تعیین اثر بخشی تحریک الکتریکی جریان مستقیم از روی جمجمه tDCS در افسردگی سالمندان
طراحی
کار آزمایی بالینی شامل گروه هدف و کنترل که براساس روش جدول تصادفی سازی تصادفی شده اند, حجم نمونه 90 نفر و یک سویه کور, گرو های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
از میان مراجعین به کلینیک طب سالمندی سالمندان بالای 60 سال که تمایل به شرکت در طرح داشتند. و در تست مقیاس افسردگی سالمندان (GDS) برای آنها تشخیص افسردگی گذاشته شده است, انتخاب می شوند. پس از ثبت اطلاعات دموگرافیک با احتساب معیار های ورود و خروج تعداد 90 نفر انتخاب خواهند .
این 90 نفربصورت تصادفی به 2 گروه 45 نفره مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. در همه بیماران درمان با سرترالین با شروع 25 میلی گرم در روز و افزایش دوز تا 50 میلی گرم در روز شروع می شود. در گروه مداخله پنج جلسه تحریک الکتریکی 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه روزانه با چیدمان آند F3 و کاتد سوپرا اوربیتال راست ( و مشابه سازی تحریک در گروه شم) دریافت خواهند داشت. ارزیابی مجدد توسط تست GDS پیش از سومین جلسه تحریک،یک روز بعد از آخرین (پنجمین تحریک) و یک ماه پس از اتمام مداخله تکرار خواهد شد نتایج تست درگروه مداخله پس از هر بررسی با گروه شم مقایسه خواهد شد. تمامی آنالیز های آماری با کور کردن آنالیزور انجام خواهد گردید و استنتاجات و مقایسه با نتایج مطالعات مشابه انجام خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: سالمندان بالای 60 سال متمایل به همکاری در طرح که در تست مقیاس افسردگی سالمندان (GDS) برای آنها تشخیص افسردگی گذاشته شده است
عدم ورود: داشتن فلز در جمجمه
گروههای مداخله
گروه مداخله: 45 سالمند که غربالگری افسردگی آنها مثبت بوده است. و برای درمان آن ها همزمان از داروی سرترالین به میزان 50 میلی گرم روزانه, و تحریک الکتریکی مغز از طریق جمجمه 5 جلسه 20 دقیقه ای با شدت 1-2 میلی امپر استفاده خواهد شد.گروه کنترل: 45 سالمند که غربالگری افسردگی در ان ها مثبت بوده است. فقط از درمان دارویی با سرترالین 50 میلی گرم روزانه استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه آزمون غربالگری افسردگی پس از جلسه سوم و پنجم و یک ماه پس از پایان تحریک الکتریکی از طریق جمجمه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181215041976N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا زارعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 0200
آدرس ایمیل
zareii.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی جریان مستقیم از روی جمجمه (tDCS ) بر روی افسردگی سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی جریان مستقیم از روی جمجمه (tDCS ) بر افسردگی سالمندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمندان بالای 60 سال متمایل به همکاری در طرح که در تست مقیاس افسردگی سالمندان (GDS) برای آنها تشخیص افسردگی گذاشته شده است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن فلز در ناحیه جمجه
سابقه حساسیت به دستگاه
سابقه تشنج
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول رندومیزیشن که بر اساس بالاس بلاک رندومیزیشن طراحی شده است
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه کنترل TDCS خاموش گذاشته می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1
تاریخ تایید
2019-01-17, ۱۳۹۷/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.574
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.9
توصیف کد ICD-10
Depressive episode, unspecifiedDepression NOSDepressive disorder NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آزمون غربالگری افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 3, 5 و 30 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون غربالگری افسردگی سالمندان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 45 سالمند که نتیجه غربالگری افسردگی با ابزار GDS در ان ها مثبت بوده است. و برای درمان آن ها همزمان از داروی سرترالین به میزان 50 میلی گرم روزانه, و تحریک الکتریکی مغز از طریق جمجمه 5 جلسه 20 دققه ای با شدت 1-2 میلی امپر استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 45 سالمند که نتیجه غربالگری افسردگی با ابزار GDS در ان ها مثبت بوده است. و برای درمان آن ها از درمان دارویی با سرترالین 50 میلی گرم روزانه استفاده خواهد شد. ,و دستگاه تحریک الکتریکی مغز برای آن ها با همان الگوی گروه مداخله ولی به صورت خاموش استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طب سالمندی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا زارعی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان, خیابان نیایش, خیابان منصوری, انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1
تلفن
+98 21 6655 1515
ایمیل
zareii.m@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1
تلفن
+98 21 6655 1515
ایمیل
zareii.m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا زارعی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، انستیتو روانپزشکی تهران