مقایسه اثر بخشی متفورمین موضعی و پلاسبو در درمان ملاسما
طراحی
در یک مطالعه کارازمایی بالینی فاز چهار تعداد 60 بیمار مبتلا به ملاسما در دو گروه دریافت کننده کرم متفورین 15% یا پلاسبو وارد مورد بررسی قار گرفتند. بیماران از نوع دارو اطلاع نداشتند و همچنین آنالیز کننده مطالعه نیز از نوع دارو اطلاعی نداشت
نحوه و محل انجام مطالعه
در یک مطالعه کارازمایی بالینی فاز چهار تعداد 60 بیمار مبتلا به ملاسما مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز در دو گروه دریافت کننده کرم متفورین 15% یا پلاسبو وارد مورد بررسی قار گرفتند. دارو و یا پلاسبو دو بار در روز برای مدت سه ماه مصرف گردید. بیماران به صورت ماهانه پیگیری شده و MASI score محاسبه و عکس برداری قبل از شروع درمان و در هر بار مراجعه انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران دارای ملاسما که به درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز مراجعه می نمایند
شرایط خروج: بیمارانی که تمایل به ادامه درمان نداشته باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله: کرم متفورین 15% دو بار در روز به مدت سه ماه مصرف می گردد
گروه کنترل: دارونما دو بار در روز به مدت سه ماه مصرف می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود MASI score
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121104011363N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حنانه داودزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8255
آدرس ایمیل
davoodzadeh.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-14, ۱۳۹۷/۰۹/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-14, ۱۳۹۷/۰۹/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی متفورمین موضعی و پلاسبو در درمان ملاسما
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی متفورمین موضعی و پلاسبو در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران دارای ملاسما که به درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز مراجعه می نمایند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
شیردهی
بیمارانی که هورمون تراپی دریافت می کنند
همراهی آتروفی و تلانژکتازی در محل ملاسما
استفاده از درمان های موضعی ملاسما در 3 ماه اخیر
شرح حال حساسیت دارویی
GFR کمتر از 30
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان،دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234567899
تاریخ تایید
2018-09-15, ۱۳۹۷/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.391
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود MASI score
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان هر ماه و سه ماه پس از بهبودی
نحوه اندازهگیری متغیر
MASI score
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم متفورین 15% دو بار در روز به مدت سه ماه مصرف می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما دو بار در روز به مدت سه ماه مصرف می گردد