بررسی تغییرات پتانسیل تحریک شده سوماتوسنسوری در هنگام قرار دادن کلیپس موقت حین جراحی آنوریسم های مربوط به گردش خون قدامی مغز
طراحی
طراحی مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی، بدون گروه کنترل است و برای 10 بیمار مداخله انجام می شود و کورسازی انجام نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این تحقیق تمام بیماران مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول که مبتلا به آنوریسم مغزی هستند، به مطالعه وارد خواهند شد. تغییرات پتانسیل تحریک شده سوماتوسنسوری در هنگام قرار دادن کلیپس موقت حین جراحی آنوریسم های مربوط به گردش خون قدامی مغز بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم که مبتلا به آنوریسم مغزی هستند، به مطالعه وارد خواهند شد. شرایط ورود: آنوریسم بیمار فقط مربوط به گردش خون قدامی مغز باشد. شرایط عدم ورود: بیمار سابقه سکته مغزی داشته باشد، بیمار سابقه عمل جراحی قبلی آنوریسم مغزی داشته باشد.
گروههای مداخله
مداخله به صورت گذاشتن کلیپس موقت در حین جراحی آنوریسم های مربوط به گردش خون قدامی مغز است.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییرات در میزان پتانسیل الکتریکی مغز ، مدت زمان انسداد شریان به وسیله کلیپس، بروز سکته مغزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171124037606N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا طبيب خوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2228
آدرس ایمیل
tabibkhooei.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات پتانسیل تحریک شده سوماتوسنسوری در هنگام قرار دادن کلیپس موقت حین جراحی آنوریسم های مربوط به گردش خون قدامی مغز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تغییرات تحریک شده سوماتوسنسوری در آنوریسم مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنوریسم بیمار فقط مربوط به گردش خون قدامی مغز باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سابقه سکته مغزی داشته باشد
بیمار سابقه عمل جراحی قبلی آنوریسم مغزی داشته باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1397.112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنوریسم مغزی
کد ICD-10
I67.1
توصیف کد ICD-10
Cerebral aneurysm, nonruptured
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات در میزان پتانسیل الکتریکی مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 تانیه
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه تغییرات پتانسیل تحریک شده سوماتوسنسوری
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان انسداد شریان به وسیله کلیپس
مقاطع زمانی اندازهگیری
به طور پیوسته از زمان گذاشتن کلیپس تا برداشتن آن
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اطلاعات پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
بروز سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین عمل، پس از اتمام عمل، ۳ روز، ۱ هفته و یکماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اطلاعات پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گذاشتن کلیپس موقت در حین جراحی آنوریسم های مربوط به گردش خون قدامی مغز
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طبیب خویی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع بیمارستانی حضرت رسول(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2190
ایمیل
hrmc@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اصغر اصلانی نیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1354863411
تلفن
+98 21 6688 2693
ایمیل
dr.aslaninia@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طبیب خویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 64351
ایمیل
alireza.tabibkhooei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طبیب خویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 64351
ایمیل
alireza.tabibkhooei@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست