مقايسه اثر بخشي درمان كاهش استرس مبتني بر ذهن اگاهي و درمان شناختي رفتاري بر اضطراب،استرس،افسردگي،خستگي مزمن و عملكرد اجرايي،كيفيت خواب و زندگي و كاهش فعاليت بيماري در بيماران مبتلا ارتريت روماتوييد
طراحی
اين پژوهش از نوع تصادفي با سه گروه كاهش استرس مبتني بر ذهن اگاهي و شناختي رفتاري و گروه كنترل مي باشد.سپس 75نفر بیماران مبتلا به ارتریت که معیارهای ورود به پایان نامه را دارند به صورت نمونه گیری مبتنی بر هدف انتخاب خواهند شد.نمونه گیری بصورت روش مبتنی بر هدف است و روش گماردن شرکت کننده ها در گروههای مداخله و کنترل بصورت تصادفی ساده صورت می گیرد و هر سه گروه از نظر کلیه عوامل شناخته شده همسانسازی گروهی میشوند.سپس افراد در گروههای 25نفره کنترل، درمان كاهش استرس مبتني بر ذهن اگاهي ودرمان شناختي رفتاري جایگزین خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام پژوهش بيمارستان شهيد بهشتي كاشان،و براي نمونه گيري ابتدا شماره تماس بيماران را از بيمارستان تحويل گرفته و تعداد 75 نفر بصورت تصادفي در سه گروه (دو گروه درمان، يك گروه كنترل) قرار ميگيرند.اين پژوهش يك سويه كور مي باشد.اعضاي هر گروه در روزها و ساعات متفاوتي براي درمان مراجعه ميكنند و اعضاي هر سه گروه همديگر را ملاقات نمي كنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخيص قطعي بيماري ارتريت روماتوييد
گروههای مداخله
درمان8جلسه اي كاهش استرس مبتني بر ذهن اگاهي يكبار در هفته
درمان10 جلسه اي شناختي رفتاري يكبار در هفته
گروه كنترل:گروهي كه اعضاي آن همانند بقيه شركت كنندگان، داروهاي يكساني دريافت مي كنند.
مقايسه اثر بخشي درمان كاهش استرس مبتني بر ذهن اگاهي و درمان شناختي رفتاري بر مولفه هاي هيجاني، عملكرد اجرايي، ميزان فعاليت بيماري، كيفيت خواب و زندگي بيماران مبتلا به ارتريت روماتوييد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي درمان كاهش استرس مبتني بر ذهن اگاهي و درمان شناختي رفتاري در بيماران مبتلا به ارتريت روماتوييد
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص بيماري آرتريت روماتوييد توسط پژشك
حداقل شش ماه از تشخيص بيماري آرتريت روماتوييد گذشته باشد
سن 18 تا 60 سال
حداقل مدرك تحصيلي سيكل
تشخيص بيماري مفاصل ديگر نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بيماري مفصلي ديگر
اعتياد به مواد مخدر
سابقه خودكشي يا افكار خودكشي
سوء مصرف الكل
غيبت بيش از يك جلسه در درمان MBSR
غيبت بيش از دو جلسه در درمان CBT
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
75 نفر از بيماران ارتريت روماتوييد بصورت هدفمند انتخاب ميشود.سپس بصورت تصادفي ساده به سه گروه (مداخله MBSR، CBT،كنترل)25 نفره تقسيم ميشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه پس از اينكه شركت كنندگان انتخاب ميشوند، بصورت تصادفي و بدون اطلاع از اينكه چه مداخلات ديگري در گروه هاي ديگر قرار دارد درمان را شروع مي كنيم اما درماني كه براي انها اعمال ميشود ،توضيح داده خواهد شد.كور بودن شركت كنندگان در درمان به اين صورت است كه اطلاع ندارند گروه درماني ديگر و درمان ديگري هم وجود دارد.اما پس از پايان درمان نسبت به ما بقي درمان ها اطلاع پيدا كرده و در صورت تمايل درمان براي انها انجام خواهد گرفت.محقق نسبت به اينكه در كدام گروه چه درماني اعمال ميشود اگاهي دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به درجه بندي بيماران ارتريت روماتوييد در سه درجه، بيماران با توجه به فعال بودن بيماري و درجات اول و دوم از درجه بندي كلي بيماران ارتريت روماتوييد وارد مطالعه خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان, بلوار قطب راوندی, کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
3713979671
تاریخ تایید
2018-11-05, ۱۳۹۷/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.62
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتريت روماتوييد
کد ICD-10
M06.9
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب-افسردگي-استرس 21
2
شرح متغیر پیامد
افسردگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب-افسردگي-استرس 21
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب-افسردگي-استرس 21
4
شرح متغیر پیامد
خستگي مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سندرم خستگی مزمن (CFS)
5
شرح متغیر پیامد
كيفيت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ (PSQI)
6
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی 36
7
شرح متغیر پیامد
عملكرد اجرايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون برج لندن
8
شرح متغیر پیامد
فعاليت بيماري
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: كاهش استرس مبتني بر ذهن اگاهي مداخله درمانی 8جلسه ای است كه هفته اي يكبار به مدت 90دقيقه انجام ميشود كه طی آن به شرکتکنندگان یاد داده میشود که در لحظه حال، بدون قضاوت، با توجه و آگاهی کامل با دنیای درون و بیرون خود ارتباط برقرار میکند. این رویکرد، بر طبق پروتکل درمانی کابات زین (2013)به دست میآید.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان شناختي رفتاري در این پژوهش منظور از آموزش درمان شناختی- رفتاری به شیوه گروهی فنون شناختی - رفتاری هستند که توسط پژوهشگر و بر اساس پکیج های درمانی موجود در این حیطه طی11 جلسه 60 دقیقه ای به منظور تغییر الگوهای فکری، احساسی و رفتاری اعضا به آنها ارائه می شود. بعلاوه قرار گرفتن در گروه باعث می شود تا اعضا بتوانند از بازخورد های دیگران استفاده کنند و در مور د تغییری که می خواهند انجام دهند تصمیم بگیرند . یعنی اعضا می توانند برداشت های خودشان را در مورد خودشان با برداشت های دیگران از آنها مقایسه و بعد تصمیم بگیرند که با این اطلاعات چه می توانند انجام بدهند.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: منظور از گروه كنترل، همان گروهي است كه بجز درمان دارويي خود هيچ درماني دريافت نميكند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقاتي اتوايميون بيمارستان بهشتي شهرستان كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر بتول زماني
آدرس خیابان
اصفهان، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
ADRC@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
medicine@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
شفيقه يوسفي
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد روان شناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 0634
ایمیل
sh.yusefi2012@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
شفيقه يوسفي
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد روانشناسي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 0634
ایمیل
sh.yusefi2012|@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
شفيقه يوسفي
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد روان شناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 0634
ایمیل
Sh.yusefi2012@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست