بررسی اثر درمانی لیزر کم توان دیود با طول موج 940nm در کاهش اسکار بعد از جراحی، یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی
طراحی
كارآزمايي باليني با گروه كنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
14 بیمار کاندید جراحی های الکتیو دو طرفه صورت وارد مطالعه خواهند شد. بیماران مذکور برش های جراحی را به صورت دو طرفه دریافت خواهند کرد، یک سمت آن ها به عنوان گروه کنترل و یک سمت به عنوان گروه مورد تحت تابش لیزر قرار خواهد گرفت. به جز فرد تابش دهنده كسي از سمت مورد و کنترل آگاهی ندارد.
بیمار در 4 روز اول بعد از عمل، زمان کشیدن بخیه ها ( ۸ روز بعد از عمل) و پس از آن هر هفته دو بار تا یک ماه بعد از عمل تحت تابش با پارامتر های مذکور قرار می گیرد.ارزیابی اسکار در ماه های اول و ششم بعد از عمل جراحی انجام می شود. ستینگ دستگاه به نحوی تعیین شده است که دانسیته انرژی تابشی معادل ۴ j/cm2 و دانسیته توان آن تقریبا معادل ۱6۰ mW/cm2 می باشد. بدین منظور توان تابشی دستگاه معادل ۵/۱ W، مد تابشی آن پیوسته، انرژی کلی تابیده شده به مساحت اسپیسر هندپیس درمانی (۶/۹ cm2) معادل ۴۰ J و زمان تابش مساحت مذکور ۲۶ ثانیه تعیین شد. برای اسکار از مقیاس ونکوور استفاده می شود. این مقیاس شدت اسکار را با عددی بین ۰ تا ۱۳ رتبه بندی می کند که هرچه عدد بدست آمده بالاتر باشد، اسکار شدت بیشتری دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه تعداد 14 بیمار کاندید جراحی های الکتیو دو طرفه صورت، بعد از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
بیمار کاندید جراحی های الکتیو دو طرفه صورت بعد از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران مذکور برش های جراحی را به صورت دو طرفه دریافت خواهند کرد، یک سمت آن ها به عنوان گروه کنترل و یک سمت به عنوان گروه مورد تحت تابش لیزر قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اسكار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170919036285N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا جزایری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1059
آدرس ایمیل
m.jazaeri@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی لیزر کم توان دیود با طول موج 940nm در کاهش اسکار بعد از جراحی، یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی آینده نگر دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ليزر كم توان در اسكار بعد از جراحي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني كه فرم رضايت آگاهانه را امضا نمايند
بيماراني كه كانديد جراحي الكتيو دوطرفه صورت باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران دچار بيماري هاي اكتسابي و مادرزادي پوستي
ديابت
مصرف فني تويين
شيمي درماني
راديوتراپي
هر گونه بيمارئي كه ترميم زخم را تحت تاثير قرار دهد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
14
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساده، قبل شروع فرايند تابش از يك سكه براي تعيين سمت تابش استفاده مي شود. اگر سمت عددي بيايد سمت راست تحت تابش قرار مي گيرد و بالعكس.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه محل جراحي يك سمت بيمار تحت تابش ليزر و سمت مقابل تحت تابش پلاسبو قرار گرفته مي گيرد. تنها فرد مسئول تابش از سمت پلاسبو و تحت تابش مطلع است. بدين صورت بيمار، جراح، پرستاران و دستياران بخش جراحي، جراح ارزيابي كننده اسكار و اناليز كننده آماري نسبت به سمت پلاسبو آگاهي ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
بلوار شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان؛ معاونت تحقيقات و فناوري، كميته اخلاق در پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
654178-38741
تاریخ تایید
2017-05-27, ۱۳۹۶/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسكار
کد ICD-10
L90.5
توصیف کد ICD-10
Scar conditions and fibrosis of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسكار بر اساس معيار VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسي اسكار 1 تا 6 ماه بعد از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در اين گروه از ليزر ديود 940 نانومتر ساخت شركت بيوليز امريكا جهت تابش به محل زخم استفاده مي شود. تابش در روزهاي 4و 8 بعد از جراحي و سپس هر هفته 2بار تايك ماه تابش انجام مي شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دستگاه به صورت آماده تابش، دقيقا مشابه گروه مداخله در محل برش قرار مي گيرد وليكن تابشي انجام نمي شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
مسيح موسوي سرشت
آدرس خیابان
بلوار شهيد بهشتي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517865123
تلفن
+98 81 3264 0030
ایمیل
besat@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقيقات و فناوري
آدرس خیابان
بلوار شهيد فهميده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516765087
تلفن
+98 81 3838 0130
ایمیل
research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا جزایری
موقعیت شغلی
استادیار تشخیص بیماری های دهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دپارتمان تشخیص بیماری های دهان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6515565687
تلفن
+98 81 3838 1059
فکس
ایمیل
m.jazaeri@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا جزایری
موقعیت شغلی
استادیار تشخیص بیماری های دهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دپارتمان تشخیص بیماری های دهان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6515565687
تلفن
+98 81 3838 1059
فکس
ایمیل
m.jazaeri@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا جزایری
موقعیت شغلی
استادیار تشخیص بیماری های دهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دپارتمان تشخیص بیماری های دهان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6515565687
تلفن
+98 81 3838 1059
فکس
ایمیل
m.jazaeri@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
كل داده ها قابل اشتراك گذاري است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله قابل دسترسي است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها براي محققين قابل دسترسي است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بسته به مورد تحقيقاتي ساير محققين تصميم گيري خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ايميل m.jazaeri@umsha.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
6 ماه بعد از چاپ مقاله با ارسال ايميل به محقق، و تبيين شرايط همكاري بعد از 2 هفته قابل دسترسي است