هدف این مطالعه کارآزمایی بالینی مقایسه اثر بی حسی موضعی و بی دردی ترامادل و لیدوکایین برای ختنه است. 60 پسر کاندید ختنه دارای سلامت کامل جسمی سن بين صفر تا پنج سال و فاقد ناهنجاري مادرزادي دستگاه تناسلي خارجي و بدون حساسيت شناخته شده به داروي مورد مطالعه در دو گروه مورد مطالعه قرار گرفتند.
در یک گروه 2 میلی گرم/ کیلوگرم ترامادل با سرسوزن شماره 25 و توسط یک نفر جراح همکار طرح بصورت انفیلتراسیون در قاعده پنیس تزریق شد و در گروه دوم 4 میلی گرم/ کیلوگرم لیدوکایین با سرسوزن شماره 25 و توسط یک نفر جراح همکار طرح بصورت انفیلتراسیون در قاعده پنیس تزریق شد. درد بیماران موقع مداخله- یک پنج و ده و بیست دقیقه بعد از مداخله اندازه گیری و نتایج را ارائه کردیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106183468N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-22, ۱۳۹۰/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-22, ۱۳۹۰/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا حاجی اسماعیلی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00983516227747-00983517232422
آدرس ایمیل
hajiesmaeili@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات درد - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-22, ۱۳۹۰/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-22, ۱۳۹۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بی حسی موضعی ترامادل و ليدوكايين در عمل جراحی ختنه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ترامادل و ليدوكايين برای ختنه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار های ورود : سلامت کامل جسمی، سن بين صفر تا پنج سال، نداشتن ناهنجاري مادرزادي دستگاه تناسلي خارجي، كانديد ختنه انتخابي
معيارهاي خروج : حساسيت شناخته شده به داروي مورد مطالعه، وجود ناهنجاری آناتومیک در آلت تناسلی که موجب طول کشیدن عمل شود.
سن
تا سن 5 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد- میدان شهید باهنر- سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
کد پستی
8919895746
تاریخ تایید
2011-08-03, ۱۳۹۰/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
پ/17/1/57201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ختنه
کد ICD-10
Z41.2
توصیف کد ICD-10
Routine and ritual circumcision
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
موقع مداخله- یک و پنج و ده و بیست دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)
2
شرح متغیر پیامد
کل مسکن مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم/ کیلوگرم ایبوبروفن مصرفی در 24 ساعت
3
شرح متغیر پیامد
زمان درخواست اولین مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی مداخله تا اولین تجویز مسکن
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله زماانی بر حسب دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه دوم4 میلی گرم/کیلوگرم لیدوکایین با سرسوزن شماره 25 و توسط یک نفر جراح همکار طرح بصورت انفیلتراسیون در قاعده پنیس تزریق می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در یک گروه 2 میلی گرم/کیلوگرم ترامادل با سرسوزن شماره 25 و توسط یک نفر جراح همکار طرح بصورت انفیلتراسیون در قاعده پنیس تزریق می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افشار یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسین میرشمسی
آدرس خیابان
یزد-بلوار جمهوری اسلامی- بیمارستان افشار
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات درد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوفه بهداد
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات درد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسین میرشمسی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان افشار یزد
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 983518224001
فکس
ایمیل
drmirshamsi@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا حاجی اسماعیلی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید رهنمون یزد
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1626 8111
فکس
+98 35 1622 7747
ایمیل
hajiesmaeili@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد