تعیین تاثیر آموزش مبتنی برمدل رفتار برنامه ریزی شده براستفاده زنان شیرده ازمکمل ویتامینD
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل،مبتنی بر جامعه، با گروه های متقاطع و تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کار آزمایی بالینی تصادفی شده است.که درآن زنان شیرده مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی شهرستان تکاب درصورت دارابودن معیارهای ورودبه مطالعه با تکمیل رضایت نامه اخلاقی و بعد از تکمیل پرسشنامه دموگرافیک به صورت خود گزارش دهی، پرسشنامه محقق ساخته مبتنی بر مدل رفتار برنامه ریزی شده در مورد ویتامین Dرا تکمیل خواهند نمود.
ابتداسطح ویتامینD سرم کل زنان وارد شده به مطالعه اندازه گیری، سپس زنانی که میزان سرمی غلظت ویتامینD آنان کمتر از30 باشد تحت مطالعه قرار خواهند گرفت وبا روش تصادفی بلوکی به دو گروه تقسیم خواهند شد. سپس در گروه مداخله ویتامینD بسته به کمبود توسط متخصص داخلی مقیم در درمانگاه مبتنی بر روش علمی تجویز خواهد شد.
و همچنین آموزش مبتنی برمدل رفتار برنامه ریزی شده در 4 جلسه، یک هفته در میان به صورت چهره به چهره به صورت برگزار خواهد شد.سپس پیگیری تلفنی سه هفته یکباردر مدت 3 ماه انجام خواهد شد. در گروه کنترل ویتامینD طبق روتین درمانگاه که ماهی یک قرص می باشد تجویز خواهد شد. بعد ازسه ماه سطح ویتامینD، آگاهی، نگرش، هنجارهای انتزاعی، کنترل رفتاردرک شده و قصد رفتاری دو گروه مجدد سنجش وباهم وبا قبل مداخله بااستفاده از روش های آماری تی، تی زوجی، آزمون کای دو، آزمون من ویتنی و آزمون ویلکاکسون مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودبه مطالعه:متأهل بودن، داشتن سلامت جسمی و عدم وجود بیماری خاص، عدم مصرف برخی داروها، داشتن کودک شیرخوار، در صورت حامله شدن، غیبت درجلسات آموزشی،عدم تمایل به همکاری ویا ابتلا به بیماری کلیه ویا کبد ومهاجرت به خارج ازشهرستان ازمطالعه حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
تأثیر آموزش مبتنی برمدل رفتار برنامه ریزی شده
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودسطح ویتامینDدر زنان شیرده ونوزادآن ها.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110425006284N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم مدرس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران(دانشكده پرستاري و مامايي)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 8142
آدرس ایمیل
modarres@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش مبتنی بر مدل رفتار برنامه ریزی شده در استفاده زنان شیرده از مکمل ویتامین D
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش مبتنی بر مدل رفتار برنامه ریزی شده در استفاده زنان شیرده از مکمل ویتامین D
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سواد خواندن و نوشتن
متأهل بودن
داشتن سلامت جسمی و عدم وجود بیماری خاص مشخص(مانند: بیماری کلیه، کبد، قلب، صرع)
عدم مصرف داروهای گلیکوزیدی قلبی، دیورتیک های تیازیدی، فنوباربیتال، فنی تویین
دارا بودن کودک شیرخوار
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حامله شدن
غیبت بیش از یک جلسه در جلسات آموزشی
عدم تمایل به همکاری
ابتلا به بیماری کلیه و یا کبد
مهاجرت به خارج از شهرستان
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا سطح ویتامینD سرم کل زنان وارد شده به مطالعه اندازه گیری خواهد شد. زنانی که میزان سرمی غلظت ویتامینD آنان کمتر از30 باشد تحت مطالعه قرار خواهند گرفت و بعد با روش تصادفی بلوکی به دو گروه تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران،دانشکده پرستاری مامایی و توانبخشی
آدرس خیابان
تهران میدان توحید، خیابان دکتر میرخانی(نصرت شرقی) دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان شیرده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد زنان شیرده که ویتامینD کمتر از 30 دارند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و سه ماه بعد از مصرف قرص ویتامینD و آموزش.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سرمی ویتامینD توسط آزمایشگاه و تکمیل پرسشنامه محقق ساخته مبتنی بر مدل رفتار برنامه ریزی شده در مورد ویتامین D
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله ابتدا پرسشنامه محقق ساخته (شامل سوالات: آگاهی، نگرش، هنجارهای انتزاعی، کنترل رفتاردرک شده و قصد رفتاری) توسط مادران شیرده تکمیل خواهد شد. سپس ویتامینD بسته به کمبود توسط متخصص داخلی مقیم در درمانگاه مبتنی بر روش علمی تجویز خواهد شد.1-غلطت سرمی 25هیدروکسی ویتامین D کمتر از 10نانوگرم بر میلی لیتر: 50000واحد بین الملل ویتامینD2 یا D3 بصورت خوراکی یکبار در هفته برای 6 تا 8 هفته و سپس 800 واحد ویتامین D3 روزانه.2- غلظت سرمی ویتامین D بیشتر از 10 و کمتر از 20 نانو گرم در میلی لیتر: 800 تا 1000 واحد در روز و سپس پیگیری بعد از سه ماه.3- غلظت سرمی ویتامین D بیشتراز 20 و کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر: 600 تا 800 واحد ویتامین D3 برای حفظ سطوح 25 هیدروکسی ویتامینD سرم در حد هدف کافی است.همچنین آموزش مبتنی برمدل رفتار برنامه ریزی شده در 4 جلسه، یک هفته در میان به صورت چهره به چهره به صورت زیر برگزار خواهد شد. در ﺟﻠﺴﻪ اول، اﻓﺮاد ﮔﺮوه به ﺑﺤﺚ و ﺗﺒﺎدل ﻧﻈﺮ در ﻣﻮرد ﺗﺠﺎرب دوﺳﺘﺎن و اﻓﺮاد آﺷﻨﺎ و ﺧﻮدﺷﺎن از مصرف مکمل ویتامینD خواهند پرداخت. ﺑﺤﺚ و ﺗﺒﺎدل اﻓﮑﺎر، ﺗﻮﺳﻂ ﻓﺮد آﻣﻮزش دﻫﻨﺪه، ﺑﺮاي ﻣﺸﺨﺺﮐﺮدن ﻋﻘﺎﯾﺪ و ﻧﮕﺮشﻫﺎي ﻣﺜﺒﺖ اﻓﺮاد ﺟﻬﺖدﻫﯽ خواهد ﺷﺪ ﺗﺎ اﻧﮕﯿﺰه ﻣﺜﺒﺘﯽ را در اﻓﺮاد ﺑﺮاي ﻣﺼﺮف ﻗﺮص ویتامین D و اﯾﺠﺎد ﻧﮕﺮشﻫﺎي ﺟﺪﯾﺪ و اﺻﻼح ﻧﮕﺮش ﻣﻨﻔﯽ ﻧﺴﺒﺖ به ﻣﺼﺮف ﻗﺮص ویتامینD ﻓﺮاﻫﻢ ﮐﻨﺪ که مدت 30دقیقه ﻃﻮل خواهد کشید. در ﺟﻠﺴﻪ دوم آﻣﻮزﺷﯽ ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ آﻣﺎدﮔﯽذﻫﻨﯽ و ﻋﺎﻃﻔﯽ ﺑﻪ دﺳﺖ آﻣﺪه درﺟﻠﺴﻪ اول، در کنار هنجارهای انتزاعی مؤثر بر مصرف قرص ویتامینD، ﻗﺮص ویتامینD وغذایی های حاوی آن ﺑﺎ ﻧﻤﺎﯾﺶ اﺳﻼﯾﺪﻫﺎي آﻣﻮزﺷﯽ ﺗﻮﺿﯿﺢ داده خواهد ﺷﺪ و ﺳﻌﯽ ﺑﺮ اﯾﺠﺎد اﻧﮕﯿﺰه ﺑﯿﺸﺘﺮ ﻣﺒﻨﯽ ﺑﺮ ﺿﺮوري ﺑﻮدن ﻣﺼﺮف ویتامینD در دوران شیردهی خواهد شد و به دنبال آن بحث و ﺗﺒﺎدل نظر در ﺧﺼﻮص ﻧﺤﻮه ﻣﺼﺮف و اﻧﻮاع ﻓﺮاورده ﻫﺎ و ﻏﺬاﻫﺎي ﺣﺎوي ویتامینD ﺑﯿﻦ زﻧﺎن ﺻﻮرت خواهد ﮔﺮﻓﺖ، ﻫﻤﭽﻨﯿﻦ ﺑﺎورﻫﺎي ﻏﻠﻂ و راﯾﺞ در ﻣﻮرد ﻣﺼﺮف ﻗﺮص ویتامینD ﺑﻪ ﺑﺤﺚ ﮔﺬاﺷﺘﻪ خواهد شد ﺗﺎ از ﺷﺪت اﯾﻦ ﺑﺎورﻫﺎي ﻏﻠﻂ ﮐﺎﺳﺘﻪ ﺷﻮد و زﻣﯿﻨﻪ ﺑﺮاي ﺗﻐﯿﯿﺮ نگرش و باور جدید آماده شود. در این جلسه یکی از اعضای خانواده ویا دوستان نزدیک که تأثیر زیادی روی فرد دارد دعوت خواهد شد که در جلسه شرکت کند. جلسه دوم نیز به مدت 30 دقیقه طول خواهد کشید. ﺟﻠﺴﻪ ﺳﻮم آﻣﻮزﺷﯽ ﺑﺮ ﺗﺤﺖ اراده ﺑﻮدن اﻗﺪام ﺑﺮاي ﻣﺼﺮف ﻗﺮص ویتامینD با ارائه راﻫﮑﺎرﻫﺎﯾﯽ ﮐﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﺧﻮد ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎي ﭘﮋوﻫﺶ درﺑﺎرش اﻓﮑﺎر ﺑﺪﺳﺖ خواهد آمد ﺗﺄﮐﯿﺪ خواهد ﺷﺪ. این جلسه با جمع بندی کنترل رفتاردرک شده پایان خواهد یافت ﮐﻪ ﻣﺪت 30 دقیقه طول خواهد کشید. ﺟﻠﺴﻪ ﭼﻬﺎرم آﻣﻮزﺷﯽ ﺑﺮ اﺧﺘﻼلات ﻧﺎﺷﯽ از ﮐﻤﺒﻮد ویتامینD در ﻣﺎدر و نوزاد و ﻣﺰاﯾﺎي ﻣﺼﺮف قرص ویتامینD ﺑﺮاي ﻣﺎدر و نوزاد و قصد رفتاری مادر از مصرف ویتامینD ﺑﺎ ﻧﻤﺎﯾﺶ اﺳﻼﯾﺪ و روش ﻫﺎي آﻣﻮزﺷﯽ ﺳﺨﻨﺮاﻧﯽ، ﭘﺮﺳﺶ و ﭘﺎﺳﺦ و ﺑﺎرش اﻓﮑﺎر ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺳﺎﯾﺮ ﺟﻠﺴﺎت اﻧﺠﺎم خواهدﮔﺮﻓﺖ، مدت این جلسه نیز 30 دقیقه طول خواهد کشید. در اﻧﺘﻬﺎي ﻫﺮ ﺟﻠﺴﻪ آﻣﻮزﺷﯽ ﺑﻪ واﺣﺪﻫﺎي ﭘﮋوﻫﺶ ﯾﺎدآوري ﻣﯽ شود، در ﺻﻮرﺗﯽ ﮐﻪ ﺳﻮاﻟﯽ در ﻣﺤﺪوده داﻧﺶ ﭘﮋوﻫﺸﮕﺮ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻣﯽ ﺗﻮاﻧﻨﺪ ﻣﻄﺮح ﻧﻤﺎﯾﻨﺪ و در ﭘﺎﯾﺎن ﺟﻠﺴﻪ ﭼﻬﺎرم ﯾﮏ جزوه آموزشی، یک پمفلت آموزشی ﺷﺎﻣﻞ اﻃﻼﻋﺎت و آﻣﻮزشﻫﺎي ﻻزم درﺑﺎره ویتامینD، ﻓﺮاورده ﻫﺎي ویتامینD و ﻣﻮاد ﻏﺬاﯾﯽ ﺣﺎوي ویتامینD ﺑﻪ ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ داده خواهد ﺷﺪ، سپس پیگیری تلفنی سه هفته یکبار در مدت 3 ماه انجام خواهد شد. بعد ازسه ماه سطح ویتامینD اندازه گیری و پرسشنامه محقق ساخته شامل سوالات: آگاهی، نگرش، هنجارهای انتزاعی، کنترل رفتاردرک شده و قصد رفتاری سنجش و با قبل مداخله با استفاده از روش های آماری تی، تی زوجی، آزمون کای دو، آزمون من ویتنی و آزمون ویلکاکسون مقایسه خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل ابتدا آگاهی، نگرش، هنجارهای انتزاعی، کنترل رفتاردرک شده و قصد رفتاری با استفاده از پرسشنامه محقق ساخته سنجش، سپس ویتامینD طبق روتین درمانگاه که ماهی یک قرص می باشد تجویز خواهد شد و آموزشی داده نخواهد شد. بعد ازسه ماه سطح ویتامینD ، آگاهی، نگرش، هنجارهای انتزاعی، کنترل رفتاردرک شده و قصد رفتاری مجدد سنجش و با قبل سه ماه با استفاده از روش های آماری تی، تی زوجی، آزمون کای دو، آزمون من ویتنی و آزمون ویلکاکسون مقایسه خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی و درمانی شهرستان تکاب
نام کامل فرد مسوول
رقیه فرجی
آدرس خیابان
تکاب- خیابان انقلاب- شبکه بهداشت و درمان
شهر
تکاب
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5991639457
تلفن
+98 44 4552 2871
ایمیل
baharehfaraji.tums@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم مدرس
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
تهران -میدان توحید-خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 66933600021
ایمیل
baharehfaraji.tums@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مريم مدرس
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 4471 7330
فکس
+98 21 4471 7330
ایمیل
modarres@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مريم مدرس
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 4471 7330
فکس
+98 21 4471 7330
ایمیل
modarres@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست