بررسی تأثير مداخلات زود هنگام آموزشي خانواده محور بر سلامت روان و کیفیت زندگی مادران کودکان با سندرم داون
طراحی
کار آزمایی آموزشی تصادفی شده دارای گروه کنترل موازی، یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
در مادران تحت پوشش انجمن سندروم داون شهر اصفهان در سال 1397پس از دعوت به یک جلسه آموزش عمومی ،پرسشنامه سلامت عمومی (GHQ) تکمیل خواهد شد و 70 نفر از مادران واجد شرایط به صورت تصادفی ساده به دو گروه مقایسه و مداخله وارد میشوند. هر دو گروه قبل از برگزاری کارگاه آموزشی و سه ماه بعد آز آن با مقیاس کوتاه افسردگی، استرس و اضطراب (DASS 21) و پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت (WHOQOL-BREF) ارزیابی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1 - دارا بودن تریزومی 21 به وسیله کاریوتایپ ژنتیک
2 - سن کودک بین 6 تا 72 ماهگی
3 - داشتن رضایت نامه آگاهانه
4 - نداشتن ناهنجاريها و مشكلات شدید ارتوپديك، تشنج، اختلالات تيروئيدي كنترل نشده، نقايص قلبي مادرزادي شديد (نيازمند به جراحي) و اختلالات شديد بينايي يا شنوايي
5 - کسب نمره بیشتر از 23 از پرسشنامه سنجش سلامت عمومی
6 - توانایی مادر در خواندن، درک کردن و پاسخ دادن به سوالات
معیارهای خروج:
1 - ابتلا به بیماری روانی یا فیزیکی مادر و یا کودک در طی سه ماه مداخله که نیازمند مصرف دارو باشد
2 - شرکت مادر در برنامههای آموزشی قبلی مشابه
3 - داشتن فرزند دیگری که دچار بیماری مزمن باشد.
گروههای مداخله
در هر دو گروه به صورت جداگانه، جلسه آموزش عمومی برگزار میشود.
در گروه مداخله،کتابچه آموزشی و آموزش تئوری و عملی نحوه پاسخ به نیازهای اختصاصی هر مادر و جلسات مشاوره با پیگیری هفتگی انجام خواهیم داد ولی در گروه کنترل پیگیری هفتگی مطابق برنامههای روتین انجام خواهیم داد.
متغیرهای پیامد اصلی
سلامت روان؛ کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181117041673N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر صادقی سده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1785 1460
آدرس ایمیل
sm.sadeghi163@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير مداخلات زود هنگام آموزشي خانواده محور بر سلامت روان و کیفیت زندگی مادران کودکان با سندرم داون
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير مداخلات آموزشي خانواده محور بر سلامت روان مادران
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن فرزند تریزومی 21 به وسیله کاریوتایپ ژنتیک
توانایی مادر در خواندن، درک مطالب و پاسخ دادن به سوالات
داشتن رضایت نامه آگاهانه
سن کودک در محدوده 6-72 ماهگی
نداشتن ناهنجاريها و مشكلات شدید ارتوپديك ، تشنج ، اختلالات تيروئيدي كنترل نشده ، نقايص قلبي مادرزادي شديد (نيازمند به جراحي) ، اختلالات شديد بينايي يا شنوايي ، سابقه عفونت نوزادي(مننژیت و آنسفالیت)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در دورههای قبلی آموزشی مشابه
داشتن فرزند دیگری که دچار بیماری مزمن باشد
عدم شرکت در کارگاه آموزشی
سن
از سن 19 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي بلوكي
در لیست اعضاء انجمن سندروم داون 80 بلوک بر اساس توانایی خواندن و نوشتن در مادر و امتیاز بیشتر از 23 از پرسشنامه سنجش سلامت عمومی تشكيل خواهد شد .در درون هر بلوك با پرتاب سکه (شیر برای مداخله و خط برای کنترل) 2 نمونه تصادفی انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برگذاری کارگاه آموزشی برای هر دو گروه مداخله و کنترل به صورت جداگانه
پیگیری هفتگی مشابه در هر دو گروه
مداخله آموزشی و مشاوره هفتگی در گروه مداخله و مداخله متداول هفتگی در گروه کنترل
ثبت داده ها با کد 1 و2 که برای آنالیز کننده داده ها مشخص نیست
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
خیابان اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
ir.uswr.rec.1396.308
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سلامت روان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
کیفیت زندگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سلامت روان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت روان سازمان جهانی بهداشت فرم خلاصه شده
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی ،اضطراب و استرس ورژن21
3
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی ،اضطراب و استرس ورژن21
4
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی ،اضطراب و استرس ورژن21
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مشکلات کودکان مبتلا به سندروم داون و تاثیرات آن بر مادران و نحوه برخورد با آن در یک کارگاه آموزشی 4 ساعته به مادران آموزش داده میشود. سپس در 4 جلسه یک ساعته به صورت تئوری و عملی نحوه مدیریت مشکلات حسی، حرکتی، ارتباطی و فعالیت های روزمره زندگی برای هر یک از مادران آموزش داده خواهد شد و هر 7 روز یک بار به صورت تلفنی پیگیری انجام خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آموزش مشکلات کودکان مبتلا به سندروم داون و تاثیر آن بر اعضاء خانواده و نحوه برخورد با آن در یک کارگاه آموزشی به مدت 4 ساعت. سپس مشاوره هفتگی و پیگیری متداول به مدت 3 ماه
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن سندروم داون آسمان نیلی شهر اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نزهت احمدی
آدرس خیابان
خیابان فروغی، خیابان آیت الله خادمی، پلاک 49
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
3815437890
تلفن
+98 31 3335 0774
فکس
+98 31 3335 9751
ایمیل
info@asemannili.ir
آدرس صفحه وب
http://asemannili.org
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
امیر مسعود عرب لودريچه
آدرس خیابان
خیابان اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0083
فکس
+98 21 2218 0121
ایمیل
pr@uswr.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.uswr.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0037
ایمیل
ho.mirzaie@uswr.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0037
ایمیل
ho.mirzaie@uswr.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان اوین، بلوار دانشجو، خیابان کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0037
ایمیل
ho.mirzaie@uswr.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
نتایج نهایی مداخله به صورت مقاله چاپ خواهد شد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست