چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مصرف پودر زیره سیاه برشاخص های گلایسمیک، لیپید پروفایل و نسفاتین-1 در بیماران دیابتی نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
48 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک دیابت بیمارستان بوعلی شهر زاهدان که شرایط ورود به مطالعه را دارا باشند انتخاب خواهند شد .نمونه ها به طور تصادفی با استفاده از شماره پرونده به دو گروه مداخله (24 نفر ) و گروه کنترل ( 24 نفر) تقسیم می شوند.گروه مداخله،روزانه 2 گرم پودر زیره سیاه (2 کپسول 1 گرمی) در 2 وعده (1 کپسول همراه ناهار و 1 کپسول همراه شام) و گروه کنترل پلاسبو( کپسول حاوی نشاسته) دریافت می کنند .همه شرکت کنندگان در طرح تصور می کنند که مداخله را دریافت کرده اند و از اینکه در گروه دریافت کننده پودر زیره سیاه یا گروه دریافت کننده پلاسبو قرار دارند،اطلاعی ندارند.همچنین کادر درمانی و منشی هایی که کپسول ها را در اختیار بیماران قرار می دهند از محتوای کپسول ها بی خبر هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دیابتی نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک دیابت بیمارستان بوعلی شهر زاهدان در سال 97 معیارهای ورود: 1. نمایه توده بدنی 25 تا40 2. افراد ۳۰ تا 65 سال 3.دارای قند خون ناشتای 126 تا 250 میلی گرم بر دسی لیتر 4. مصرف داروهای خوراکی کاهنده قند خون معیارهای خروج: 1. بارداری و شیردهی 2. ابتلا به بیماریهای مزمن(فشارخون بالا،بیماری قلبی،بیماری کلیوی، هیپوتیروئیدی،بیماری کبدی، عفونت سیستماتیک) 3. حساسیت به زیره سیاه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله،روزانه 2 گرم پودر زیره سیاه تایید شده توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان (2 کپسول 1 گرمی) در 2 وعده در روز (1 کپسول همراه ناهار و 1 کپسول همراه شام) به مدت 8 هفته را دریافت میکنند و گروه کنترل 2 گرم نشاسته کارخانه ممتاز شیراز (2 کپسول 1 گرمی) در 2 وعده در روز (1 کپسول همراه ناهار و 1 کپسول همراه شام) را به مدت 8 هفته دریافت میکنند .
متغیرهای پیامد اصلی
نسفاتین-1 ؛ قندخون ناشتا؛ پروفایل لیپیدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181207041876N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صابر جعفری مسکونی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4335 0154
آدرس ایمیل
saberjafarimaskouni@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف پودر زیره سیاه بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی و سطوح نسفاتین-1 سرم در افراد اضافه وزن و چاق مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف پودر زیره سیاه در درمان دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت و دارای قند خون ناشتای 126 تا 250 میلی گرم بر دسی لیتر مصرف داروهای خوراکی کاهنده قند خون محدوده سنی 30 تا 65 سال نمایه توده بدنی 25 تا 40
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماریهای مزمن(فشارخون بالا،قلبی،کلیوی، هیپوتیروئیدی، کبدی، عفونت سیستمیک) بارداری و شیردهی حساسیت به زیره سیاه
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با استفاده از بلوکهای چهارتایی ،استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 48 تایی که تعیین شده است، 12 بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه کپسول های داده شده به گروه مداخله و دارونما هم اندازه ،یک رنگ و مشابه هم هستند و همه شرکت کنندگان از تفاوت ما بین کپسول زیره و دارونما مطلع نخواهند شد . این کارتوسط شخصی غیر از محقق مانند پرستاران یا کادر درمان صورت می گیرد و در مورد تفاوت مابین کپسول های زیره و دارونما مطلع نخواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-میدان دکتر حسابی- بلوار بلوچستان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816737789
تاریخ تایید
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.332

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11.9
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus without complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتای سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله و یک روز بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

2

شرح متغیر پیامد
نسفاتین-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله و یک روز بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت الایزا

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله و یک روز بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

4

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتای سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله و یک روز بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت الایزا

5

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله و یک روز بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حاصل ضرب غلظت قند خون ناشتا در غلظت انسولین ناشتا تقسیم بر عدد ثابت 22.5

6

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله و یک روز بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

7

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله و یک روز بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

8

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله و یک روز بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 2 کپسول یک گرمی ( یک کپسول یک گرمی بعد از ناهار و یک کپسول یک گرمی بعد از شام ) پودر زیره سیاه تایید شده توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان را به مدت 8 هفته به همراه آب مصرف می کنند .
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل 2 کپسول یک گرمی ( یک کپسول یک گرمی بعد از ناهار و یک کپسول یک گرمی بعد از شام ) پودر نشاسته شرکت نشاسته ممتاز شیراز را به مدت 8 هفته به همراه آب مصرف می کنند .
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت بیمارستان بوعلی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
صابر جعفری مسکونی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، بیمارستان بوعلی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
boali@zaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
public@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
صابر جعفری مسکونی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار جماران - کوچه 7
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
9717763765
تلفن
+98 34 4335 0154
ایمیل
saberjafarimaskouni@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
منصور شهرکی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه خیابان معلم کوچه 7
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743175
تلفن
+98 915 542 1310
ایمیل
shahrakimansour@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
صابر جعفری مسکونی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار جماران کوچه 7
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
9717763765
تلفن
+98 34 4335 0154
ایمیل
saberjafarimaskouni@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...