چکیده پروتکل

چکیده
جنتامايسين آنتي بيوتيک آمينوگليکوزيدي است که بطور گسترده اي در درمان عفونتهاي باکتريايي بکار مي رود. . با وجود موثر بودن داروي فوق در 20% بيماران علائم سميت کليوي ظاهر مي گردد. نشان داده شده است که راديکالهاي آزاد اکسيژن در بافت قشري کليه با مصرف جنتامايسين افزايش پيدا کرده اند. کارآيي متوترکسات، که بعنوان سيتوتوکسيک درشيمي درماني ALLاستفاده مي شود، توسط عوارض جانبي و سميت آن محدود مي گردد. متوترکسات با کاهش گلوتاتيون داخل سلولي باعث کاهش قدرت سيستم آنتي اکسيداني و افزايش حساسيت سلول درمقابل راديکالهاي آزاد مي گردد. کاربامازپين داروي ضد صرع سه حلقه اي است که در درمان صرع تونيک-کلونيک ژنراليزه و صرع پارشيل ((simple & complex بکار مي رود. در بيماران تحت درمان با اين دارو کاهش علامتدار گلوتاتيون مشاهده مي گردد که احتمال رخ دادن استرس اکسيداتيو را طي درمان با اين دارو مطرح مي کند. با توجه به ارتباط بين گلوتاتيون و اثرات تخريبي داروهاي فوق برآن شديم که مطالعه حاضر را روي تاثير تورين (scavenger راديکالهاي آزاد) بر کاهش سميت داروهاي فوق انجام دهيم. همراه با درمان روتين نيمي از بيماران هر روز 2گرم تورين بصورت خوراکي دريافت نموده و بقيه (گروه کنترل ) پلاسبو دريافت خواهند نمود. درحين پروسه درمان هر دو گروه ازنظر سميت دارويي روي کبد، کليه و خون بررسي شده و با هم مقايسه خواهند گرديد. تعداد 6 نمونه خوني (هر دوماه يکبار،10 ميلي ليتر در هر بار) ازبيماران هردوگروه در طي روند درمان گرفته شده و توسط اوديومتري سميت شنوايي بيماران دريافت کننده جنتامايسين بررسی خواهد گرديد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138812123482N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-09-09, ۱۳۸۹/۰۶/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-09, ۱۳۸۹/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا اسلامبولچیلار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 7459
آدرس ایمیل
islambulchilarm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه عتوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مهار کنندگی تورین بر سمیت ناشی از درمان در بیماران تحت درمان بامتوترکسات، جنتامایسین و کاربامازپین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرتورین برسمیت متوترکسات، جنتامایسین و کاربامازپین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه: درمان با متوترکسات( ابتلا به ALL) یا درمان باجنتامایسین یا درمان باکاربامازپین خروج از مطالعه : بيماران مبتلا به آسم، سيگاري، معتاد به مواد مخدر و بيماران با سابقه حساسيت دارويي فوت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
8919

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Acute Lymphoblastic Leukemia
کد ICD-10
C81-C96
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of lymphoid, haematopoietic and related tissue

2

شرح
عفونتهای باکتریال تحت درمان با جنتامایسین
کد ICD-10
A30-A49
توصیف کد ICD-10
Other bacterial diseases

3

شرح
صرع
کد ICD-10
G90-G99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of the nervous system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه خونی ، هر دوماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
تعداد کل لوکوسیتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه خونی ، هر دوماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
TNF-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد 6 نمونه خونی - هر دوماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه هر 2 ماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

5

شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خونی (BUN)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6نمونه خون هر 2 ماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

6

شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز (ALT)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6نمونه خون هر 2 ماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

7

شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز (AST)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه خونی هر 2 ماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

8

شرح متغیر پیامد
مایلوپراکسیداز (MPO)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه خون هر 2 ماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

9

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید (MDA)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه خونی هر 2 ماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

10

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون (GSH)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه خون هر 2 ماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

11

شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه خونی ، هر دوماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

12

شرح متغیر پیامد
تعداد پلاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه خونی ، هر دوماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

13

شرح متغیر پیامد
تورین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه خونی ، هر دوماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای بیوشیمیایی

14

شرح متغیر پیامد
قدرت شنوایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 بار ( پایه، زمان ترخیص، پایان مطالعه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اودیومتری

15

شرح متغیر پیامد
تستهاي عملکرد کبد (LFT)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 نمونه خون هر 2 ماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهاي بيوشيميايي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 ماه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال گیری و معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز پلاسبو( کنترل)
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
تجویز تورین خوراکی2 گرم در روز ( مداخله)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج اسودی
آدرس خیابان
نشاني: تبريز – خیابان دانشگاه –نرسیده به ایستگاه ستاره شناسی –مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی و گرمسیری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر مجتبي ورشوچي
آدرس خیابان
نشاني: تبريز – خیابان دانشگاه- بیمارستان امام رضا (ع)- بخش عفونی
شهر
تبريز

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات علوم اعصاب
نام کامل فرد مسوول
دكتر هرمز آيرملو
آدرس خیابان
نشاني: تبريز – خیابان دانشگاه- بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی- معاونت پژوهشی دانشگاه
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا قندفروش ستاری
موقعیت شغلی
PhD کلینیکال توکسیکولوژی/ استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1337 2252
فکس
ایمیل
mrgsuk@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا قندفروش ستاری
موقعیت شغلی
PhD کلینیکال توکسیکولوژی / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز خیابان دانشگاه - داشگاه تبریز - دانشکده داروسازی گروه فارماکولوژی و سم شناسی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1337 2252
فکس
ایمیل
mrgsuk@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
مینا اسلامبولچیلار
موقعیت شغلی
پزشک- دانشجوی PhD سم شناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز دانشگاه علوم پزشکی دانشکده داروسازی گروه فارماکولوژی و سم شناسی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
islambulchilarm@tbzmed.ac.ir , islambulchilar.mina@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...