چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر برنامه آموزش روانی برکیفیت زندگی, اضطراب و افسردگی مراقبین کودکان مبتلابه فلج مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی، بدون گروه کنترل، طرح پیش آزمون/پس آزمون
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان انجام خواهد شد. در این کارآزمایی بالینی تعداد 15 نفر از مراقبین کودکان مبتلا به فلج مغزی مراجعه کننده به کلینیک های کاردرمانی شهر سمنان به روش تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. پس از انتخاب مشارکت کنندگان در پژوهش و اخذ رضایت آگاهانه ،ارزیابی های اضطراب، افسردگی و کیفیت زندگی از مشارکت کنندگان به عمل خواهد آمد. ارزیابی های مذکور در دو نوبت دیگر یعنی بلافاصله پس از اتمام جلسات درمانی و پس از یک دوره 2 پیگیری ماهه انجام خواهد شد. پروتکل برنامه آموزش روانی بصورت 5 جلسه برنامه مداخله ای گروهی شامل برنامه های آموزشی و گروه درمانی حمایتی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود برای این مراقبین به شرح ذیل خواهد بود: 1- دامنه سنی این مراقبین 25 – 40 سال خواهد بود. 2- دامنه سنی کودکان2-7 سال خواهد بود . 3- کودکان از نظرمقیاس سامانه طبقه بندی عملکرد حرکتی درشت (GMFCS) در سطح حرکتی 3 یا 4 یا 5 باشند. 4- مراقبین دارای حداقل مدرک پنجم ابتدایی باشند.5- تشخیص قطعی، فلج مغزی باشد. ملاک های خروج آزمودنی ها از پژوهش شامل عدم حضور شرکت کننده در یک جلسه از مجموع جلسات آموزش روانی و یا عدم تمایل به ماندن در پژوهش می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله شامل مراقبین کودکان مبتلا به فلج مغزی می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح اضطراب؛ افسردگی؛ کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181130041807N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین علی بخشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4180
آدرس ایمیل
alibakhshi@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان به روش آموزش روانی بر اضطراب، افسردگی و کیفیت زندگی مراقبین کودکان مبتلا به فلج مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش روانی بر روی مراقبین کودکان مبتلا به فلج مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی این مراقبین 25 – 40 سال خواهد بود. دامنه سنی کودکان2-7 سال خواهد بود کودکان از نظرمقیاس سامانه طبقه بندی عملکرد حرکتی درشت (GMFCS) در سطح حرکتی 3 یا 4 یا 5 باشند. مراقبین دارای حداقل مدرک تحصیلی پنجم ابتدایی باشند. تشخیص فلج مغزی، قطعی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم حضور شرکت کننده در یک جلسه از مجموع جلسات آموزش روانی عدم تمایل به ماندن در پژوهش
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1397.259

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی ، اضطراب ، فلج مغزی
کد ICD-10
G80
توصیف کد ICD-10
Cerebral palsy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب: نمره ای که با استفاده از مقیاس اضطراب بک به دست می آید.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و پس از یک دوره پیگیری 2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک

2

شرح متغیر پیامد
افسردگی: نمره ای که با استفاده از پرسشنامه افسردگی بک به دست می آید.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و پس از یک دوره پیگیری 2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی: نمره ای که با استفاده از پرسشنامه SF36 به دست می آید.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله و پس از یک دوره پیگیری 2 ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه SF36

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پس از ارائه اطلاعات اولیه در موردمطالعه به شرکت‌کنندگان و جلب موافقت و اخذ رضایت آگاهانه، ارزیابی‌های اضطراب، افسردگی و کیفیت زندگی به ترتیب با پرسشنامه‌های اضطراب بک، افسردگی بک و فرم SF36 از مشارکت‌کنندگان به عمل خواهد آمد. این ارزیابی‌ها پس از اتمام جلسات درمانی و پس از یک دوره ۲ پیگیری ماهه مجدداً انجام خواهد شد. پروتکل برنامه آموزش روانی به‌صورت ۵ جلسه برنامه مداخله‌ای گروهی شامل برنامه‌های آموزشی و گروه‌درمانی حمایتی است.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سمنان. کلینیک توانبخشی طباطبایی
نام کامل فرد مسوول
حسین علی بخشی
آدرس خیابان
قدس
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 23 3334 0867
ایمیل
halibakhshi.m@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
Dr. parviz kookhaei
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
p_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسین علی بخشی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
Ghods
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 23 3334 0867
ایمیل
halibakhshi.m@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسین علی بخشی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
Ghods
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 23 3334 0867
ایمیل
halibakhshi.m@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسین علی بخشی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
قدس
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 23 3334 0867
ایمیل
halibakhshi.m@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...