تعیین تاثیر پلاسمای غنی از فاکتور رشد بر درمان بیماران مبتلا به آزواسپرمی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، مبتنی بر جامعه، دارای یک گروه، بدون کور سازی و مطالعه کنترل شده بدون رندوم سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در حوزه ی ناباروری انجام می شود. محل انجام در مرکز ناباروری نجمیه کرمان و دانشگاه علوم پزشکی کرمان بوده. بیماران پس از انتخاب توسط پزشک خون شان گرفته شده و عصاره PRGF از خون آن ها تهیه می گردد. سپس عصاره در فواصل زمانی هر 2 هفته 3 بار توسط پزشک به بیماران تزریق و سپس 3 ماه و 6 ماه پس از تزریق بیماران مورد پیگیری قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1-بیماران با آزواسپرمی غیرانسدادی
2- نشانه های توقف بلوغ در بیوپسی بیضه
3- بیماران سنین 65-20 سال
شرایط خروج:
1- بیماران با آزواسپرمی انسدادی
2- بیماران با جراحی قبلی بیضه
3- مردان با عفونت و یا ناهنجاری های آناتومیکی دستگاه تناسلی
4- بیماران با مشکلات پزشکی حاد
5- اختلالات کروموزومی
6- وجود سندرم سلول سرتولی به تنهایی در بیوپسی بیضه
گروههای مداخله
پلاسمای غنی از فاکتورهای رشد تهیه شده از خون خود بیمار سه مرتبه و با فواصل هر 2 هفته یک بار به بیضه بیمار تزریق شده و پس از 3 ماه و 6 ماه از آخرین تزریق، تاثیر این عصاره بر اسپرماتوژنز بیماران سنجیده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مشاهده یا افزایش تعداد اسپرم ها در نمونه ی اسپرموگرام
مشاهده بهبود روند اسپرماتوژنر در نمونه بیوپسی
افزایش احتمال باروری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TAP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140911019125N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-21, ۱۳۹۷/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-21, ۱۳۹۷/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-21, ۱۳۹۷/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فارسی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32 24618
آدرس ایمیل
afarsinejad@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پلاسمای غنی از فاکتور های رشد بر درمان بیماران مبتلا به آزواسپرمی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان آزواسپرمی با استفاده از پلاسمای غنی از فاکتورهای رشد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با آزواسپرمی غیر انسدادی
نشانه های توقف بلوغ در بیوپسی بیضه
بیماران بین 20 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با آزواسپرمی انسدادی
بیماران با جراحی قبلی بیضه
مردان با عفونت و یا ناهنجاری های آناتومیکی دستگاه تناسلی
بیماران با مشکلات حاد پزشکی
ناهنجاری های کروموزومی
وجود سندرم سلول های سرتولی به تنهایی در بیوپسی بیضه
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
27
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان، بلوار هفت باغ
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616911333
تاریخ تایید
2018-12-10, ۱۳۹۷/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.360
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان ناباروری
کد ICD-10
N50.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of male genital organs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مشاهده و افزایش تعداد اسپرم در نمونه اسپرموگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میکروسکوپی
2
شرح متغیر پیامد
مشاهده بهبود روند اسپرماتوژنز در نمونه بیوپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 و 6 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میکروسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه از یکی از مشتقات خونی خود بیمار (پلاسمای غنی از فاکتورهای رشد) استفاده می شود. این فرآورده 3 بار در فواصل زمانی 2 هفته به بیماران تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری نجمیه
نام کامل فرد مسوول
محسن کارور
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ، مرکز ناباروری نجمیه
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613657761
تلفن
+98 34 3323 3410
ایمیل
Mohsenkarvar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان- ابتدای بلوار هفت باغ
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616911333
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فارسی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
بلوار هفت باغ- دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616911333
تلفن
+98 34 3132 5374
ایمیل
afarsinejad@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فارسی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
بلوار هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616911333
تلفن
+98 34 3132 5374
ایمیل
afarsinejad@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فارسی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
بلوار هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616911333
تلفن
+98 34 3132 5374
ایمیل
afarsinejad@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه هیچ کدام از اطلاعات شخصی بیماران به اشتراک گذاشته نخواهد شد. و تنها داده هایی به اشتراک گذاشته می شود که در ارتباط با پیامد اصلی ناشی از مداخله می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های بدست آمده برای محققین در موسسات دانشگاهی و علمی و نیز پزشکان در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد متقاضی تنها مجازند از اطلاعاتی که در دسترس آنها قرار می گیرد صرفا در کارهای بالینی استفاده کرده و نبایستی این اطلاعات را انتشار دهند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
راه های تماس برای متقاضیان:
1-شماره تماس: 31325374-034
2- آدرس پست الکترونیک: afarsinejad@kmu.ac.ir
3- شماره فکس: 31325375-034
4- آدرس: کرمان- بلوار هفت باغ دانشگاه علوم پزشکی کرمان
دکتر علیرضا فارسی نژاد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد متقاضی پس از برقراری تماس با شماره های اعلام شده و یا ارسال ایمیل ، می تواند حداکثر تا 10 روز اطلاعات لازم را دریافت نماید.