چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثر میزوپروستول واژینال و زیر زبانی در موفقیت ختم حاملگی در 3 ماهه دوم بارداري است. این مطالعه بر روی 268 زن حامله 12-24 هفته با کسب رضایت آگاهانه در بیمارستان الزهرا رشت در سال 1390-91 انجام می شود. معیارهای ورود به مطالعه شامل حاملگی منفرد با سن حاملگی 12-24 هفته تایید شده باLMP مطمئن و سونوگرافی زیر 20 هفته و معیارهای عدم ورود حساسیت شناخته شده به پروستاگلاندین ها، سابقه سزارین قبلی، خونریزی واژینال جفت سرراهی، پاریتی > 3مي باشند. زنان مورد مطالعه به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد که یک گروه تحت درمان با میزوپروستول زیر زبانی و پلاسبو واژینال و گروه دیگر میزوپروستول واژینال و پلاسبوی زیرزبانی قرار می گیرند. دوزها هر 3 ساعت تا 24 ساعت تجویز می شوند و اگر حاملگی ختم پیدا نکند دوزهای بعد هر 3 ساعت تا 48 ساعت داده می شود و اگر تا 48 ساعت ختم صورت نگیرد از سایر روشهای ختم مثل هیستروتومی یا اکسی توسین با دوز بالا استفاده می شود. كنترل علايم حياتي و كنترل عوارض (تهوع، سردرد، تندرنس پستان، اسهال، لرز، تب، احتياج به مسكن، استفراغ) هر 3 ساعت ثبت مي شود. پيامد اصلي فاصله زمانی از تجویز دارو تا ختم حاملگی و پيامد ثانويه شامل سقط در عرض 24 ساعت، سقط در عرض 48 ساعت، شروع درد پس از تجويز دارو و مقايسه عوارض در دو گروه مي باشد. دادهای حاصل توسط روش های آماری بررسی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106213485N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-08-15, ۱۳۹۰/۰۵/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-15, ۱۳۹۰/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروزان میلانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1722 9328
آدرس ایمیل
milani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رژیم میزوپروستول واژینال و زیرزبانی بر موفقیت ختم حاملگی در زنان حامله بستری 12-24 هفته نیاز به ختم حاملگی در بیمارستان الزهرا رشت در سال 90-91
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر 2 رژیم میزوپروستول زیر زبانی و واژینال بر موفقیت ختم حاملگی در زنان حامله بستری 12-24 هفته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : حاملگی منفرد با سن حاملگی 12-24 هفته تایید شدهباLMPمطمئن و سونوگرافی زیر 20 هفته معیارهای عدم ورود : حساسیت شناخته شده به پروستاگلاندین ها ( سوالاتی همچون بروز تظاهرات پوستی، کهیر، راش، تنگی نفس، سرفه، درد قفسه سینه، تاری دید بر اثر مصرف پروستاگلندین ها ); سابقه سزارین قبلی; خونریزی واژینال; جفت سرراهي; پاریتی > 3
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 268
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي گيلان
آدرس خیابان
خيابان نامجو،خيابان ملت، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-28, ۱۳۹۰/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
190013606

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حاملگي، تولد، نفاس
کد ICD-10
O04
توصیف کد ICD-10
Medical abortion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه تاثیر میزوپروستول زیر زبانی و واژینال در ختم حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت تا 24 ساعت سپس در صورت عدم ختم هر 3 ساعت تا 48 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده دفع جنین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی نسبی سقط در عرض 48 ساعت در استفاده از میزوپروستول واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت تا 48 ساعتبعد از تجویز میزوپروستول زیر زبانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فاصله زمانی تجویز میزوپروستول زیرزبانی تا دفع جنین

2

شرح متغیر پیامد
مقایسه تعیین فراوانی نسبی سقط در عرض 24 ساعت استفاده از میزوپروستول واژینال و زیر زبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فاصله زمانی تجویز میزوپروستول واژینال و ميزوپروستول زيرزباني تا دفع جنین

3

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی نسبی سقط در عرض 24 ساعت در استفاده از میزوپروستول واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فاصله زمانی تجویز میزوپروستول واژینال تا دفع جنین

4

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی نسبی سقط در عرض 24 ساعت در استفاده از میزوپروستول زیر زبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فاصله زمانی تجویز میزوپروستول زیرزبانی تا دفع جنین

5

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی نسبی سقط در عرض 48 ساعت در استفاده از میزوپروستول واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت تا 48 ساعت تجویز میزوپروستول واژینال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فاصله زمانی تجویز میزوپروستول واژینال تا دفع جنین

6

شرح متغیر پیامد
مقایسه تعیین فراوانی نسبی سقط در عرض 48 ساعت استفاده از میزوپروستول واژینال و زیر زبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت تا 48 ساعت تجویز میزوپروستول واژینال و ميزوپروستول زيرزباني
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه فاصله زمانی تجویز میزوپروستول واژینال و ميزوپروستول زيرزباني تا دفع جنین

7

شرح متغیر پیامد
تعیین فاصله زمانی از شروع تجویز میزوپروستول واژینال تا شروع درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

8

شرح متغیر پیامد
تعیین فاصله زمانی از شروع تجویز میزوپروستول زیرزبانی تا شروع درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

9

شرح متغیر پیامد
مقایسه فاصله زمانی از تجویز میزوپروستول واژینال و زیرزبانی تا شروع درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري درد

10

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی عوارض (تهوع سرگیجه سردرد اسهال استفراغ لرز تب ) در گروه میزوپروستول واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تهوع سرگیجه سردرد لرز اسهال بر اساس گفته بیمار، استفراغ :مشاهده خروج توام با فشار محتویات دستگاه گوارش از طریق دهان، تب:ثبت درجه حرارت توسط ترمومتر

11

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی عوارض (تهوع سرگیجه سردرد اسهال استفراغ لرز تب ) در گروه میزوپروستول زیرزبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تهوع سرگیجه سردرد لرز اسهال بر اساس گفته بیمار،استفراغ :مشاهده خروج توام با فشار محتویات دستگاه گوارش از طریق دهان، تب:ثبت درجه حرارت توسط ترمومتر

12

شرح متغیر پیامد
مقايسه تعیین فراوانی عوارض (تهوع سرگیجه سردرد اسهال استفراغ لرز تب ) در گروه میزوپروستول زیرزبانی و وازينال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تهوع سرگیجه سردرد لرز اسهال بر اساس گفته بیمار،استفراغ :مشاهده خروج توام با فشار محتویات دستگاه گوارش از طریق دهان، تب:ثبت درجه حرارت توسط ترمومتر

13

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی نیاز به مسکن درگروه میزوپروستول زیرزبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه دوز مسکن

14

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی نیاز به مسکن درگروه میزوپروستول واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه دوزمسکن

15

شرح متغیر پیامد
مقایسه فراوانی نیاز به مسکن در گروه میزوپروستول واژینال و زیر زبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه دوزمسکن

16

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی تندرنس پستان در گروه میزوپروستول زیرزبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار در مورد درد و اگر شکایت داشت معاینه پستان

17

شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی تندرنس پستان در گروه میزوپروستول واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار در مورد درد و اگر شکایت داشت معاینه پستان

18

شرح متغیر پیامد
مقایسه فراوانی تندرنس پستان در گروه میزوپروستول واژینال و زیرزبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار در مورد درد و اگر شکایت داشت معاینه پستان

19

شرح متغیر پیامد
تعیین میانگین دوز میزوپروستول مصرفی جهت ختم حاملگی در گروه میزوپروستول زیرزبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان تجویز میزوپروستول تا ختم حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه میانگین دوز میزوپروستول زیرزبانی مورد نیاز برای ختم حاملگی

20

شرح متغیر پیامد
تعیین میانگین دوز میزوپروستول مصرفی جهت ختم حاملگی در گروه میزوپروستول واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان تجویز میزوپروستول تا ختم حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه میانگین دوز میزوپروستول واژینال مورد نیاز برای ختم حاملگی

21

شرح متغیر پیامد
مقایسه میانگین دوز میزوپروستول مصرفی جهت ختم حاملگی در گروه میزوپروستول واژینال و زیر زبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان تجويز ميزوپروستول تا ختم حاملگي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه میانگین دوز میزوپروستول واژینال و ميزوپروستول زيرزباني مورد نیاز برای ختم حاملگی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
میزوپروستول واژينال+پلاسبو زيرزباني. قرص ميزوپروستول كه بصورت واژينال تجويز مي شود. دوز 200ميكروگرم از دسته پروستاگلاندين ها كه هر 3 ساعت تا 24 ساعت و در صورت عدم ختم تا 48 ساعت ادامه داده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
میزوپروستول زیر زبانی +پلاسبو واژینال. قرص ميزوپروستول كه بصورت زيرزباني تجويز مي شود. دوز 200ميكروگرم از دسته پروستاگلاندين ها كه هر 3 ساعت تا 24 ساعت و در صورت عدم ختم تا 48 ساعت ادامه داده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فروزان ميلاني
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عبدالرسول سبحاني
آدرس خیابان
خیابان ملت، خيابان نامجو
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فروزان ميلاني
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زايمان، فلوشيپ پره ناتالوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو.بیمارستان الزهرا (س)، مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
forozanmilani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروزان میلانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زايمان، فلوشيپ پره ناتالوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو.بیمارستان الزهرا (س)، مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
forozanmilani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بهداشت باروري
نام کامل فرد مسوول
سيده مريم موسوي چهارده
موقعیت شغلی
كارشناس / ماما
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان الزهرا(س)-مركز تحقيقات بهداشت باروري
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
h_fertility@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...