تعیین تاثیر سه روش هیپنوتیزم، نیتروس اکساید و هدایت رفتاری معمول در کاهش اضطراب بیماران دبستانی در هنگام تزریق بیحسی موضعی و درآوردن دندان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با سه گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
از کودکانی که به بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی مراجعه میکنند و نیاز به خارج کردن دندان دارند تعداد 75 کودک وارد مطالعه می شوند. کودکانی که سطح اضطراب خفیف
تا متوسط دارند به طور تصادفی به روش تصادفی سازی بلاک به 3 گروه ذیل تقسیم بندی میشوند :1-گروه هیپنوتیزم 2-گروه نیتروس اکساید 3- گروه هدایت رفتاری معمول.در جلسه درمانی برای تمامی کودکان تزریق بیحسی بعد از 10 دقیقه با اطمینان از بی حسی ناحیه اکسترکشن دندان انجام میگیرد. سطح اضطراب کودک قبل از تزریق بی حسی، حین تزریق و حین بیرون اوردن دندان ارزیابی می شود. به این منظور در حین بیحسی و در حین اکسترکشن علایم حیاتی کودک شامل میزان اشباع اکسیژن و ضربان قلب توسط دستگاه پالس اکسیمتر ثبت میشود همچنین یک دوربین در تمامی مراحل جلسه درمانی از کودک فیلمبرداری میکند سطح اضطراب کودک ثبت میشود همچنین در پایان جلسه درمانی سطح اضطراب کودک مجددا با کمک مقیاس تصویری ونهام بررسی میشود و درنهایت سطح اضطراب کودکان بین گروهها مقایسه میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان دبستانی 7-11 ساله
دارای اضطراب خفیف تا متوسط
فاقدبیماری سیستمیک مزمن
فاقد عقب ماندگی ذهنی واتیسم
فاقدسابقه درمان دندانپزشکی با هیپنوتیزم یا نیتروس اکساید
دارای دندان مولر شیری کاندید کشیدن باشند
گروههای مداخله
گروه هیپنوتیزم
گروه نیتروس اکساید
گروه هدایت رفتاری مرسوم
متغیرهای پیامد اصلی
سطح اضطراب ؛ ضربان قلب ؛ میزان اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161007030193N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایمان پریسای
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3608 6977
آدرس ایمیل
parisayi@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سه روش هیپنوتیزم، کاربرد نیتروس اکساید و هدایت رفتاری معمول در سطح اضطراب بیماران دبستانی در هنگام تزریق بیحسی موضعی و درآوردن دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سه روش هیپنوتیزم، کاربرد نیتروس اکساید و هدایت رفتاری معمول در سطح اضطراب بیماران دبستانی در هنگام تزریق بیحسی موضعی و درآوردن دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان دبستانی 7-11 ساله
دارای اضطراب خفیف تا متوسط
فاقدبیماری سیستمیک مزمن
فاقد عقب ماندگی ذهنی واتیسم
فاقدسابقه درمان دندانپزشکی با هیپنوتیزم یا نیتروس اکساید
دارای دندان مولر شیری کاندید کشیدن باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار غیر همکار
فاقد قابلیت هیپنوتیزم شدن
سن
از سن 7 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه افراد شرکت کننده به روش بلاک رندمیزاسیون و فردی با استفاده از نرم افزار موجود در سایتrandomizer.org به سه گروه تقسیم میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91735
تاریخ تایید
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1397.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F93.1
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorder of childhood
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق بی حسی-حین تزریق بی حسی- حین کشیدن دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی اضطراب بالینی وهمکاری ونهام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق بی حسی ؛ حین تزریق بی حسی؛ حین کشیدن دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق بی حسی ؛ حین تزریق بی حسی؛ حین کشیدن دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه پالس اکسیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: 'افرادی که تحت هیپنوتیزم از ابتدای بی حسی و در ادامه کشیدن دندان قرار می گیرند. مداخله هیپنوتیزم شامل یک القا رهاسازی عضلانی پیشرونده به مدت 3 دقیقه می باشد که با عمقی سازی 5 دقیقه ای به منظور افزایش تمرکز وجذب همراه می شود و در زمان بی حسی وکشیدن القائات هیپنوتیزم به تعدیل حس درد متمرکز میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: 'افرادی که تحت آرام بخشی با نیتروس اکساید از ابتدای بی حسی و در ادامه کشیدن دندان قرار می گیرند.در ابتدا به مدت 2 دقیقه اکسیژن خالص به بیمار داده میشود سپس نیتروس اکساید به میزان ده درصد تا غلظت 40 درصد افزایش می یابد وبا ایجاد آرامبخشی تزریق بی حسی و کشیدن دندان صورت میگیرد و در پایان با قطع نیتروس اکساید به مدت 5 دقیقه به بیمار اکسیژن خالص داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: افرادی که با کمک هدایت رفتاری مرسوم با به کارگیری تکنیک های رفتاری بگو نشان بده وانجام بده و الگوسازی و کنترل صدا تحت درمان تجویز بی حسی وکشیدن دندان قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان پریسای
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد-دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
parisayi@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکترمحسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد-خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان پریسای
موقعیت شغلی
دانشیار گروه دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد-دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
ایمیل
parisayi@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان پریسای
موقعیت شغلی
دانشیار گروه دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد-دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
ایمیل
parisayi@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان پریسای
موقعیت شغلی
دانشیار گروه دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد-دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
ایمیل
parisayi@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها در نزد نویسنده مسئول است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هرکسی که برای اهداف علمی احتیاج داشته باشد مانند محققینی که مطالعه مروری
نظام مند انجام می دهند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور اهداف تحقیقاتی. در قالب یک در خواست رسمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با نویسنده ی مسئول از طریق ایمیل ارتباط برقرار شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
همه ی نویسندگان درموردش بحث می کنند و سپس درخواست را پذیرش یا رد می
نمایند