مقایسهی اثرات کوتاه مدت(3ماهه،گروه مورد) و بلند مدت (4ماهه،گروه شاهد) کاربرد پودر سنتتیک HA/β-TCP بر هیستوپاتولوژی شکلگیری استخوان متعاقب کشیدن دندان
طراحی
به دنبال خارج کردن دندان ها ، پس از یک دبریدمان و شستشوی کامل، ماده گرفت استخوانی به وسیله سالین استریل به مدت 10 دقیقه هیدراته میگردد و سپس در محل ساکت دندان خارج شده قرار داده خواهد شد.ناحیه به وسیله نخ 5-0 نایلون بخیه زده میشود . سپس بیماران زمان مقرر جهت نمونه گیری فراخوانده میشوند.عمل نمونه گیری توسط فرز ترفاین انجام میگردد.نمونه استخوانی در محلول بافری فرمالین خنثی 10% قرار داده میشود. و جهت بررسی به بخش پاتولوژی ارسال میگردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق در دانشکده دندان پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران انجام میشود.پس از خارج کردن دندان پودر سنتتیکHA/β-TCP در ناحیه ساکت دندانی خارج شده قرار داده میشود و بخیه توسط نخ بخیه نایلون 5-0 انجام میشود. بیماران بسته به گروهی که قرار گرفته اند پس از 3 یا 4 ماه فراخوانده میشوند و نمونه استخوانی از ناحیه مورد نظر برداشت میشود و جهت جمع آوری داده ها به پاتولوژی ارسال میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :دندان تک ریشه نیازمند کشیدن
بیمار خواهان دریافت ایمپلنت که شرایط قرار دادن ایمپلنت همزمان پس از جراحی را ندارند.
فضای کافی برای ترمیم و Restoration
شرایط عدم ورود:بیماران فاقد معیار های ورود و عدم تبعیت از پیگیری های ضروری،
بارداری،بیماری های عفونی سیستمیک/موضعی فعال به جز پریودنتیت،وضعیت های پزشکی و دارویی شناخته شده و تغییر دهنده ی ترمیم بافت نرم استخوان (دیابت ملیتوس کنترل نشده و یا ضعیف کنترل شده ،بیس فسفونات ها و داروهای سرکوب کننده ایمنی
دندان با ریشه ی کوتاه یا ریشه های با جهت نامناسب (malposition) که تهیهی core biopsy منجر به درگیری دیواره های استخوانی در امتداد دیواره ساکت شود.
گروههای مداخله
بر روی تمامی افراد وارد شده به تحقیق ، عمل خارج کردن دندان انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درصد استخوان سازی ، درصد بیومتریال باقی مانده ، میزان التهاب پس از 3 ماه و 4 ماه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180714040460N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما نداف پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-15, ۱۳۹۷/۰۸/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-15, ۱۳۹۷/۰۸/۲۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کوتاه مدت و بلند مدت کاربرد پودر سنتتیک HA/β-TCP بر هیستوپاتولوژی شکل گیری استخوان متعاقب کشیدن دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پودر سنتتیک HA/β-TCPبر شکل گیری استخوان متعاقب کشیدن دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دندان تک ریشه نیازمند کشیدن
بیمار خواهان دریافت ایمپلنت که شرایط قرار دادن ایمپلنت همزمان پس از جراحی را ندارند.
فضای کافی برای ترمیم و Restoration
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران فاقد معیار های ورود و عدم تبعیت از پیگیری های ضروری
بارداری
بیماری های عفونی سیستمیک/موضعی فعال به جز پریودنتیت
وضعیت های پزشکی و دارویی شناخته شده و تغییر دهنده ی ترمیم بافت نرم استخوان (دیابت ملیتوس کنترل نشده و یا ضعیف کنترل شده ،بیس فسفونات ها و داروهای سرکوب کننده ایمنی
دندان با ریشه ی کوتاه یا ریشه های با جهت نامناسب (malposition) که تهیهی core biopsy منجر به درگیری دیواره های استخوانی در امتداد دیواره ساکت شود. (زنان در سنین بارداری و بدون tubal ligation ، monopose و رحم خارج شده، نیازمند جواب منفی تست بارداری پیش از عمل میباشند.)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم کردن نمونه ها به صورت کاملاً تصادفی به دو گروه مورد و شاهد از طریق انداختن سکه و تقسیم به دو گروه 3 ماهه(مورد) و 4 ماهه (شاهد) و پنهان کردن برگه تا زمان مراجعه مجدد بیماران
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمامی افراد دخیل در این تحقیق اعم از مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد،آنالیز کننده داده ها ، کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها از روند تصادفی سازی نمونه ها به دو گروه بی اطلاع بوده و تنها محققین و درمانگر در این تحقیق نسبت به زمان نمونه گیری و مراجعه مجدد بیماران آگاهی دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تقسیم بندی نمونه ها به دو گروه مورد و شاهد بر اساس مدت زمان قرار دادن پودر استخوان تا زمان نمونه گیری می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد تهران
آدرس خیابان
تهران ، خیابان پاسداران ، کوچه نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1396,15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی میزان شکل گیری استخوان توسط پودر سنتتیکHA/β-TCP متعاقب خارج کردن دندان
کد ICD-10
K08.2
توصیف کد ICD-10
Atrophy of edentulous alveolar ridge
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان استخوان سازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه و 4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه توسط میکروسکوپ نوری
2
شرح متغیر پیامد
میزان بیومتریال باقی مانده
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه و4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه توسط میکروسکوپ نوری
3
شرح متغیر پیامد
میزان التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه و 4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد سلول های التهابی با میکروسکوپ نوری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 20نمونه دندان نیازمند کشیده شدن و نیازمند درمان ایمپلنت در این گروه وارد شده که ساکت دندانی پس از کشیدن دندان ، با ماده پیوندی OSTEON ساخت شرکت Dentium کره پر شده و مدخل آن توسط collagen با نام تجاری Auto plug بسته میشود. نمونه ها به صورت تصادفی در گروه 3 ماه قرار گرفته اند. پس از طی شدن زمان مقرر جهت نمونه برداری فرا خوانده میشوند. نمونه استخوانی برداشت شده جهت بررسی وضعیت استخوان سازی تحویل آزمایشگاه پاتولوژی داده میشود. پودر OSTEON یک ماده پیوند استخوان صناعی دارای 70 درصد TCP است که 30 درصد هیدروکسی آپاتایت روی آن coated شده است.این پودر حاوی ذرات به اندازه 500-1000 میکرون است.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تعداد 20 نمونه دندان نیازمند کشیده شدن و نیازمند درمان ایمپلنت در این گروه وارد شده که ساکت دندانی پس از کشیدن دندان ، با ماده پیوندی OSTEON ساخت شرکت Dentium کره پر شده و مدخل آن توسط collagen با نام تجاری Auto plug بسته میشود. نمونه ها به صورت تصادفی در گروه 4 ماه قرار گرفته اند و پس از طی شدن زمان مقرر جهت نمونه برداری فرا خوانده میشوند. نمونه استخوانی برداشت شده جهت بررسی وضعیت استخوان سازی تحویل آزمایشگاه پاتولوژی داده میشود. پودر OSTEON یک ماده پیوند استخوان صناعی دارای 70 درصد TCP است که 30 درصد هیدروکسی آپاتایت روی آن coated شده است.این پودر حاوی ذرات به اندازه 500-1000 میکرون است.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
آدرس خیابان
تهران ، خیابان پاسداران ، کوچه نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
zm.mosalmani1993@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرش عزیزی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان پاسداران ، کوچه نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
zm.mosalmani1993@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
موقعیت شغلی
استادیار پریودنتیست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران ،خیابان پاسداران کوچه نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نیما نداف پور
موقعیت شغلی
استادیار پریودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان پاسداران ، کوچه نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا مسلمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندان پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان پاسداران ، کوچه نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415773511
تلفن
+98 21 8898 4370
ایمیل
zm.mosalmani1993@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقایسهی اثرات کوتاه مدت(3ماهه،گروه مورد) و بلند مدت (4ماهه،گروه شاهد) کاربرد پودر سنتتیک HA/β-TCP بر هیستوپاتولوژی شکلگیری استخوان متعاقب کشیدن دندان در بیماران مراجعه کننده به واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران در سال 1396-1397.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افرادی که نیاز به داده ها دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز هایی که بر نتیجه آنالیز داده های ما آسیب نرساند مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به دانشکده دندان پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی مراجعه شود و آنجا درخواست داده شود و حداکثر به مدت 1 هفته به داده ها دسترسی پیدا میکند.