مقایسه فیت کلینیکال و زمان ادجاست کراونهای متکی بر ایمپلنت ساخته شده به دو روش دیجیتال و معمول در بیماران با بی دندانی پارسیل
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروه موازی همراه با کورسازی ارزیابی کننده پیامد انجام می شود. تعداد 30 بیمار وارد مطالعه می شوند. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار میگیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی در دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام می شود. طرح درمان بر روی دو عدد ایمپلنت خلفی مجاور هم انجام می شود . کراونها به یکدیگر اسپلینت می شوند و ادجاست بر روی کراونهای فول کانتور انجام می شود. زمان ادجاست ثبت می شود. ارزیابی کننده پیامد و آنالیزکننده داده ها کور می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
دو ایمپلنت مجاور در ناحیه مولر و پرمولر ماگزیلا و مندیبل که تماسهای دندانی پروگزیمال و مقابل وجود داشته باشد؛
وضعیت پریودونتالی بیمار سالم یا درمان شده باشد؛
سن بیماران حداقل هجده سال باشد؛
فاصله بین دو ایمپلنت 3 میلیمتر و فاصله دندان با ایمپلنت حداقل 1.5 میلیمتر باشد؛
حداکثر زاویه دو ایمپلنت 25 درجه باشد.
شرایط عدم ورود:
بیماران سیگاری.
گروههای مداخله
گروه مداخله: قالب دیجیتال با استفاده از اسکنر داخل دهانی گرفته می شود. داده های STL قالب مجازی به لابراتوار دندانی ارسال می شود. اباتمنت اختصاصی تیتانیومی و روکش زیرکونیایی با کانتور کامل به صورت همزمان طراحی و سپس تراشیده می شوند.
گروه کنترل: قالبگیری ایمپلنت ها با روش open tray و مواد قالبگیری سیلیکونی انجام می شود. قالب ها به لابراتوار ارسال می شود. کست ها ریخته شده و با استفاده از اسکنر لابراتواری اسکن می شوند. اباتمنت اختصاصی تیتانیومی و روکش زیرکونیایی با کانتور کامل به صورت همزمان طراحی و سپس تراشیده می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان ادجاست کراونهای متکی بر ایمپلنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181216041993N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان كيامنش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9501
آدرس ایمیل
kiamaneshe951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فیت کلینیکال و زمان ادجاست کراونهای متکی بر ایمپلنت ساخته شده به دو روش دیجیتال و معمول در بیماران با بی دندانی پارسیل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روش ساخت بر دقت روکش های متکی بر ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دو ایمپلنت مجاور در ناحیه مولر و پرمولر ماگزیلا و مندیبل که تماسهای دندانی پروگزیمال و مقابل وجود دارد
وضعیت پریودونتالی بیمار سالم یا درمان شده باشد
سن بیماران حداقل هجده سال باشد
فاصله بین دو ایمپلنت 3 میلیمتر و فاصله دندان با ایمپلنت حداقل 1.5 میلیمتر باشد
حداکثر زاویه دو ایمپلنت 25 درجه باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سیگاری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شماره های 1 تا 30 درون پاکت قرار می گیرد . بیماران به صورت تصادفی یک شماره را از درون پاکت برمی دارند. شماره های فرد در گروه کنترل و شماره های زوج در گروه تست قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از اینکه اباتمنت ها و کراون ها آماده شد، در بسته بندی مشابه به فرد ارزیابی کننده پیامد تحویل میشود. بدون اطلاع از گروه بیمار، فرآیند تنظیم روکش ها را انجام می دهد و پیامدها را ثبت می کند.
گروه مداخله: قالب دیجیتال با استفاده از اسکنر داخل دهانی گرفته می شود. داده های STL قالب مجازی به لابراتوار دندانی ارسال می شود. اباتمنت اختصاصی تیتانیومی و روکش زیرکونیایی با کانتور کامل به صورت همزمان طراحی و سپس تراشیده می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قالبگیری ایمپلنت ها با روش open tray و مواد قالبگیری سیلیکونی انجام می شود. قالب ها به لابراتوار ارسال می شود. کست ها ریخته شده و با استفاده از اسکنر لابراتواری اسکن می شوند. اباتمنت اختصاصی تیتانیومی و روکش زیرکونیایی با کانتور کامل به صورت همزمان طراحی و سپس تراشیده می شوند.