چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
در صورتیکه نوار کینزیو بتواند علائم کمردرد در دوران بارداری را کاهش دهد و ناتوانی عملکرد را بهبود ببخشد می تواند به عنوان یک روش ارزان و بدون عارضه توصیه شود.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور با گروه کنترل , حجم نمونه 80نفر, تصادفی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
یک نوار کینزیو با طول تقریبی 20سانتی متر و عرض 5 سانتی متر با کشش 50 درصد از پایین ناحیه درد به سمت بالا به صورت عمودی با فاصله 2 سانتی متری از ستون مهره ها بر روی پوست تمیز شده و بدون چربی و لوسیون چسبانده می شود و یک نوار دیگر به همین شکل در طرف دیگر ستون مهره ها با فاصله 4 سانتی متری از نوار قبلی به کار برده می شود. نوار بعدی به صورت عرضی با کشش 70 درصد در ناحیه مفصل ساکرو ایلیاک چسبانده می شود. برای کاهش فشار مهره های کمری و حمایت از عضلات شکمی یک نوار بدون کشش در ناحیه زیر شکم تعبیه می شود.شرکت کنندگان و ارزیاب از نحوه تقسیم نمونه ها در گروهها اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل رضایت کتبی، سن بین40-18 ساله، سه ماهه دوم و سوم حاملگی(18-32 هفته)،کمردرد خفیف تا متوسط(نمره معیار دیداری درد7-1)، عدم اختلالات ارتوپدی یا روماتولوژیک مشکوک شامل اسکولوزیس- آسیب های نخاعی و آرتریت روماتوئید، عدم آسیب های شناخته شده دیسک بین مهره ای، عدم دریافت داروی بی دردی، فقدان زخم پوست در ناحیه کمری خاجی، فقدان آنومالی مهره ای، عدم آلرژی پوستی، حاملگی تک قلوئی، عدم سابقه از کمردرد قبل از حاملگی، عدم اعتیاد به مواد مخدر,عدم دریافت داروی مسکن، عدم استفاده از سایر درمانهای غیر داروئی شرایط خروج از مطالعه: حساسیت به نوار کینزیو، جدا شدن نوار کینزیو قبل از روز پنجم، هر وضعیت پزشکی کنترل نشده،
گروه‌های مداخله
گروه مداخله نوار کینزیو دریافت می کنند. گروه کنترل نوار لکو پلاست دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کمردرد، ناتوانی عملکرد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181210041911N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده مریم لطفی پور رفسنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
m.lotfi@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نوار کینزیو بر کمردرد و ناتوانی عملکرد دوران بارداری در زنان باردار مراجعه کننده به مراکز جامع سلامت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نوار کینزیو بر کمردرد و ناتوانی عملکرد دوران بارداری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کتبی سن بین40-18 سال سه ماهه دوم یا سوم حاملگی(18-32 هفته) کمردرد خفیف تا متوسط (نمره معیار دیداری درد 7-1) عدم اختلالات ارتوپدی یا روماتولوژیک شناخته شده یا مشکوک شامل اسکولوزیس، آسیب های نخاعی، آرتریت روماتوئید عدم آسیب های شناخته شده دیسک بین مهره ای فقدان زخم پوست در ناحیه کمری خاجی فقدان آنومالی مهره ای عدم آلرژی پوستی حاملگی تک قلوئی عدم سابقه از کمردرد قبل از حاملگی عدم اعتیاد به مواد مخدر عدم دریافت دارو مسکن عدم استفاده از سایر درمان های غیر داروئی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به نوار کینزیو جدا شدن نوار کینزیو قبل از روز پنجم هر وضعیت پزشکی کنترل نشده کمردرد شدید(نمره معیار دیداری درد 10-7) عدم تمایل بیمار به ادامه مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با انداختن سکه (جهت تعیین گروه اول )
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و ارزیابی کننده پیامد از نحوه تقسیم نمونه ها در گروهها اطلاع ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان بلوار امام علی سازمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.183

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمردرد و ناتوانی عملکرد سه ماهه دوم و سوم بارداری
کد ICD-10
O26.8
توصیف کد ICD-10
Other specified pregnancy related conditions

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره کمردرد با معیار دیداری درد(VAS)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری کمردرد قبل از شروع مداخله و 7،2،1 و14 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ناتوانی عملکرد باپرسشنامه ناتوانی رولند و موریس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری ناتوانی قبل از شروع مداخله و 14،7 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی رولند و موریس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: نوار چسب کینزیو، رول 5 متری و عرض 5 سانتی متری ساخت کشور کره. دو نوار 20 سانتی با عرض 5 سانتی با کشش متوسط از پایین ناحیه درد به سمت بالا در دو طرف ستون مهره ها، یک نوار دیگر با کشش 70 درصد به صورت عرضی در ناحیه مفصل ساکرو ایلیاک چسبانده می شود. برای کاهش فشار مهره های کمری و حمایت از عضلات شکمی یک نوار نیز در ناحیه شکم بدون کشش تعبیه می شود. روز 5 توسط شرکت کننده جدا می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:نوار چسب لکو پلاست با طول 5 متر و عرض 5 سانتی متری ساخت کشور چین. دو نوار 20 سانتی با عرض 5 سانتی از پایین ناحیه درد به سمت بالا در دو طرف ستون مهره ها، یک نوار دیگر به صورت عرضی در ناحیه مفصل ساکرو ایلیاک چسبانده می شود.برای کاهش فشار مهره های کمری و حمایت از عضلات شکمی یک نوار نیز در ناحیه شکم تعبیه می شود.روز 5 توسط شرکت کننده جدا می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع سلامت شماره 5
نام کامل فرد مسوول
طیبه عالیشاهی
آدرس خیابان
خیابان کارگر
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
INFO@RUMS.AC.IR

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع سلامت شماره 1
نام کامل فرد مسوول
طیبه عالیشاهی
آدرس خیابان
میدان قدس خیابان امام خمینی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
INFO@RUMS.AC.IR

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی شمسی زاده
آدرس خیابان
بلوار امام علی سازمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
فکس
+98 34 3428 0071
ایمیل
Info@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
طیبه عالیشاهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار مطهری خیابان پرستار دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
ایمیل
www.alishahitayebeh@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
سیده مریم لطفی پور رفسنجانی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار مطهری خیابان پرستار دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 343434255900
ایمیل
www.maryam_lotfipur@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
سیده مریم لطفی پور
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار مطهری خیابان پرستار دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 343434255900
ایمیل
www.maryam_lotfipur@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...