تعیین تاثیر آرام بخشی فنتانیل-اتومیدیت، فنتانیل-پروپوفول و فنتانیل-میدازولام در فیکوامولسیفیکاسیون
طراحی
كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سویه کور، براساس جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، شرکت کنندگان و جمعکننده دادهها به تخصیص شرکت کنندگان به گروههای پروپوفول، میدازولام و اتومیدیت کور بودند. مواد مورد مطالعه در 4 سرنگ پوشانده شده با فویل آلومینیوم توسط یک متخصص بیهوشی که در جمعآوری دادهها دخیل نبود تهیه شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران کاندید عمل جراحی آب مرواريد، رضایت براي شركت درمطالعه، بیماران با سن 85-35، بیماران با ASA کلاس 1و2
شرایط عدم ورود: سابقه حساسیت یا واکنش آلرژیک به هر کدام از داروهای مطالعه، آسیب به سر، ، بیماری كنترل نشده قلبی-عروقی، فشارخون بالا، بیماری تنفسی شدید، بیماری کبدی پیشرفته، صرع یا سابقه تشنج، اختلال عصبی، تومور یا متاستاز مغزی، استفاده از هرگونه داروی ضد درد و پیش داروی بیهوشی، وجود سندرم های درد مزمن، افرادی که راضی به شرکت در این پژوهش نیستند، خانم های باردار
گروههای مداخله
گروه مداخله:
بيماران دردوگروه فنتانیل با دوز 1.5 mg/kg دريافت كردند
در گروه (E) اتومیدیت با دوز 0.1 mg/kg دریافت می کنند. در صورت نیاز 4 mg اتومیدیت به عنوان دوز rescue تزریق می گردد.در پایان دوز کلی تجویزی ثبت می گردد.
در گروه(P) پروپوفول با دوز 0.5 mg/kg دریافت می کنند. در صورت نیاز 20 mg پروپوفول به عنوان دوز rescue تزریق می گردد. در پایان دوز کلی تجویزی ثبت می گردد.
در گروه (M) میدازولام با دوز 0.04 mg/kg دریافت می کنند. در صورت نیاز 2 mg میدازولام به عنوان دوز rescue تزریق می گردد. در پایان دوز کلی تجویزی ثبت می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آرامبخشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170809035601N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 2105
آدرس ایمیل
hamidshetabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آرام بخشی فنتانیل-اتومیدیت، فنتانیل-پروپوفول و فنتانیل-میدازولام در فیکوامولسیفیکاسیون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آرام بخشی فنتانیل-اتومیدیت، فنتانیل-پروپوفول و فنتانیل-میدازولام در فیکوامولسیفیکاسیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون
بیمارانی که برای ورود به مطالعه رضایت دارند
بیماران با سن 85-35
بیماران با ASA کلاس 1و2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت یا واکنش آلرژیک به هر کدام از داروهای رژیم درمانی
آسیب به سر
بالا بودن فشار داخل چشمی یا جمجه ای
بیماری پرخطر قلبی-عروقی
فشارخون بالا
بیماری تنفسی شدید
بیماری کبدی پیشرفته
صرع یا سابقه تشنج
اختلال عصبی
تومور یا متاستاز مغزی
استفاده از هرگونه داروی ضد درد و پیش داروی بیهوشی
وجود سندرم های درد مزمن
افرادی که راضی به شرکت در این پژوهش نیستند
خانم های باردار
سن
از سن 35 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
50
يك نمونه درهرشركت كننده
حجم نمونه تحقق یافته:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اتاق عمل، براساس جدول اعداد تصادفی، یکی از ترکیبات فنتانیل اتومیدیت، فنتانیل پروپوفول یافنتانیل میدازولام به بیماران داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، شرکت کنندگان وارزیابی کننده پیامد به تخصیص شرکت کنندگان به گروههای فنتانیل اتومیدیت، فنتانیل پروپوفول یافنتانیل میدازولام کور بودند.
مواد مورد مطالعه در 4 سرنگ پوشانده شده با فویل آلومینیوم توسط یک متخصص بیهوشی که در جمعآوری دادهها دخیل نبود تهیه شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره 4، حوزه ستادی-معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.150
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی کاتاراکت
کد ICD-10
H26.9
توصیف کد ICD-10
Cataract surgery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از القای بیهوشی، حین انجام پروسه هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رامسی اصلاح شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارمتوسط شرياني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، حین جراحی هر 5 دقیقه بعد از عمل هر ۱۰ دقیقه به مدت ۳۰ دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اكسيژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، حین جراحی هر 5 دقیقه یک بار و بعد از عمل هر ۱۰ دقیقه یک بار به مدت ۳۰ دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اكسيمتري
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، حین جراحی هر 5 دقیقه یک بار و بعد از عمل هر ۱۰ دقیقه یک بار به مدت ۳۰ دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
4
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، حین جراحی هر 5 دقیقه یک بار و بعد از عمل هر ۱۰ دقیقه یک بار به مدت ۳۰ دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض دارویی
5
شرح متغیر پیامد
زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پایان جراحی تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
6
شرح متغیر پیامد
رضايت جراح
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايان جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
معيارليكرت
7
شرح متغیر پیامد
رضايت بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايان ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
معيارليكرت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران درگروه (E)اتومیدیت با دوز 0.1 mg/kg دریافت می کنند. در صورت نیاز 4 mg اتومیدیت به عنوان دوز rescue تزریق می گردد. در پایان دوز کلی تجویزی ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه (p) پروپوفول با دوز 0.5 mg/kg دریافت می کنند. در صورت نیاز 20 mg پروپوفول به عنوان دوز rescue تزریق می گردد. در پایان دوز کلی تجویزی ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه (M) میدازولام با دوز 0.04 mg/kg دریافت می کنند. در صورت نیاز 2 mg میدازولام به عنوان دوز rescue تزریق می گردد. در پایان دوز کلی تجویزی ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181764
تلفن
+98 31 3445 2035
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181764
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل دادهها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در مراکز دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از دادهها باهدف توسعه تحقیق درکاربرد دارویی مجازاست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ادرس ایمیل نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ظزف مدت دوهفته اطلاعات خواسته شده دراختیار متقاضی قرارخواهدگرفت