اثر زعفران بر بیماران با نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی ; یک کارآزمایی بالینی

بکارگیری ترکیبات گیاهی نسبت به داروهای شیمیایی عوارض جانبی کمتری داشته و تحمل آنها برای بیمار راحتتر است. از طرفی داروهای شیمی درمانی که بیماران سرطانی دریافت میکنند سبب عوارض عصبی جدی من جمله مورمور شدن، کرختی و درد در اندام های حرکتی میگردند (علائم نوروپاتی محیطی). لذا بر این شدیم تا با ماده موثره زعفران (کروسین) عوارض نامبرده در بیماران سرطانی را به حداقل برسانیم. در ضمن اثرات محافظت عصبی (نوروپروتکشن) گیاه زعفران در مطالعات قبلی (خصوصا مدل های حیوانی) تا حدودی به اثبات رسیده است

کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی و دوسو کور با حجم کلی نمونه 60 تایی بیماران سرطانی دریافت کننده داروهای شیمی درمانی 1- گروه 20 نفره درمان که قرص زعفران روزانه یک عدد بمدت 3 ماه دریافت میکنند 2_ گروه 20 نفره کنترل که دارونما را روزانه یک عدد بمدت 3 ماه دریافت میکنند 3- گروه 20 نفره کنترل مثبت که گاباپنتین روزانه یک عدد بمدت 3ماه دریافت میکنند

محل انجام مطالعه بیمارستان کوثر سمنان (و در صورت نیاز سایر مراکز درمانی) خواهد بود. بیماران سرطانی که داروهای شیمی درمانی دریافت میکنند طی تاریخچه و معاینه فیزیکی توسط پزشک، آنانی که علائم نوروپاتی را نشان میدهند گزینش شده و در صورت تایید وارد مطالعه خواهند شد. و سپس به گروه های نامبرده در بالا تقسیم شده و پروتکل های نامبرده درمانی روی آنان اعمال خواهد شد و شدت علائم نوروپاتی آنان با پرسشنامه سنجیده خواهد شد. در این مطالعه دوسو کور، هم شخص تجویز کننده داروها و هم بیماران از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهند بود.

ورود: تمام بیماران سرطانی که علائم نوروپاتی ناشی از داروی شیمی درمانی را نشان میدهند عدم ورود: بیماران سرطانی که نوروپاتی ناشی از عواملی غیر از داروی شیمی درمانی دارند، باردارها و مادران شیرده، افرادی که مسکن دریافت میکنند مثلا مورفین و..

1- گروه درمان که قرص زعفران دریافت میکنند 2_ گروه کنترل که دارونما دریافت میکنند 3- گروه کنترل مثبت که گاباپنتین دریافت میکنند

شدت نوروپاتی (بر اساس آیتم های پرسشنامه) بیمارانی که داروی شیمی درمانی دریافت میکنند

تصادفی سازی ساده، فردی و از طریق جدول اعداد تصادفی میباشد اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل

توسط شخص سوم (خارج از مطالعه) داروها کدگذاری خواهند شد (مثلا گروه اصلی درمان شماره 1، دارونما شماره 2 و کنترل مثبت شماره 3). سپس برچسب داروها کنده می شود و داروهای شماره دار در اختیار دانشجو (مسئول پیگیری و تجویز صحیح داروها) قرار داده خواهد شد. دانشجو فقط شماره را می بیند و از نوع دارو اطلاع ندارد. بیمار هم صرفا می داند که در مطالعه ای که به روند درمان وی کمک خواهد کرد شرکت داده می شود و از تجویز نوع داروی مصرفی کاملا بی اطلاع است. پس از تجویز داروها و ثبت داده ها توسط دانشجو، اطلاعات در اختیار آنالیز کننده آماری قرار می گیرد (که او نیز فقط شماره را می داند و از نوع دارو اطلاع ندارد). پس از آنالیز آماری، داده ها در اختیار محقق مسئول نگارنده مقاله قرار خواهد گرفت. محقق اصلی نیز جهت نگارش مقاله، با مراجعه به شخص سوم (خارج از مطالعه) شماره داروها را با نوع آن تطبیق خواهد داد.