90 بیمار دیابتی 2 با HbA1c<8% و هیپر تری گلیسیرید می ناشتا ( TG>250 mg/dl) و بدون بیماری اندوكرين زمنیه ای به مطالعه ابتدا بعد از یک دوره ناشتا 14 ساعته تحت نمونه گیری خون ناشتا قرار می گیرند و میزان TG ,total chol , HDL, ApoA, ApoE , FBS , HbA1c , LFT ( ALP , AST, ALT ) , Cr, TSH توسط یک آزمایشگاه واحد مورد سنجش قرار می گیرند و بعد برای بیمار Fat load test استاندارد حاوی 50 گرم چربی و 650 کیلو کالری ( 50 گرم کره حیوانی پاستوریزه و45 گرم خرما و60 گرم نان لواش ) انجام می گردد . بعد از 4 ساعت نمونه مجدد خون بیمار جهت اندازه گیری لیپیدهای بعد از غذا گرفته می شود ، در این 4 ساعت بیمار فقط می تواند آب خالص میل کند و سپس نمونه گیری مجدد انجام می شود . سپس توسط پرستار مرکز دیابت ولی عصراين بیماران بر اساس اینکه به شکل را ندوم در کدام گروه قرار دارند ، داروی مربوطه تجویز خواهد شد ، به طوریکه گروه 1 تحت درمان ازتیمایب10 mg + جم فیبروزیل 1200mg و گروه دوم تحت درمان جم فیبروز یل 1200mg و گروه سوم تحت درمان ازتیمایب 10mg+ آتورواستاسین 10mg قرار میگیرند. بعد از 6 هفته مجدّداً بعد از 14 ساعت ناشتا، یکبار خون ناشتا و بار دیگر 4 ساعت بعد از fat load test نمونه گیری شده و تحت تمامی آزمایشات ذکر شده در مرحله اول بجز اندازهگیری TSH قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105311179N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-27, ۱۳۹۰/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-27, ۱۳۹۰/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک شریفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 1727 0815
آدرس ایمیل
zmdrc@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-20, ۱۳۸۹/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-18, ۱۳۹۱/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر درمان ترکیبی ازتیمایب و جم فیبروزیل بر هایپرتری گلیسریدمی بعد از غذا در بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان ترکیبی ازتیمایب و جم فیبروزیل بر هایپرتری گلیسریدمی بعد از غذا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: بیماران دیابتی نوع 2، محدوده سنی افراد 65-20 ، HbA1c<8% و هیپر تری گلیسیریدمی ناشتا ( TG>250 mg/dl)
معيار هاي خروج :کلیه افراد با مصرف داروهای آنتی لیپید و نیز افراد با اختلال عملکرد تیروئیدی ، بیماریهای حاد یا مزمن کبدی ، بیماریهای اندوکرین همزمان مانند کوشینگ یا آکرومگالی و نیز اختلال فانکشن کلیوی ( GFR<60 )، افراد با تری گلیسیرید ناشتای بیش از 1000 وLDL بیشتر از 190mg/dl
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی (مرکز تحقیقات بیماریهای متابولیک)
آدرس خیابان
زنجان- بلوار آزادی - ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی