هدف مقایسه اثربخشی پانسمان با غشاء آمنیوتیک و پماد نیتروفرازون درترمیم سوختگی درجه دو
طراحی
مطالعه به عنوان یک مطالعه تک مرکزی، دوسو کور کارآزمايي باليني تصادفي شده (RCT) در مرکز تروما و سوختگي بيمارستان امام خمینی شهر ارومیه انجام شد. هدف اصلی مطالعه ارزیابی مقایسه ای پانسمان با غشاء آمنیوتیک و پماد نیتروفرازون در ترمیم سوختگی درجه دو در بیماران دچار سوختگی بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه اول پرده آمنيوتيک تهیه شده توسط بیمارستان با برنددر پانسمان زخم درجه دو سطحی مورد استفاده قرار گرفت. روي محل پرده آمنيوتيک ابتدا گاز وازلينه و سپس گاز خيس قرار داده و بانداژ انجام گردید. در گروه پانسمان با گاز آغشته به نیتروفورازون، به ازاي هر درصد سوختگي، ٢٠ گرم پماد استفاده شد. سپس متغيرهاي مورد نظر در رابطه با کليه بيماران در چک لیست جمع آوري شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل بيماران دارای سوختگي حرارتي درجه دو سطحی
گروههای مداخله
تعداد 45 بیمار وارد گروه اول ( پانسمان با پرده آمنیوتیک) و 42بیمار وارد گروه دوم ( پانسمان با گاز آغشته به پماد نیتروفورازون) شدند
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای مطالعه شامل ميزان عفونت زخم، شدت درد محل پانسمان، میزان اپیتلیالیزاسیون و تعداد روزهاي لازم براي اپيتلياليزاسيون زخم سوختگي درجه دو سطحی، تعداد روزهاي بستري ، دفعات تعويض پانسمان ، مصرف ضد درد و ميزان اسکار زخمبيماران بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181216041996N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین زاهدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3348 0098
آدرس ایمیل
dr.afshinz@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پانسمان با غشاء آمنیوتیک و پماد نیتروفرازون در ترمیم سوختگی درجه دو در بیماران بخش سوختگی بیمارستان امام خمینی ارومیه (ره)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پانسمان با غشاء آمنیوتیک و پماد نیتروفرازون در ترمیم سوختگی درجه دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بيماران سوختگي حرارتي درجه دو سطحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علايم حياتي ناپايدار،
سابقه بيماريهاي اعصاب و روان
اعتياد به مواد مخدر و روانگردان و مصرف سيگار
سابقه مشکلات قلبي، کليوي و کبدي، ابتلا به ديابت، سوء تغذيه
سابقه مصرف کورتون يا داروهاي سرکوب کننده سيستم ايمني
سوختگي هاي استنشاقي و سوختگي هاي قديمي
شواهد عفونت در سوختگي ها
واکنش و حساسيت به پماد نیتروفرازون و پانسمان پرده آمنيوتيک،
نياز به دبريدمان زخم در اتاق عمل
عدم مراجعه بيماران
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت انجام تصادفی سازی، توالی تخصیص توسط یک پژوهشکر مستقل با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی ورژن 1 (رفرنس 21) در بلوک های قابل تغییر (Permuted blocks) در اندازه های 2 یا 4 تایی انجام گرفت. در زمان راندومیزایشن یک پرستاری که در روند مطالعه و یا در فرآیند مراقبت از بیماران درگیر نبود، پاکت نامه بسته بندی شده شماره داری که حاوی برگه های تخصیص بیماران در یکی از دو گروه مطالعه بود را باز می کرد و بر این اساس شرکت کنندگان به یکی از دو گروه مطالعه وارد می شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کور سازی، نوع درمان ( پرده آمینوتیک و پماد نیتروفرازون) تنها از سوی پژوهشگر اول مشخص بودند و پژوهشگر دوم که فعالیت مربوط به جمع آوری اطلاعات و تکمیل چک لیست را بر عهده داشت هیچ گونه آگاهی نسبت به نوع درمان، تجویز و گروه بندی بیماران نداشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اروميه
آدرس خیابان
خيابان ارشاد بيمارستان امام خميني
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تاریخ تایید
2018-10-03, ۱۳۹۷/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.245
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگي درجه II سطحی
کد ICD-10
M61.30
توصیف کد ICD-10
Calcification and ossification of muscles associated with burns, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هاي 7 و 14 و 30
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و آزمايش
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد محل پانسمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز اول
نحوه اندازهگیری متغیر
ميزان درد به وسيله نمودارخطي Visual Analogue Scale سنجيده می شد که به طول ١٠ سانتيمتر بوده و بيمار با توجه به ميزان احساس درد، روي اين نمودار علامت گذاري مي کرد
3
شرح متغیر پیامد
میزان اپیتلیالیزاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هاي 7 و 14 و 30
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهاي بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روزهاي بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
دفعات تعويض پانسمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز اول
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
6
شرح متغیر پیامد
مصرف ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز اول
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
7
شرح متغیر پیامد
ميزان اسکار زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هاي 7 و 14 و 30
نحوه اندازهگیری متغیر
اسكور اسكار ونكور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرده آمنيوتيک تهیه شده توسط بیمارستان با برنددر پانسمان زخم درجه دو سطحی مورد استفاده قرار گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه پانسمان با گاز آغشته به نیتروفورازون، به ازاي هر درصد سوختگي، ٢٠ گرم پماد استفاده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني اروميه
نام کامل فرد مسوول
افشين زاهدي
آدرس خیابان
خيابان ارشاد بيمارستان امام خميني اروميه
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
dr.afshinz@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
افشين زاهدي
آدرس خیابان
بلوار رسالت دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
dr.afshinz@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
افشين زاهدي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خيابان ارشاد بيمارستان امام خميني
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
dr.afshinz@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
جعفر كاظم زاده
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خيابان ارشاد بيمارستان امام خميني اروميه
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
jafarkazemzade48@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
افشين زاهدي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خيابان ارشاد بيمارستان امام خميني
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3346 9931
ایمیل
dr.afshinz@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست