مقایسه ی تاثیر نبولایزر ونتولین با و بدون سالین هایپرتونیک 3 درصد بر تنگی نفس مبتلایان به بیماری مزمن انسدادی ریه
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروههای شاهد و مورد ،یک سو کور، تصادفی شده در دسترس، 64 بیمار مبتلا به copd
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان علامه بهلول گنابادی - نحوه کورسازی: پرسشنامه توسط فردی که از قرار گیری واحد پژوهش در گروه کنترل یا مداخله اطلاع ندارد تکمیل خواهد شد.
بیماران در دو گروه مداخله و کنترل به روش تصادفی تقسیم شده و برای گروه کنترل داروی ونتولین به همراه 5 سی سی آب مقطر و برای گروه مداخله داروی ونتولین به همراه 5 سی سی سالین هایپر تونیک داده خواهد شد و تنگی نفس قبل و بعد از مداخله با مقیاس بورگ بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
• حاضر به شرکت در پژوهش باشد
• بیمار هوشیار باشد
• بیمار مورد شناخته شده ی COPD باشد و یا با این تشخیص بستری شده باشند.
• بیمارانی که تنگی نفس آنها با مقیاس بورگ از 3 بیشتر باشد
• نبولایزر ونتولین برای بیمار تجویز شده باشد.
معیارهای خروج: بارداری؛ ایجاد حساسیت به بخور گیاهی؛ تهوع و استفراغ؛ عدم تحمل ماسک بخور درمانی.
گروههای مداخله
گروه آب مقطر و سالین هایپرتونیک 3 درصد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تنگی نفس قبل و بعد از مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181205041858N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-16, ۱۳۹۸/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-16, ۱۳۹۸/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-16, ۱۳۹۸/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم رضی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5723 6833
آدرس ایمیل
razizadeh.a@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر نبولایزر ونتولین با و بدون سالین هایپرتونیک 3 درصد بر تنگی نفس مبتلایان به بیماری مزمن انسدادی ریه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر نبولایزر ونتولین با و بدون سالین هایپرتونیک 3 درصد بر تنگی نفس مبتلایان به بیماری مزمن انسدادی ریه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاضر به شرکت در پژوهش باشند.
هوشیار باشند
مورد شناخته شده ی COPD باشند و یا با این تشخیص بستری شده باشند
تنگی نفس متوسط یا بیشتر داشته باشند(حداقل نمره ی 3 از مقیاس بورگ کسب نمایند).
در دستورات دارویی بیمار نبولایزر ونتولین توسط متخصص داخلی دستور داده شده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت بیمار یا کاهش سطح هوشیاری بیمار درحین درمان
پس از تشخیص مشخص شود تنگی نفس بیمار در زمینه ادم ریه و آنفارکتوس میوکارد یا نارسایی احتقانی قلب می باشد
عدم تمایل بیمار به ادامه پژوهش
سن
از سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
23
نمونه های پژوهش از مراجعه کنندگان به بیمارستان علامه بهلول گنابادی خواهند بود که با سابقه ی COPD و یا تشخیص آن توسط متخصص داخلی وارد مطالعه خواهند شد و در دوگروه به روش تصادفی مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به طور تصادفی با روش بلوکهای جایگشتی (بلوک های چهارتایی) به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم خواهند شد. شش حالت ممکن (...AABB,ABAB,) لیست شده و به طور تصادفی تعداد بلوکهای مورد نیاز را مشخص نموده و افراد به ترتیب براساس آن به گروه آزمون(B) و کنترل (A) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در پژوهش و پژوهشگر از انجام پژوهش مطلع هستند ولی ارزیابی کننده ی نتایج، از نوع گروه مداخله اطلاعی ندارد.
گروه مداخله (23 بیمار مبتلا به copd )داروی ونتولین را به همراه 5 سی سی سالین هایپرتونیک 3 درصد در فاصله زمانی هر 6 ساعت به صورت نبولایزر دریافت خواهند کرد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل (23 بیمار مبتلا به copd )داروی ونتولین را به همراه 5 سی سی آب مقطر در فاصله زمانی هر 6 ساعت به صورت نبولایزر دریافت خواهند کرد.