مقایسه اثر بخشي داروي هيدرو كلرو تيازيد با اسپری بینی دسموپرسین در درمان شب ادراري در كودكان مراجعه كننده به درمانگاه نفرولوژي كودكان در شهرستان همدان در طي نیمه دوم سال 97
تعیین اثربخشی داروي هيدروكلروتيازيددردرمان شب ادراري دركودكان در استان همدان
طراحی
تمام بیماران با تشخیص شب ادراری اولیه منوسمپتوماتیک بر اساس کرایتریاهای موجود در مونث ها در سن پنج سال و بیشتر و در مذکر ها در سن 6 سال و بیشتر و بیماران مونوسمپتوماتیک (بدون علایم ادراری تحتانی و علل ارگانیک و بیماری های منجر به پلی اوری) و اولیه (از ابتدا تا هنگام تشخیص بمدت 6 ماه خشک نبوده اند) بر اساس معیار های ورود و و عدم وجود معیار های خروج و پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه میشوند و بر اساس پروتکل موجود در درمان شب ادراری به دوگروه شاهدنفر104 و گروه مورد نفر104 بر اساس پیامد تدریجی و راندوم به روش simple randomization و دوسویه کوروارد مطالعه میشوند گروه شاهد بر اساس پروتکل رایج تحت درمان با اسپری نازال دسموپرسین10میکروگرم (داروسازی دنیای بهداشت( قرار میگیرند در گروه مورد بیماران تحت درمان با دیورتیک تیازیدی هیدروکلروتیازید 50 میلی گرم (ایران دارو)قرار میگیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی در شهر همدان در کودکان دختر بیشتر از 5 ساله و پسران بیشتر از 6 ساله مبتلا به شب ادراری اولیه انجام میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن شرایط ورود و عدم وجود شرایط خروج
گروههای مداخله
استفاده از داروی هیدرو کلروتیازید در گروه مورد جهت درمان شب ادراری در کودکان
گروه شاهد بر اساس پروتکل رایج تحت درمان با اسپری نازال دسموپرسین10میکروگرم (داروسازی دنیای بهداشت( قرار میگیرند در گروه مورد بیماران تحت درمان با دیورتیک تیازیدی هیدروکلروتیازید 50 میلی گرم (ایران دارو)قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
قطع شب ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181212041936N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رحیمپور امیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3264 0042
آدرس ایمیل
r.amiri@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشي داروي هيدرو كلرو تيازيد با اسپری بینی دسموپرسین در درمان شب ادراري در كودكان مراجعه كننده به درمانگاه نفرولوژي كودكان در شهرستان همدان در طي نیمه دوم سال 97
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشي داروي هيدرو كلرو تيازيد با اسپری بینی دسموپرسین در درمان شب ادراري در كودكان مراجعه كننده به درمانگاه نفرولوژي كودكان در شهرستان همدان در طي نیمه دوم سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی دختران با سن بیشتر از 5 سال با تشخیص شب ادراری منوسمپتوماتیک اولیه مراجعه کننده به درمانگاه نفرولوژی کودکان و تمامی پسران با سن بیشتر از 6سال با تشخیص شب ادراری منوسمپتوماتیک اولیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات اناتومیک منجر به بی اختیاری ادرار مانند مثانه نوروژنیک,دریچه پیش ابراه خلفی و اختلالات اناتومیک حالبها
اختلالات متابولیک منجربه پرادراری مانند دیابت قندی و دیابت بی مزه
شب ادراری ثانویه
شب ادراری پلی سمپتوماتیک
عدم رضایت والدین
هرگونه عوارض ناشی ازداروهای تجویزی
سن
از سن 5 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
208
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوگروه شاهد و گروه مورد بر اساس پیامد تدریجی و راندوم به روش simple randomization وارد مطالعه میشوند , محقق و بیماران از نحوه ورود به گروه ها خبر نداشته و افراد با کد وارد هر گروه میگردند گروه های شاهد و مورد نیز کد بندی شده اند و فقط آنالیزورها اطلاع دارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
استان همدان شهر همدان بلوارشهیدفهمیده پلاک۶۵۱۷۸ دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845471
تاریخ تایید
2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.627
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شب ادراری
کد ICD-10
F98.0
توصیف کد ICD-10
Nonorganic enuresis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطع شب ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران در طی یک دوره 6ماهه تحت پیگیری قرار میگیرند و عاقبت بیماری بصورت خشک ماندن کودک در طی خواب در حین مصرف داروهاطی سه ماه و در طی سه ماه بعداز آن یعنی بعداز قطع داروها میباشد علاوه بر پایش ماهیانه در طی ویزیت های ماهیانه به خانواده ها توضیح داده خواهد شد که در صورت خشک نماندن کودک روز بعد از آن موارد را گزارش دهند در ضمن بعداز قطع داروها طی سه ماه دیگر نیز پیگیری و خشک ماندن یا بازگشت شب ادراری مورد برسی قرار میگیرد