تاثیر بوتولینوم توکسین A بر کیفیت زندگی زنان با مثانه بیش فعال وبی اختیاری اضطراری ادرار در بیمارستان امام رضا(ع) شهر کرمانشاه
طراحی
در این مطالعه 50 زنان با مثانه بیش فعال وبی اختیاری اضطراری ادرار و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان امام رضا(ع) مراجعه می کنند انتخاب می شوند.یک مطالعه کارآزمایی بالینی بدون کنترل است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام رضا(ع) شهر کرمانشاه به صورت کور نشده انجام خواهد شد. بیماران با بی اختیاری اضطراری ادرارو مثانه بیش فعال که به درمانهای آنتی کولینرژیک جواب نداده اند یا دچار عوارض جانبی شده اند، ۱۵۰ واحد توکسین بوتولینومA در ۲۰ نقطه عضله دترسور مثانه به صورت تزریقی دریافت خواهند کرد. بی اختیاری ادراری و کیفیت زندگی قبل از درمان ویک و شش ماه پس از درمان مورد بررسی قرار خواهند گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 50 سال و منوپوز؛ متاهل بودن؛ دارای علایم مثانه بیش فعال بصورت سه بار یا بیشتر در طی روز؛ دچار بی اختیاری اضطرابی ادرار؛ متوسط ۸ بار یا بیشتر رفتن به دستشویی در طی روز درمدت ۳ روز براساس یادداشت ادراری می باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: سابقه دیابت؛ فشارخون، بیماریهای نورولوژیک نظیر مالتیپل اسکلروز، میاستنی گراو و سکته های مغزی؛ شیوع بی اختیاری استرسی ادرار، توده های بزرگ رحمی و سابقه عفونتهای مزمن سیستم ادراری
گروههای مداخله
بیماران با بی اختیاری اضطراری ادرارو مثانه بیش فعال که به درمانهای آنتی کولینرژیک جواب نداده اند یا دچار عوارض جانبی شده اند، تحت تزریق ۱۵۰ واحد توکسین بوتولینومA در ۲۰ نقطه عضله دترسور مثانه قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100301003461N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فيروزه ويسي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1823 4276
آدرس ایمیل
f_veisi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-19, ۱۳۹۶/۰۴/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-18, ۱۳۹۶/۱۰/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیربوتولینوم توکسین A بر کیفیت زندگی زنان با مثانه بیش فعال وبی اختیاری اضطراری ادرار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیربوتولینوم توکسین A بر کیفیت زندگی زنان با مثانه بیش فعال وبی اختیاری اضطراری ادرار در بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه در سال 1396
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 50 سال و منوپوز
متاهل بودن
داشتن علایم مثانه بیش فعال
کسانی که به داروهای آنتی کولینرژیک جواب نداده اند
بیماران دچار عوارض جانبی
BMI انان بین 30-20
داروهای آنتی کولینرژیک از ۷ روز قبل از بررسی و حین درمان استفاده نکنند،
بایستی بیماران باقیمانده ادرار ۱۰۰ سی سی یا کمتر داشته باشند
از نظر ذهنی و جسمی توانایی انجام سوندگذاری متناوب را داشته باشد
بی اختیاری اضطرابی ادرار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دیابت
سابقه فشارخون
، بیماریهای نورولوژیک نظیر مالتیپل اسکلروز، میاستنی گراو و سکته های مغزی، آلزایمر، اختلالات روان پزشکی،
توده های بزرگ رحمی
سابقه عفونتهای مزمن سیستم ادراری
کیفیت زندگی مبتلایان به مثانه بیش فعال و بی اختیاری اضطرابی ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ،یک ماه بعد از درمان، شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه I-QOL برای اندازه گیری تاثیرات بی اختیاری ادرار بر کیفیت زندگی
2
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ،یک ماه بعد از درمان، شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ،یک ماه بعد از درمان، شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج آزمایش
2
شرح متغیر پیامد
هماچوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ،یک ماه بعد درمان، شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و نتایج آزمایش
3
شرح متغیر پیامد
دیزوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ،یک ماه بعد از درمان، شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیمار در اتاق عمل توسط اورولوژیست و مشارکت دستیار زنان تحت سیستوسکوپی قرار خواهد گرفت وبا سوزن در ۲۰ نقطه عضله دترسور مثانه توکسین بوتولینوم A با دوز 0.5 سی سی در هرنقطه تزریق میشود. (حدود ۱۵۰ واحد) ناحیه تریگون تزریق صورت نمی گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه بیاتی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار ، مرکز اموزش درمانی امام رضا(ع)