چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر صدای ضبط شده مادر بر شدت درد و اضطراب کودکان تحت عمل جراحی بستری در بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان سال۱۳۹8
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی بدون کور سازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان تحت عمل جراحی شکم در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند و در روز قبل از عمل صدای مادر ضبط می شود و در طی دو مرحله برای کودک با هدفون پخش می شود و اضطراب قبل از جراحی و درد پس از جراحی سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: انجام عمل جراحی در ناحیه تحتانی شکم؛ تمایل کودک برای شنیدن صدای مادر؛ جراحی غیر اورژانسی؛ یکسان بودن پروتکل بیهوشی(بیهوشی عمومی) و جراحی؛ حضور مادر. شرایط عدم ورود: به وجود آمدن مشکلات خاص حین عمل جراحی (خونریزی بیشتر از حد مجاز، انجام مجدد لوله گذاری داخل تراشه)؛ داشتن بیماری طولانی در سه ماهه اخیر؛ داشتن سابقه جراحی ظرف یک سال اخیر؛ ابتلای کودک به اختلالات کم تمرکزی و بیش فعالی و سایر اختلالات روانی (طبق شرح حال و پرونده بیمار)؛ داشتن اختلال شنوایی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: صدای مادر در دو مرحله پخش می شود. مرحله اول جهت کاهش اضطراب قبل از عمل و مرحله دوم جهت کاهش درد پس از جراحی. محتوای صدا شامل شعر یا سخنرانی به درخواست کودک می باشد. در گروه کنترل هدفون متصل به دستگاه خاموش بر روی گوش کودک قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ میزان درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181214041960N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه اویژگان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4487 3295
آدرس ایمیل
avizhgan_f@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر صدای ضبط شده مادر بر شدت درد و اضطراب کودکان تحت عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر صدای مادر بر اضطراب و درد کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام عمل جراحی در ناحیه تحتانی شکم تمایل کودک برای شنیدن صدای مادر جراحی غیر اورژانسی یکسان بودن پروتکل بیهوشی(بیهوشی عمومی) و جراحی حضور مادر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
به وجود آمدن مشکلات خاص حین عمل جراحی (خونریزی بیشتر از حد مجاز، انجام مجدد لوله گذاری داخل تراشه) داشتن بیماری طولانی در سه ماهه اخیر داشتن سابقه جراحی ظرف یک سال اخیر ابتلای کودک به اختلالات کم تمرکزی و بیش فعالی و سایر اختلالات روانی (طبق شرح حال و پرونده بیمار) داشتن اختلال شنوایی
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پاکت حاوی کارتهایی با اعداد یک و دو به شرکت کنندگان داده می شود، در صورت انتخاب عدد یک، در گروه مداخله و انتخاب عدد دو در گروه کنترل قرار داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی - درمانی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار جنت، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.342

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب قبل از عمل
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

2

شرح
درد حاد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Pain, Acute

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت،1 ساعت بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بررسی رفتاری درد کودکان، پرسشنامه درد خود گزارشی اوشر

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هنگام ورود به اتاق عمل و 15 دقیقه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش اضطراب کودکان تعدیل شده ییل

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: صدای مادر در دو مرحله استفاده می شود. مرحله اول، کاهش اضطراب قبل از عمل و مرحله دوم، کاهش درد پس از جراحی می باشد. با توجه به درخواست کودک یا مادرش، محتوای صدا شامل شعر یا سخنرانی برای کاهش اضطراب کودک می باشد. در مرحله دوم، به مادر یک متن کتبی داده می شود که برای کاهش درد پس از جراحی بخواند.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هدفون متصل به دستگاه خاموش بر روی گوش کودک قرار می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه اویژگان
آدرس خیابان
بلوار جنت، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
avizhgan.sara73@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
بلوار جنت ، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
فکس
ایمیل
avizhgan.sara73@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه اویژگان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار بهداشت. دانشکده پرستاری و مامایی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2481
ایمیل
avizhgan.sara73@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه اویژگان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار بهداشت–دانشکده پرستاری و مامایی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2481
ایمیل
avizhgan.sara73@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه اویژگان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار بهداشت–دانشکده پرستاری و مامایی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2481
ایمیل
avizhgan.sara73@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...