اهداف: مقایسه تاثیر بروموکریپتین و مت فورمین بربهبودالگوی قاعدگی در زنان جوان مبتلا به تخمدان پلی کیستیک. طراحی: تصادفی، یک سویه کور، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی بالینی. نحوه انجام: برای گروه A روزانه 2/5 میلیگرم بروموکریپتین تجویز میشود. برای گروه B روزانه دو عدد متفورمین پانصد میلیگرم تجویز می شود. پس از شش ماه بیمار از نظر سیکلهای قاعدگی ارزیابی می شود. موفقیت درمان با بروز حداقل سه سیکل ≤ 35 روز خواهد بود. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیار ورود اصلی شامل بیمارانی که دارای تخمدان پلی کیستیک هستند. معیار خروج اصلی شامل بیمارانی که متاهل هستند. مداخلات: برای گروه A روزانه دو و نیم میلیگرم بروموکریپتین تجویز میشود. برای گروه B روزانه دو عدد متفورمین پانصد میلیگرم تجویز میشود. متغیرهای پیامد اصلی: وضعیت سیکلهای قاعدگی پس از مصرف دارو است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201512313461N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-16, ۱۳۹۴/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-16, ۱۳۹۴/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فيروزه ويسي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1823 4276
آدرس ایمیل
f_veisi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-31, ۱۳۹۴/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بروموکریپتین و متفورمین در درمان الگوی قاعدگی در زنان جوان مبتلا به تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بروموکریپتین و متفورمین بر سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سیکلهای بیش از چهل روز؛ آکنه؛ هیرسوتیسم؛ وجود تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی؛ نسبت هورمون لوتیینیزه به هورمون تحریک کننده فولیکول بیشتر از دوبرابر؛ پرولاکتین نرمال؛ TSHنرمال و افزایش اندروستن دیون؛ قند نرمال. معیارهای خروج: متاهل بودن؛ مصرف داروهای روانگردان؛ ورزشکاران حرفه ای؛ آمنوره اولیه؛ سابقه بیماریهای مزمن و شاخص توده بدنی بیشتر از سی کیلوگرم بر متر مربع.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ٫ معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
Kums.REC.1394.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
الگوی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری روزهای سیکل قاعدگی توسط پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه یک : روزانه 5 میلیگرم بروموکریپتین تجویز میشود.هفته اول روزی یک و بیست و پنج صدم میلیگرم و سپس هر هفته یک و بیست و پنج صدم میلیگرم هر هفته اضافه میشود تا به روزی دو عدد برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دو : روزانه 1000 میلیگرم متفورمین تجویز میشود. هفته اول روزی دویست و پنجاه میلیگرم و سپس هر هفته دویست و پنجاه میلیگرم اضافه میشود تا به روزی دو عدد برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سحر اسکویی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا، درمانگاه زنان
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه٫ کرمانشاه٫ ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز حمزه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه٫ کرمانشاه٫ ایران