تعیین تاثیر مصرف شیرسویا بر فاکتورهای التهابی، میکروبیوم روده، شدت و علائم بیماری در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی بر روی 30 بیمار مبتلا به کولیت اولسراتیو
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو از بیمارستان های شریعتی و امام خمینی تهران انتخاب خواهند شد. بیماران سپس وارد دو گروه مداخله (شیرسویا + درمان روتین) و کنترل (درمان روتین) می شوند. مداخله 4 هفته به طول خواهد انجامید. اندازه های آنتروپومتریک و ارزیابی بیوشیمیایی در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت متوسط
نمایه توده بدنی 18.5 تا 30
شرایط عدم ورود
تغییر نوع داروی مصرفی (جهت درمان بیماری IBD) طی یک ماه گذشته
ابتلا به سایر بیماری های روده ای شامل سرطان و بیماری های عفونی
حاملگی یا شیردهی
مصرف انواع آنتی بیوتیک ها در طول یک ماه گذشته مصرف محصولات پروبیوتیک در طول یک ماه گذشته
سابقه بستری شدن در بیمارستان در طی سه ماه اخیر
ابتلا به هر نوع عفونت گوارشی در طول 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله روزانه 200 میلی لیتر شیرسویا به همراه درمان روتین (برای بیماران کولیت اولسراتیو) دریافت خواهند کرد. افراد در گروه کنترل نیز تنها درمان روتین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
جمعیت میکروبی روده؛ فاکتورهای التهابی؛ لاکتوفرین مدفوعی؛ کلپروتکتین مدفوعی؛ شدت بیماری؛ علائم بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181205041859N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 4837
آدرس ایمیل
omidsadeghi69@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف شیر سویا بر میکروبیوم روده، فاکتورهای التهابی، کیفیت زندگی، علایم و شدت بیماری در افراد مبتلا به کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف شیر سویا بر جمعیت میکروبی روده، فاکتورهای التهابی، کیفیت زندگی، علایم و شدت بیماری در افراد مبتلا به کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت متوسط
نمایه توده بدنی 18.5 تا 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر نوع داروی مصرفی (جهت درمان بیماری IBD) طی یک ماه گذشته
ابتلا به سایر بیماری های روده ای شامل سرطان و بیماری های عفونی
حاملگی یا شیردهی
مصرف انواع آنتی بیوتیک ها در طول یک ماه گذشته
مصرف محصولات پروبیوتیک (مانند لبنیات پروبیوتیک و ..) در طول یک ماه گذشته
سابقه بستری شدن در بیمارستان در طی سه ماه اخیر
ابتلا به هر نوع عفونت گوارشی در طول 3 ماه گذشته
مصرف مکمل های مولتی ویتامین مینرال در طول یکماه گذشته
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد از نظر سن (20 تا 40 و 40 تا 60 سال)، جنس (مرد/زن)، نمایه توده بدنی (5/18 تا 24.9 و 25 تا 30) و دسته داروی مصرفی (اضدالتهابی و سرکوب کننده ایمنی)، در بلوکهای دوتایی قرار خواهند گرفت و سپس در گروه های مداخله و کنترل به صورت تصادفی توزیع خواهند شد. به منظور تخصیص تصادفی از قرعه کشی استفاده خواهد شد به طوری که یک فرد که از اهداف مطالعه اطلاعی ندارد، قرعه کشی را انجام خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان اداری دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417933331
تاریخ تایید
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.445
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51.9
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جمعیت میکروبی روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش real-time PCR
2
شرح متغیر پیامد
کلپروتکتین مدفوعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
لاکتوفرین مدفوعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری برای بیماری کولیت اولسراتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مایو اسکور برای بیماری کولیت اولسراتیو
3
شرح متغیر پیامد
علائم بیماری کولیت اولسراتیو مانند اسهال، مشاهده خون در مدفوع و درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TNF-a
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL-1B
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 200 میلی لیتر شیر سویا تهیه شده از شرکت مانداسوی به همراه درمان روتین برای بیماران کولیت اولسراتیو
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین برای بیماران کولیت اولسراتیو