته 20بارداری
بدون سابقه بیماری طبی و روانی
پارگی پرده ها کمتر10ساعت
عدم کورتاژ
عدم سابقه جراحی ترمیمی روی مهبل ومیاندوراه
عدم استفاده از داروهای خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
146
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مادران باردار بااستفاده از جدول اعدادتصادفی وبراساس حجم نمونه معین شده ومعیارهای ورود به مطالعه به دوگروه مداخله وکنترل تخصیص می یابند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه مادران باردار شرکت کننده در مورد نوع محلول استفاده کننده اطلاعی نخواهند داشت .هم چنین مراقبان بالینی ومحقق نیز درمورد نوع محلول اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
شهرگناباد. حاشیه جاده سنتو.دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۶۹۱۷۹۳۷۱۸
تاریخ تایید
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1397.090
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد وترمیم زخم اپی زیاتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد وترمیم زخم اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ودر روزهای 3تا5 وروز 10بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد و مقیاس ریدا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ودرروزهای 3تا5 و10بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ودرروزهای 3تا5 و10بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ترمیم زخم ریدا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: میزان 0.25میلی لیتر از عصاره میخک در 4لیتر آب مخلوط شده وروزی دوبار به مدت 30دقیقه مادر درآن می نشیند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: میزان 0.25میلی لیتر از محلول پلاسبو در4لیترآب مخلوط کرده وروزی دوبار به مدت 30دقیقه درآن می نشیند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران فردوس
نام کامل فرد مسوول
سعیده رجب زاده
آدرس خیابان
خیابان مطهری. بیمارستان شهید چمران فردوس
شهر
فردوس
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۶۹۱۷۹۳۷۱۸
تلفن
+98 56 3272 2801
ایمیل
s.rajabzadeh@gmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی سجادی
آدرس خیابان
گناباد، ابتدای جاده سنتو. دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
ایمیل
sajjadi@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
سعیده رجب زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
گناباد.ابتدای جاده سنتو.دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
ایمیل
s.rajabzadeh@gmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
سعیده رجب زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
گناباد. ابتدای جاده سنتو. دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
ایمیل
s.rajabzadeh@gmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
سعیده رجب زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
گناباد. ابتدای جاده سنتو. دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 5027
ایمیل
s.rajabzadeh@gmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست