تعیین تاثیر تجویز ترکیب سرمی رینگر لاکتاته +سالین هیپرتونیک در برابر سرم رینگر لاکتاته در جراحی های بزرگ اوروانکولوژی
طراحی
کار آزمایی بالینی، تصادفی ساده، دو سویه کور، دارای گروه کنترل برای بررسی مایع درمانی حین جراحی در دو گروه 27 نفری
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل اورولوژی بر روی بیماران با جراحی وصیع اورو انکولوژی انجام خواهد شد.
و به بیمارانی که به دو گروه تقسیم شده اند، در یک گروه رینگر لاکتات و در گروه بعدی مخلوط رینگر لاکتات و سدیم هیپر تونیک تجویز می گردد.
بیمار و تکنسین بیهوشی که مایعات حین عمل را تجویز می کند و نتایج را ثبت می کند از گروه مورد مطالعه بی اطلاع می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
بیمار با ASAps I,II که در بیمارستان امام خمینی برای جراحی الکتیو بزرگ ارواوژی کاندید شده اند.
معیار خروج :
GFR<45 ml/min
گروههای مداخله
در گروه کنترل برای مایع درمانی حین جراحی از سرم رینگر لاکتات استفاده می شود.
در گروه مداخله برای مایع درمانی حین جراحی از ترکیب سرم رینگر لاکتاتو سدیم هایپرتونیک استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی تغییرات همودینامیک ; تغییرات الکترولیت و گازهای خونی;
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150116020676N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد توکلی
نام سازمان / نهاد
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2226 9950
آدرس ایمیل
ftavakoli@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز ترکیب سرمی رینگر لاکتاته +سالین هیپرتونیک در برابر سرم رینگر لاکتاته در پایداری همودینامیک در جراحی های بزرگ اورو-انکولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از سدیم هایپر تونیک در مدیریت مایع درمانی حین جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران با ASAps یک تا سه که برای اعمال جراحی بزرگ اورو اونکولوژیک انتخاب شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
GFR<45
ASAps >3
عدم رضایت بیمار برای مشارکت در انجام طرح
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس بلوک بندی اعداد چهارتایی که توسط نرم افزار اکسل اماده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده از نوع مایع درمانی بی اطلاع می باشند.
کارشناس بیهوشی دخیل در مایع درمانی از نوع مایع تجویزی بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197-33141
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1396.3724
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مایع درمانی حین عمل جراحی
کد ICD-10
E87
توصیف کد ICD-10
Other disorders of fluid, electrolyte and acid-base balance
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون شریانی، فشار ورید مرکزی،
مقاطع زمانی اندازهگیری
میانگین فشار خون و فشار ورید مرکزی حین جراحی به شکل مداوم بررسی می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه اندازه گیری فشار خون دیجیتالی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
الکترولیت ها و گازهای خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کیت آزمایشگاهی دستگاهNova plus-M,U.S.A
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله برای مدیریت مایع درمانی حین جراحی، از مخلوط سدیم هایپرتونیک و رینگر لاکتات استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل اورولوژی مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسین غلامی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197-33141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
Dr.ghlami65@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوند زاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197-33141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
Dr.ghlami65@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حمیررضا امیری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197-33141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
hr.amiri@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین غلامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197-33141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
Dr.ghlami65@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین غلامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197-33141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
Dr.ghlami65@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بدست امده از بیماران بدون نام بیمار ، ارائه خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیز داده ها مجاز می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حسین غلامی
Dr.ghlami65@gmail.com
00982161192828
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند