چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر فیزیک فورسپس بر عوارض بعد از خارج کردن دندان.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی می باشد. 26بیماردر دانشکده دندانپزشکی اراک در دو گروه 13 نفری نمونه و استاندارد قرارمیگیرند.نحوه ی انتخاب بیماران به صورت در دسترس یا آسان است. بیماران به صورت تصادفی ساده در دو گروه نمونه و استاندارد قرار می گیرند. مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و شرکت کننده(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و شرکت کننده از گروه بندی اطلاع ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
26بیماردر دانشکده دندانپزشکی اراک در دو گروه 13 نفری نمونه و استاندارد قرارمیگیرند.مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و شرکت کننده(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و شرکت کننده از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: 18 تا 45 سال از هر دو جنس؛ ASA کلاس یک و دو؛دندان دارای سه میلی مترساختار سالم است؛منع تجویز بی حسی موضعی ندارند؛یائسه یا باردار نباشند؛بیماری پریودنتال ندارند؛نیاز به ارتودنسی ندارند؛دارای ریشه ی باقی مانده نیستند؛ دندانهای غیر نرمال نداشته باشند؛افرادی که حاضر به ادامه مطالعه نباشند. شرایط خروج از مطالعه:افرادی که به هر دلیل رضایت ادامه در مطالعه را نداشته باشند
گروه‌های مداخله
گروه استاندارد:خارج کردن دندان بافورسپس معمولی و الواتور. گروه فیزیک فورسپس:تزریق بی حسی و جدا کرد لثه از دندان.یک سر فیزیک فورسپس در سمت پالاتال و سر دیگر فورسپس که دارای بامپر می باشد درقسمت باکال دندان می گذاریم و دندان را خارج میکنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان خارج کردن دندان ؛تعداد ریشه های شکسته شده ؛تعداد تاج های شکسته شده ؛شکستکی صفحه باکال ؛آسیب بافت نرم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181211041933N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شادروان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 6055
آدرس ایمیل
fatemeh.shadorvan@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-21, ۱۳۹۷/۰۷/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-21, ۱۳۹۷/۰۷/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه استفاده از فیزیک فورسپس و فورسپس معمولی در عوارض بعد از خارج کردن دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه استفاده از فیزیک فورسپس و فورسپس معمولی در عوارض بعد از خارج کردن دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-کسانی که طبق جدول وضعیت جسمانی(*) ASA (انجمن متخصصین بی هوشی آمریکا)جز طبقه بندی گروه I-II هستند. 2-افرادی که دندان آن ها سه میلی متر یا بیشتر دارای ساختار سالم در بالای سطح جینجیوال مارژین است. 3-افرادی که منع تجویز بی حسی موضعی ندارند. 4-افرادی که بیماری پریو دنتال و یا کاهش سطح بافت نرم و سخت در اطراف دندان موردنظر ندارند. 5-کسانی که نیاز به خارج کردن دندان برای درمان ارتودنسی ندارند. 6-افرادی که دارای ریشه ی باقی مانده نیستند. 7-خانم هایی که یائسه یا باردار نباشند 8-افرادی که ریشه های دندانی غیر نرمال (کج شدگی های شدید یا قلابی شکل ،ریشه های هایپر سمنتوز ویا تحلیل داخلی ،یا خارجی و...) نداشته باشند. 18-45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. افرادی که به هر دلیل رضایت ادامه در مطالعه را نداشته باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
حجم نمونه تحقق یافته: 26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با جدول اعداد تصادفی در تقسیم گروه ها به دو گروه A وB.بیماران به صورت رندم در دو گروه قرار می گیرند. تخصيص تصادفي در مطالعات كارآزمايي باليني به فراينـد تقسـيم شركت كنندگان به گـروههـاي مختلـف بـه طـور تصادفي اطلاق ميشود. تصادفي سازي به هـر شركت كننده شانس برابـر بـراي قرارگيـري در هر يك از گروهها را مي دهد. بیماران کاندید که وارد مطالعه می شوند با جدول تخصیص جدول اعداد تصادفی در دو گروه به صورت تصادفی قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و شرکت کننده(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و شرکت کننده از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان مرکزی (اراک)
آدرس خیابان
اراک،خیابان شهید شیرودی ،خیابان اعلم الهدی،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2018-08-19, ۱۳۹۷/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.135

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خارج کردن دندان
کد ICD-10
K02.7
توصیف کد ICD-10
Dental root caries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ریشه های شکسته شده بعد از کشیدن دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از کشیدن دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عکس رادیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
درصد تاج های شکسته شده بعد از کشیدن دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از کشیدن دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عکس رادیوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
درصد شکستگی صفحه باکال استخوان بعد از کشیدن دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از کشیدن دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کلینیکی و رادیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان کشیدن دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه شروع کشیدن دندان تا اتمام پروسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کرونومتر

2

شرح متغیر پیامد
پارگی لثه بعد از کشیدن دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از کشیدن دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کلینیکی ، مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: فیزیک فورسپس وسیله ای جهت کشیدن دندانها ،ساخت شرکت دنا پویا ،غیرمصرفی ،به دفعات قابل استفاده و قابل استریل شدن
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل:فورسپس معمولی ،وسیله ای جهت کشیدن دندان ،ساخت شرکت جویا ،قابل استفاده به دفعات و استریل کردن به دفعات ،غیر مصرفی
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شادروان
آدرس خیابان
سردشت،خیابان شهید شیرودی،خوابگاه حضرت معصومه
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 61 3333 8621
ایمیل
fatemeh.shadorvan@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مجتبی بیانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848153793
تلفن
+98 86 3275 4523
ایمیل
mbayani@mail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سید بهروز جلالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819736355
تلفن
+98 86 3417 3512
ایمیل
behrouzjalali@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
بهروز جلالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی فک و صورت
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819736355
تلفن
+98 86 3312 7462
ایمیل
behrouzjalali@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شادروان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
fatemeh.shadorvan@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوطه به پیامد اصلی و نتیجه حاصل امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 1 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افرادی که در موسسات دانشگاهی وعلمی ودر صنعت فعالیت دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی افرادی که نیاز دارند از مطالب و انالیز ها استفاده کنند. تمامی محققین و دانشجویان دندانپزشکی و پزشکی . در تمامی پایان نامه ها و پروپوزال ها و مقالات قابل استفاده است .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
fatemeh.shadorvan@yahoo.com تلفن 09166147318
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
توسط پست الکترونیک حداقل تا یک هفته بعد از تقاضا ارسال خواهد شد .
سایر توضیحات
در حال خواندن...