مقایسه درمان طرحواره هیجانی افزودهشده به رویارویی و پیشگیری از پاسخ ، دارودرمانی و درمان رویارویی و پیشگیری از پاسخ برعلائم وسواس- جبری، اضطراب و افسردگی، باورهای وسواسی و کیفیت زندگی در افراد مبتلا به اختلال وسواسی- جبری
- تدوین، تعیین اعتبار و تاثیر مقدماتی پروتکل درمان طرحواره هیجانی افزودهشده به رویارویی و پیشگیری از پاسخ
- تعیین اثربخشی درمان طرحواره هیجانی افزودهشده به رویارویی و پیشگیری از پاسخ در اختلال وسواسی جبری
طراحی
پژوهش حاضر در دو مرحله تدوین، تنظیم و اعتباریابی پروتکل و کارآزمایی بالینی تدوینشده است.
در مرحله نخست، بعد از تلفیق دو پروتکل و ارزیابی توسط متخصصان، جهت اعتباریابی مقدماتی، پروتکل تدوینشده با استفاده از طرح موردی بر روی 3 بیمار مبتلا به اختلال وسواسی - جبری(ocd) اجرا خواهد شد.
در مرحله بعد، بعد از هماهنگیها با مراکز، بیماران بر مبنای تشخیص روانپزشک ارجاع داده میشوند و همکار پژوهش، بیماران را توسط SCID-5-CV و SCID-5-PD ارزیابی می کند. درنهایت، با توجه به ملاکهای ورود 45 بیمار مبتلا به وسواسی - جبری (OCD) به روش نمونهگیری هدفمند انتخاب میشوند. سپس، بهطور تصادفی 15 بیمار درمان طرحواره هیجانی افزودهشده به رویارویی و پیشگیری از پاسخ قرار میگیرند و 15بیمار رویارویی و پیشگیری از پاسخ و 15 بیمار نیز فقط درمان دارویی دریافت میکنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در انستیتو روانپزشکی و بیمارستان امام حسین در تهران انجام خواهد شد.
درمانگر اصلی و مراجعان از نحوه تخصیص به درمان ها اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
دارا بودن تشخیصی اختلال وسواسی - جبری(OCD)؛
سن 18 تا 50 سال.
معیارهای خروج:
افکار خودکشی؛ ابتلا به اختلال روانپریشی براساسSCID-5-CV ؛ مصرف و سوء مصرف مواد و وابستگی به مواد؛ اختلالهای شخصیت شدید براساس SCID-5-PD
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: درمان طرحواره هیجانی افزودهشده به رویارویی و پیشگیری از پاسخ.
گروه مداخله 2: درمان رویارویی و پیشگیری از پاسخ.
گروه کنترل: درمان دارویی.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب- باورهای وسواسی- کیفیت زندگی- علائم وسواسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141108019855N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا معصومیان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3349 6990
آدرس ایمیل
samira.masumian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درمان طرحواره هیجانی افزودهشده به رویارویی و پیشگیری از پاسخ ، دارودرمانی و درمان رویارویی و پیشگیری از پاسخ برعلائم وسواس- جبری، اضطراب و افسردگی، باورهای وسواسی و کیفیت زندگی در افراد مبتلا به اختلال وسواسی- جبری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان طرحواره هیجانی افزودهشده به رویارویی و پیشگیری از پاسخ در اختلال وسواسی – جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن ملاکهای تشخیصی اختلال وسواسی
دارا بودن سطح تحصیلات حداقل سیکل
دارا بودن سن حداقل 18 سال و حداکثر 50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افکار خودکشی
ابتلا به اختلال روانپریشی بر اساس SCID-5-CV
مصرف و سوءمصرف مواد و وابستگی به هر نوع مواد
اختلالهای شخصیت شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران براساس قرعه کشی وارد گروه های درمانی می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر علاوه بر محقق اصلی، فرد ارزیاب نیز کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت- جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶-۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.175
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی - جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم وسواسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل- بعد و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس وسواس فکری – عملی ییل براون- ویراست دوم
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل- بعد و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه چهار سامانهای اضطراب
3
شرح متغیر پیامد
باورهای وسواسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل- بعد و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه باورهای وسواسی
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل- بعد و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: طرحواره هیجانی افزوده شده به رویارویی و پیشگیری از پاسخ: در مرحله اولیه (جلسات 1-3)، برقراری رابطه درمانی، سنجش و ارزیابی طرحواره های هیجانی، تدوین فرمولبندی موردی، ارائه منطق درمان و اهداف درمانی، آموزش در خصوص اختلال وسواسی – جبری و ارائه مدل سببشناسی و توضیح در مورد درمان طرحواره هیجانی و توضیح مقدماتی و ارائه منطق رویارویی و پیشگیری از پاسخ بهطور مختصر، توجه به هیجانات سازگارانه و غیر سازگارانه بیمار، ارائه تکلیف کارکرد هیجانات تاکید میشود.در مرحله تغییر(جلسات 4-10)، پرداختن به هیجانهای دردناک بیمار و طرحواره های هیجانی بیمار و طراحی آزمایش رفتاری برای به چالش کشیدن آنها، ارائه تکلیف مشاهده و توصیف هیجانات و چالش با طرحواره های هیجانی دردسرساز(پذیرش هیجانها، اعتبار یابی هیجانها) مدنظر قرار میگیرد. همچنین، جلسات رویارویی با مشخص کردن موقعیتهای اضطراب برانگیز و تهیه سلسلهمراتب آغاز میشود.در مرحله نهایی(جلسات 10-14)، بر انتقال مهارتها و دستاوردهای جدید به محیط زندگی و پیشگیری از عود تمرکز میشود و جمعبندی نهایی آموختهها و سنجش و ارزیابی مجدد انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: رویارویی و پیشگیری از پاسخ: تمرکز این جلسات بر موارد زیر است: بررسی واکنش بیمار به جلسه قبلی درمان، ارزیابی تمرین جلسه قبلی، منطق درمان و فرم های خودارزیابی جمع آوری اطلاعات دقیق از علائم وسواسی-ا جباری، ارائه سلسله مراتب سلسله مراتبی از تمام موقعیت های اضطراب زا، اجرای مقابله با موارد اولیه در سلسله مراتب (آغاز از موقعیت هایی با اضطراب متوسط)، ارائه برنامه درمان، ارائه خلاصه نهایی و بازخورد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان دارویی: در این پژوهش، بیماران گروه کنترل داروی SSRIs دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
سمیرا معصومیان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، کوچه منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۱۱
تلفن
+98 21 6655 1616
ایمیل
samira.masumian@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو روانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
سمیرا معصومیان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، کوچه منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۱۱
تلفن
+98 21 6655 1616
ایمیل
samira.masumian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا معصومیان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، کوچه منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۱۱
تلفن
+98 21 6655 1616
ایمیل
samira.masumian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا معصومیان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، کوچه منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۱۱
تلفن
+98 21 6655 1616
ایمیل
samira.masumian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا معصومیان
موقعیت شغلی
دکترای روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- خیابان نیایش- کوچه منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۱۱
تلفن
+98 21 6655 1616
ایمیل
samira.masumian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا معصومیان
موقعیت شغلی
دکترای روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- خیابان نیایش- کوچه منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۱۱
تلفن
+98 21 3349 6990
ایمیل
samira.masumian@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پیامد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
درمانگران و متخصصان بالینی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درمان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
انستیتو روانپزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند