تایید نقش فیبرینوژن و پلاسما منجمد تازه در بهبود پیامد بیماران با شوک هموراژیک ناشی از ترومای متعدد
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی(فاز سه) دارای گروه کنترل،تصادفی شده، دوسویه کور.
حجم نمونه: ۳۰ نفر(در هر گروه ده نفر).
تصادفی سازی به روش تصادفی بلوکی و اندازه بلوک ها برابر ۴ در نظر گرفته شده است.
دو گروه مداخله(A , B) و یک گروه کنترل فعال(C) وجود دارد.
گروه C داروی مرسوم(Packed Cell)، گروه B پلاسما منجمد تازه و گروه A فیبرینوژن دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: اورژانس بیمارستان های گلستان و امام خمینی شهر اهواز می باشد.
کورسازی: بعد از ارزیابی پزشک متخصص طب اورژانس و یا رزیدنت سال سوم طب اورژانس مقیم اتاق CPR و تعیین قرارگیری بیمار در یکی از سه گروه مورد مطالعه، دستور تزریق دارو به پرستار بخش CPR داده خواهد شد و سپس دستور ارزیابی علائم حیاتی بیمار به محقق(رزیدنت طب اورژانس) که هیچگونه اطلاعی از نحوه توضیع قرارگیری بیمار و نوع دارو تزریقی به بیمار ندارد، داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران با شوک هموراژیک ناشی از ترومای متعدد
سن > 14سال
فشار خون سیستولیک <90 میلی متر جیوه
شرایط عدم ورود:
بارداری
بیماران با کوآگولوپاتی شناخته شده
مصرف داروهای آنتی کوآگولان و آنتی پلاکت
سایر علل شوک مثل شوک نوروژنیک
عدم رضایت بیمار و یا همراهان بیمار جهت شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده Packed Cell
گروه مداخله یک: بیماران دریافت کننده پلاسما منجمد تازه
گروه مداخله دو: بیماران دریافت کننده فیبرینوژن
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون؛ سطح pH؛ شاخص اکسيژناسيون؛ وقوع نارسايي چند ارگاني؛ مدت زمان بستري؛ مرگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150704023046N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی غلام زاده باییس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد شعبه قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3391 8586
آدرس ایمیل
dr.m.gholamzadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر فیبرینوژن و پلاسمای منجمد تازه بر پیامد بیماران با شوک هموراژیک ناشی از ترومای متعدد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فیبرینوژن در مقایسه با پلاسمای منجمد تازه بر بیماران با شوک هموراژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شوک هموراژیک ناشی از ترومای متعدد
سن > 14سال
فشار خون سیستولیک <90 میلی متر جیوه
احتمال خونریزی significant
شواهد خونریزی داخل شکمی
قضاوت بالینی پزشک مبنی بر دریافت فرآورده های خونی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
بیماران با کوآگولوپاتی شناخته شده
مصرف داروهای آنتی کوآگولان و آنتی پلاکت
سایر علل شوک مثل شوک نوروژنیک
سابقه قبلی دریافت فرآورده خونی طی 6ماهه اخیر
بیماران شدیدا بدحال که اولویت حفظ جان بیمار بر انجام تحقیق مقدم قرار می گیرد
عدم رضایت بیمار و یا همراهان بیمار جهت شرکت در مطالعه
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی شده انجام شد که در آن افراد به سه گروه اصلی (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) مورد نظر(که هر گروه شامل ۱۰ نفر بود) تخصیص داده شدند و حجم بلوکها برابر 4 در نظر گرفته شد که از طریق PROC PLAN در نرم افزار SAS 9.2 تعیین شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در این مطالعه به این صورت است که بعد از ارزیابی پزشک متخصص طب اورژانس و تعیین قرارگیری بیمار در یکی از سه گروه مورد مطالعه ما، دستور تزریق دارو به پرستار بخش CPR داده خواهد شد و سپس دستور ارزیابی علائم حیاتی بیمار به محقق(رزیدنت طب اورژانس) که هیچگونه اطلاعی از نحوه توضیع قرارگیری بیمار و نوع دارو تزریقی به بیمار ندارد، بر اساس پروتکل انتخاب شده داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.334
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شوک هموراژیک
کد ICD-10
R58
توصیف کد ICD-10
Hemorrhage, not elsewhere classified
2
شرح
شوک هیپوولومیک
کد ICD-10
R57.1
توصیف کد ICD-10
Hypovolemic shock
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴ و ۱۲ ساعت پس از پذيرش، پروگنوز کوتاه مدت ۲۴ ساعته، ميان مدت ۷ روزه و دراز مدت ۲۸ روزه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و ارزیابی بالینی و مانوتورینگ علايم حیاتی به وسیله کاردیاک مانیتورینگ و پالس اکسیمتری مستقر در اتاق احیا قلبی-ریوی
2
شرح متغیر پیامد
شاخص اکسيژناسيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴ و ۱۲ ساعت پس از پذيرش، پروگنوز کوتاه مدت ۲۴ ساعته، ميان مدت ۷ روزه و دراز مدت ۲۸ روزه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری مستقر در اتاق احیا قلبی-ریوی
3
شرح متغیر پیامد
سطح pH
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴ و ۱۲ ساعت پس از پذيرش، پروگنوز کوتاه مدت ۲۴ ساعته، ميان مدت ۷ روزه و دراز مدت ۲۸ روزه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله گرفتن نمونه خون شریانی و ارزیابی Artrial blood gas توسط تست های آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام دستور ترخیص بیمار و یا صدور گواهی فوت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و ارزیابی بالینی و بررسی پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که Packed Cell و پلاسما تازه منجمد بر حسب نسبت (FFP : PRbc Ratio 1:1) دریافت می کنند.از Packed Cell و پلاسما تازه منجمد موجود در مرکز بانک خون بیمارستان های مورد مطالعه استفاده شده است. مداخله برای هر بیمار در یک نوبت و در اتاق CPR اورژانس انجام می شود.حجم هر Packed Cell تقریبا 200-250 سی سی و هر واحد پلاسما تازه منجمد 200-300 سی سی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که Packed Cell و فیبرینوژن دریافت می کنند. مقدار تزريق فيبرينوژن به صورت mg/kg 70 انجام خواهد شد. ویال فیبرینوژن ساخته کشور آلمان می باشد که توسط شرکت آوین دارو وارد می شود.مداخله برای هر بیمار در یک نوبت و در اتاق CPR اورژانس انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که Packed Cell دریافت می کنند.از Packed Cell موجود در مرکز بانک خون بیمارستان های مورد مطالعه استفاده شده است.حجم هر Packed Cell تقریبا 200-250 سی سی می باشد.تعداد Packed Cell برحسب نیاز بیمار و شرایط بالینی او می باشد.مداخله برای هر بیمار در یک نوبت و در اتاق CPR اورژانس انجام می شود.